Klinische studie van autologe tumorinfiltrerende lymfocyteninjectie (GT316) bij de behandeling van geavanceerde vaste tumoren (gynaecologische tumoren)

Inclusiecriteria:

• 1. De patiënten (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) patiënten (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) moeten de mogelijkheid hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals blijkt uit handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad /Independent Ethics Committee (IRB/IEC), moet de mogelijkheid hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen;
• 2. Must hebben een bevestigde diagnose van maligniteit van hun receptieve histologieën of cytologieën: niet -resecteerbare terugkerende of metastatische vaste tumor;
• 3. Ten minste één resecteerbare laesie (bij voorkeur oppervlakkige metastatische lymfeklieren) die niet is behandeld met straling en geen andere lokale therapieën heeft ontvangen. De gescheiden weefsels ≥1,0 ​​cm^3 (een van de oorsprong van enkele laesie of meerdere laesies gecombineerd) voor de bereiding van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten. Minimaal invasieve behandeling waar mogelijk;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen met ≥3 onbehandelde CNS -metastasen bij screening (als het onderwerp ≤3 CNS -metastasen heeft met een maximale diameter van <1 cm, en er is geen peritumor oedeem over hersenbeeldvorming (MRI of CT). Geen bewijs van progressieve CNS -ziekte op Hersenbeelden minstens 3 maanden na de behandeling zullen de proefpersonen worden opgenomen.);
• 2. De patiënt met een actieve auto -immuunziekte, geschiedenis van auto -immuunziekten, behoefte aan systemische steroïde hormonen of een aandoening die immunosuppressieve medicijntherapie vereist (> 10 mg/dag prednison of equivalent hormoon);
• 3. Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, zoals: cerebrovasculair ongeval, diepe veneuze trombose en longembolie die optreden
• 4. Patiënten met refractaire of hardnekkige epilepsie, slecht gecontroleerde hydrothorax, hydrops abdominis, pericardiale effusie, actieve gastro-intestinale bloedingen of IL-2 contra-indicaties;
• 5. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of van plan om deel te nemen aan deze studie en andere klinische onderzoeken op hetzelfde
• 6. Patiënten die allogene beenmergtransplantatie of een orgelallograft hebben ontvangen;
• 7. Patiënten die een geschiedenis van overgevoeligheid hebben voor elke component of excipiënt van studiemedicijnen: autologe tumor-infiltrerende lymfocyten, cyclofosfamide, fludarabine, IL-2, dimethylsulfoxide (DMSO), humaan serumalbumine (HSA), Dextran-40 en antibiotics ( Beta lactam antibiotica, gentamicine);