Klinisk studie av autolog tumörinfiltrerande lymfocytinjektion (GT316) vid behandling av avancerade fasta tumörer (gynekologiska tumörer)

Inkluderingskriterier:

• 1. Patienterna (eller juridiskt auktoriserade representativa) patienter (eller juridiskt auktoriserad representant) måste ha förmågan att förstå kraven i studien, har tillhandahållit skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av signatur på ett informerat samtyckesformulär (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd /Independent Ethics Committee (IRB/IEC) måste ha förmågan att förstå kraven i studien;
• 2. Måste ha en bekräftad diagnos av malignitet hos deras mottagliga histologier eller cytologier: oåterkallelig återkommande eller metastatisk fast tumör;
• 3. Åtminstone en resekterbar lesion (helst ytlig metastaserande lymfkörtlar) som inte har behandlats med strålning och inte har fått andra lokala terapier. De separerade vävnaderna ≥1,0 ​​cm^3 (antingen av enstaka lesionens ursprung eller flera lesioner tillsammans) för framställning av autolog tumörinfiltrerande lymfocyter. Minimalt invasiv behandling där det är möjligt;

Uteslutningskriterier:

• 1. Personer med ≥3 obehandlade CNS -metastaser vid screening (om ämnet har ≤3 CNS -metastaser med en maximal diameter på <1 cm, och det finns inget peritumörödem vid hjärnavbildning (MRI eller CT). Nej bevis på progressiv CNS -sjukdom på hjärnavbildning minst 3 månader efter behandlingen kommer försökspersonerna att inkluderas.);
• 2. Patienten som har någon aktiv autoimmun sjukdom, historia av autoimmun sjukdom, behov av systemiska steroidhormoner eller ett tillstånd som kräver immunsuppressiv läkemedelsbehandling (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande hormon);
• 3. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 3 månader före registrering, såsom: cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos och lungemboli som inträffar
• 4. Patienter som har eldfast eller oöverträfflig epilepsi, dåligt kontrollerad hydrotorax, hydrops abdominis, perikardiell effusion, aktiv gastrointestinal blödning eller IL-2-kontraindikationer;
• 5. Delta i andra kliniska prövningar inom fyra veckor före screening eller planering att delta i denna studie och andra kliniska studier på samma sätt
• 6. Patienter som har fått allogen benmärgstransplantation eller ett organallotransplantat;
• 7. Patienter som har en historia av överkänslighet för någon komponent eller hjälpande studieläkemedel: autolog tumörinfiltrerande lymfocyter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 och antibiot ( Beta laktamantibiotika, gentamicin);