Klinisk undersøgelse af autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion (GT316) i behandlingen af ​​avancerede faste tumorer (gynækologiske tumorer)

Inkluderingskriterier:

• 1. Patienterne (eller lovligt autoriserede repræsentant) patienter (eller lovligt autoriseret repræsentant) skal have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, har givet skriftligt informeret samtykke, som det fremgår af underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af et institutionelt gennemgangsudvalg /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen;
• 2.Must har en bekræftet diagnose af malignitet af deres modtagelige histologier eller cytologier: Uanvendelig tilbagevendende eller metastatisk fast tumor;
• 3. Mindst en resektabel læsion (fortrinsvis overfladisk metastatiske lymfeknuder), der ikke er blevet behandlet med stråling og ikke har modtaget andre lokale terapier. De adskilte væv ≥1,0 ​​cm^3 (enten af ​​enkelt læsionsoprindelse eller flere læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling, hvor det er muligt;

Ekskluderingskriterier:

• 1. Emner med ≥3 ubehandlede CNS -metastaser ved screening (hvis emnet har ≤3 CNS -metastaser med en maksimal diameter på <1 cm, og der er ingen peritumorødem på hjerneafbildning (MRI eller CT). Nej bevis for progressiv CNS -sygdom på Hjernerafbildning mindst 3 måneder efter behandlingen, vil emner blive inkluderet.);
• 2. Patienten, der har nogen aktiv autoimmun sygdom, historie med autoimmun sygdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand, der kræver immunsuppressiv lægemiddelterapi (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende hormon);
• 3. arteriel/venøs trombotiske begivenheder inden for 3 måneder før tilmeldingen, såsom: cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, der forekommer
• 4. patienter, der har ildfast eller ufravigelig epilepsi, dårligt kontrolleret hydrothorax, hydrops abdominis, pericardial effusion, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2-kontraindikationer;
• 5. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før screening, eller planlægger at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på det samme
• 6. Patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller et organallograft;
• 8 beta lactam antibiotika, gentamicin);