自体肿瘤浸润淋巴细胞注射（GT316）的临床研究（妇科肿瘤）
2026年4月24日 更新者：Grit Biotechnology
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射（GT316）的单臂临床研究（GT316）治疗晚期实体瘤（妇科肿瘤）
这项研究是一项单臂开放临床试验。该试验由两个阶段组成，分别是剂量升级和扩展，研究过程分为：筛查期，抽样和生产期，NMA-LD化学疗法期，一个NMA-LED化学疗法，治疗和观察期以及随访期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触：
- Zhongping Cheng, PHD
- 电话号码：+86 13816686812
- 邮箱：mdcheng18@263.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。 患者（或合法授权的代表）患者（或法律授权的代表）必须具有了解研究要求的能力，并提供了书面知情同意书，这是由机构审查委员会批准的知情同意书（ICF）证明的/独立伦理委员会（IRB/IEC）必须具有了解研究要求的能力；
- 2.必须确认其接受性组织学或细胞学的恶性肿瘤：不可切除的复发或转移性实体瘤；
- 3.至少有一个尚未接受辐射治疗且未接受其他局部疗法的可切除病变（最好是浅表转移性淋巴结）。 分离的组织≥1.0cm^3（单个病变起源或多个病变的组合），用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞。 尽可能微创治疗；
排除标准：
- 1。筛查时具有≥3个未经处理的中枢神经系统转移的受试者（如果受试者的最大直径≤3CNS转移量≤3CNS转移，则最大直径<1cm，并且在大脑成像上没有腹膜肿瘤（MRI或CT）。脑成像至少在治疗后3个月，然后包括受试者。）；
- 2.患有任何活跃的自身免疫性疾病的患者，自身免疫性疾病的史，需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（泼尼松或同等激素的10 mg/天> 10 mg/天）；
- 3。入学前3个月内的动脉/静脉血栓形成事件，例如：脑血管事故，深静脉血栓形成和肺栓塞发生
- 4。患有难治性或顽固性癫痫的患者，腹部水流，心包积液，活性胃肠道出血或IL-2禁忌症的患者；
- 5。在筛查前4周内参加其他临床试验，或计划参加本研究和其他临床试验
- 6。接受了同种异体骨髓移植或器官同种异体移植的患者；
- 7.患者对研究药物的任何成分或赋形剂有超敏反应的病史：自体肿瘤浸润淋巴细胞，环磷酰胺，氟达拉滨，IL-2，二甲基亚磺酸（DMSO），人血清白蛋白（HSA），Dextran-40和抗生素（DMSO）（DMSO）（DMSO）（乙酰乳液抗生素，庆大霉素）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GT316治疗组
|
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每CTCAE 5.0的不良事件的感染力和严重程度
大体时间：3年
|
为了表征自体til注射的安全性（GT316）在患有复发/转移性晚期实体瘤的患者中，如每CTCAE 5.0的不良事件的严重性和严重性所测量
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRIT-CD-CHN-316-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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实体瘤的临床试验
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