진행된 고형 종양 (부인과 종양)의 치료에서자가 종양 침윤 림프구 주사 (GT316)의 임상 연구
2026년 4월 24일 업데이트: Grit Biotechnology
진행된 고형 종양 (부인과 종양)의 치료에서자가 종양 침윤 림프구 주사 (GT316)의 단일 ARM 임상 연구
이 연구는 단일 암, 공개 임상 시험입니다.이 시험은 두 단계, 용량-에스컬레이션 및 확장으로 구성되며 연구 과정은 스크리닝 기간, 샘플링 및 생산 기간, NMA-LD 화학 요법 기간으로 나뉩니다. 치료 및 관찰 기간 및 후속 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
연락하다:
- Zhongping Cheng, PHD
- 전화번호: +86 13816686812
- 이메일: mdcheng18@263.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1. 환자 (또는 법적으로 승인 된 대리인) 환자 (또는 법적으로 승인 된 대표)는 연구의 요구 사항을 이해할 수있는 능력이 있어야하며, 기관 검토위원회가 승인 한 ICF (Informed Content Form)에 의해 서명 된대로 서면 사전 동의서를 제공했습니다. /IRB/IEC (Independent Ethics Committee)는 연구의 요구 사항을 이해할 수있는 능력이 있어야합니다.
- 2. 수용 조직학 또는 세포학의 악성 종양에 대한 진단이 확인된다 : 절제 할 수없는 재발 또는 전이성 고형 종양;
- 3. 방사선으로 치료되지 않았고 다른 국소 요법을받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변 (바람직하게는 표면 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 제조를 위해 분리 된 조직 ≥1.0cm^3 (단일 병변 기원 또는 다중 병변 결합). 가능한 경우 최소 침습적 치료;
제외 기준 :
- 1. 스크리닝시 3 개 이상의 처리되지 않은 CNS 전이가있는 대상체 (대상체가 최대 직경의 최대 직경을 갖는 ≤3 CNS 전이가있는 경우 뇌 영상화 (MRI 또는 CT)에 대한 복막 부종이없는 경우, 진행성 CNS 질환의 증거는 없다. 치료 후 최소 3 개월 후에 뇌 영상화, 대상체가 포함될 것이다.);
- 2. 활성자가 면역 질환,자가 면역 질환의 병력, 전신 스테로이드 호르몬이 필요하거나 면역 억제 약물 요법이 필요한 상태 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 호르몬)가있는 환자;
- 3. 등록 전 3 개월 이내에 동맥/정맥 혈전 사건, 예 : 뇌 혈관 사고, 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증 발생
- 4. 내화성 또는 다루기 어려운 간질, 제어가 잘되지 않은 수력성, 수경 복부, 심낭 삼출, 활성 위장 출혈 또는 IL-2 금기 사항이있는 환자;
- 5. 스크리닝 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여 하거나이 연구 및 기타 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 6. 동종 골수 이식 또는 장기 동종 이식편을받은 환자;
- 7. 연구 약물의 성분 또는 부형제에 대한 과민증의 병력이있는 환자 :자가 종양 침윤 림프구, 사이클로 포스 파 미드, 플루다 라빈, IL-2, 디메틸 설폭 사이드 (DMSO), 인간 혈청 알부민 (HSA), 덱스 트란 -40 및 안티오 바이오 틱스 (덱스 트란 -40 및 항 종이) ( 베타 락탐 항생제, 젠타 마이신);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GT316 처리군
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자가 종양 침윤 림프구 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0 당 부작용의 불꽃과 심각성
기간: 3 년
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CTCAE 5.0 당 부작용의 심각성 및 심각성에 의해 측정 된 바와 같이 재발/전이성 진행된 고형 종양 환자에서자가 TIL 주사 (GT316)의 안전성 프로파일을 특성화합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRIT-CD-CHN-316-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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