Klinická studie autologní injekce lymfocytů infiltrující nádor (GT316) při léčbě pokročilých pevných nádorů (gynekologické nádory)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti (nebo legálně autorizovaného zástupce) pacientů (nebo právně oprávněného zástupce) musí mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytli písemný informovaný souhlas, o čemž svědčí podpis ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionální revizní radou /Nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost pochopit požadavky studie;
• 2. MUSÍ POTVRHOVANÁ DIAGNOSIS MALIGNANTY svých receptivních histologií nebo cytologií: neresekovatelný recidivující nebo metastatický pevný nádor;
• 3. alespoň jedna resekovatelná léze (nejlépe povrchní metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena zářením a nedostala jiné místní terapie. Separované tkáně ≥1,0 ​​cm^3 (buď z původu jednorázové léze nebo kombinované více lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Minimálně invazivní léčba, pokud je to možné;

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Subjekty s ≥3 neošetřené metastázy CNS při screeningu (pokud subjekt má ≤ 3 CNS metastázy s maximálním průměrem <1 cm, a neexistuje žádný z edému mozku (MRI nebo CT). Žádný důkaz o progresivní CNS onemocnění on on Zobrazování mozku nejméně 3 měsíce po léčbě bude zahrnuto subjekty.);
• 2. Pacient, který má nějaké aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění, potřebuje systémové steroidní hormony nebo stav vyžadující imunosupresivní léčivou terapii (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
• 3. arteriální/žilní trombotické události do 3 měsíců před zápisem, jako je: Cerebrovaskulární nehoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, která se vyskytuje
• 4. Pacienti, kteří mají refrakterní nebo neřešitelnou epilepsii, špatně kontrolovaná hydrothorax, hydrops břicha, perikardiální výpotek, aktivní gastrointestinální krvácení nebo kontraindikace IL-2;
• 5. Zúčastněte se jiných klinických studií do 4 týdnů před screeningem nebo se plánujete účastnit se této studie a dalších klinických studií
• 6. Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo aloštěpu orgánů;
• 7. Patients, kteří mají anamnézu přecitlivělosti na jakoukoli složku nebo pomocnou látku studijních léčiv: autologní nádor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotiku ( Beta Lactam Antibiotics, gentamicin);