Клиническое исследование аутологичной инфильтрирующей инъекции лимфоцитов опухоли (GT316) при лечении современных солидных опухолей (гинекологические опухоли)

Критерии включения:

• 1 Пациенты (или юридически уполномоченные представители) пациенты (или юридически уполномоченные представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставили письменное информированное согласие, о чем свидетельствует подпись в форме информированного согласия (ICF), одобренной институциональным контрольным советом /Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен иметь возможность понимать требования исследования;
• 2. Согласно подтвержденному диагнозу злокачественных новообразований их восприимчивой гистологии или цитологии: неоперабельная рецидивирующая или метастатическая твердая опухоль;
• 3. По крайней мере, одно резекруемое поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не было обработано радиацией и не получило другие локальные терапии. Разделенные ткани ≥1,0 ​​см^3 (любое из одноразового происхождения или множественных поражений вместе взятых) для приготовления аутологичных лимфоцитов аутологичных опухоли. Минимально инвазивное лечение, где это возможно;

Критерии исключения:

• 1. Субъекты с ≥3 необработанными метастазами ЦНС при скрининге (если субъект имеет ≤3 метастазы ЦНС с максимальным диаметром <1 см, и не существует отек перитумора при визуализации мозга (МРТ или КТ). Визуализация мозга не менее чем через 3 месяца после лечения, затем будут включены субъекты.);
• 2. Пациент, у которого есть какое -либо активное аутоиммунное заболевание, анамнез аутоиммунного заболевания, необходимость в системных стероидных гормонах или состояние, требующее иммуносупрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизона или эквивалентного гормона);
• 3. Артериальные/венозные тромботические события за 3 месяца до зачисления, такие как: цереброваскулярная авария, тромбоз глубокой вены и легочная эмболия.
• 4. Пациенты, у которых есть рефрактерная или неразрешимая эпилепсия, плохо контролируемая гидроторакс, гидропсидные брюшные, перикардиальные выпоты, активное желудочно-кишечное кровотечение или противопоказания IL-2;
• 5. Участвуйте в других клинических испытаниях в течение 4 недель до скрининга или планирования участия в этом исследовании и других клинических испытаниях в то же время
• 6. Пациенты, которые получили трансплантацию аллогенного костного мозга или аллотрансплантат органа;
• 7.Patients who have a history of hypersensitivity to any component or excipient of study drugs: autologous tumor infiltrating lymphocytes, cyclophosphamide, fludarabine, IL-2, dimethyl sulfoxide (DMSO), human serum albumin (HSA), dextran-40 and antibiotics ( Бета -лактам антибиотики, гентамицин);