Klinisk studie av autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon (GT316) i behandlingen av avanserte faste svulster (gynekologiske svulster)

Inkluderingskriterier:

• 1. Pasienter (eller lovlig autorisert representant) pasienter (eller lovlig autorisert representant) må ha muligheten til å forstå kravene i studien, har gitt skriftlig informert samtykke som det fremgår av signatur på et informert samtykke skjema (ICF) godkjent av et institusjonelt gjennomgangsstyre /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), må ha evnen til å forstå kravene i studien;
• 2. Må ha en bekreftet diagnose av malignitet av deres mottakelige histologier eller cytologier: uovervinnelig tilbakevendende eller metastatisk fast tumor;
• 3. i det minste en resektbar lesjon (helst overfladiske metastatiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling og ikke har mottatt andre lokale terapier. Det separate vevet ≥1,0 ​​cm^3 (en av enkelt lesjonsopprinnelser eller flere lesjoner kombinert) for fremstilling av autolog tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling der det er mulig;

Eksklusjonskriterier:

• 1. Personer med ≥3 ubehandlede CNS -metastaser ved screening (hvis motivet har ≤3 CNS -metastaser med en maksimal diameter på <1 cm, og det er ingen peritumorødem på hjerneavbildning (MR eller CT). Ingen bevis på progressiv CNS -sykdom på hjerneavbildning minst 3 måneder etter behandlingen, da vil forsøkspersoner bli inkludert.);
• 2. Pasienten som har noen aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand som krever immunsuppressiv medikamentell terapi (> 10 mg/dag av prednison eller ekvivalent hormon);
• 3. Arteriell/venøs trombotiske hendelser innen 3 måneder før påmelding, for eksempel: cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli oppstår
• 4. Pasienter som har ildfast eller ufravikelig epilepsi, dårlig kontrollert hydrotoraks, hydrops abdominis, perikardiell effusjon, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikasjoner;
• 5. Delta i andre kliniske studier innen 4 uker før screening, eller planlegger å delta i denne studien og andre kliniske studier på samme måte
• 6. Pasienter som har fått allogen benmargstransplantasjon eller et organ allograft;
• 7.Patients who have a history of hypersensitivity to any component or excipient of study drugs: autologous tumor infiltrating lymphocytes, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran-40 and antibiotics ( Beta Lactam antibiotika, gentamicin);