股関節骨折に対する外科的アプローチの臨床試験 (HIFSAT)
2026年3月25日 更新者：Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT 研究では、大腿骨頸部骨折患者を対象に、半関節形成術に対する標準的な直接側方アプローチと新しい筋温存アプローチ (SPAIRE) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折は、ほとんどの場合、骨折した大腿骨頭を金属インプラントに置き換える半関節形成術で治療されます。
半関節形成術に対する最も一般的な外科的アプローチは、中臀筋腱を大転子から部分的に解放する側方アプローチでした。
このアプローチを使用した後、股関節の痛みや跛行が起こることは珍しいことではありません。
この問題を軽減するために新しい外科的アプローチ (SPAIRE) が開発されました。この方法では、外科医は損傷した股関節に後方からアプローチし、股関節周囲の筋肉と腱の大部分を温存します。
この試験は、大腿骨頸部骨折患者において、この新しい SPAIRE アプローチが側方アプローチよりも良い結果をもたらすかどうかを評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折
- 半関節形成術の臨床適応
- 年齢が50歳以上
除外基準:
- 同じ股関節に以前に人工股関節インプラントを行ったことがある
- 末期状態にあり、生存見込みが1週間未満であると評価された患者
- 追跡調査を不可能にするその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接側方アプローチ
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股関節に側方からアプローチし、前側から股関節に入る前に大転子から中殿筋腱の一部を解放します。
他の名前：
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実験的：スペアアプローチ
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股関節を後方から挿入し、股関節の外旋筋を温存するアプローチです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：4ヶ月
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節関連の症状の結果尺度です。
スコアは患者から報告された情報と臨床検査の両方に基づいており、資格のある医療専門家によって管理されます。
痛み、機能、変形の有無、可動域の 4 つの領域をカバーします。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節関連の症状の結果尺度です。
スコアは患者から報告された情報と臨床検査の両方に基づいており、資格のある医療専門家によって管理されます。
痛み、機能、変形の有無、可動域の 4 つの領域をカバーします。
スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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12ヶ月と24ヶ月
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：4、12、24ヶ月
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オックスフォードヒップスコア（OHS）は、患者が報告する転帰指標（PROM）であり、OHSは人工股関節全置換術後の転帰を評価するように設計されています。
痛みに関する質問が 6 つ、可動性に関する質問が 6 つあります。
最悪から最高までの 5 つのカテゴリの回答。
範囲は 0 ～ 48 です。
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4、12、24ヶ月
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ユーロクオール-5d-5l
時間枠：4、12、24ヶ月
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EuroQol-5d-5l は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される記述システムです。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成し、これらの数字を、その国の一般人口の好みに応じて健康状態を反映する単一の数値に変換できます。 /地域。
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4、12、24ヶ月
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トレンデレンブルグ検査
時間枠：4、12、24ヶ月
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これは、股関節手術後の患者に見られる臀部の筋肉の衰弱を特定するためのテストです。
片側の臀筋の筋力低下は、たとえば、神経損傷、筋肉の外傷、または腱の断裂が原因である可能性があります。
テストは Hardcastle と Wade によって説明されているように実行されます。
患者には、股関節を 30 度屈曲させて足を地面から上げるように指示されます。
患者は、検査者が必要に応じて手を握って患者をサポートしながら、骨盤の非立位側をできるだけ高く上げるように指示されます。
患者がこの姿勢を 30 秒間維持できない場合、または非立位側の股関節を立位側のレベルよりも高く上げることができない場合、トレンデレンブルグ テストは陽性とみなされます。
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4、12、24ヶ月
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新しいモビリティ スコア (NMS)
時間枠：4、12、24ヶ月
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NMS は、屋内、屋外の歩行、買い物に行く能力に関する 3 つの質問で構成されます。
各質問には 4 つの選択肢があり、0 ～ 3 ポイントが得られ、最大スコアは 9 です。
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4、12、24ヶ月
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：4、12、24 か月
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Short Physical Performance Battery は、高齢者の身体機能のスクリーニングに特化した評価ツールです。
SPPBには、バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりの3つの異なるテストがあります。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、最高は 12 です。
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4、12、24 か月
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数値疼痛率スケール(NPRS)
時間枠：4、12、24か月
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成人の痛みの強さの一次元の尺度。まったく痛みがない 0 から想像できる最悪の痛み 10 までの極度の痛みを表します。
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4、12、24か月
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手術期間
時間枠：手術後1日目
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操作の所要時間 (分単位)
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手術後1日目
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望ましい歩行速度
時間枠：4、12、24ヶ月
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床には 4 メートルの距離がマークされており、患者は、街路を歩くのと同じように、通常の速度でこの距離を歩くように指示されます。
その距離を2回歩き、最速の速度を記録します。
被験者はあらゆる歩行補助具を使用でき、これが記録されます。
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4、12、24ヶ月
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繰り返しの椅子立ちテスト
時間枠：4、12、24ヶ月
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反復椅子立ちテストでは、参加者は胸の前で腕を組んで (肘掛けは使用しないでください)、椅子から 5 回立ち上がるように求められます。
試験官が時間を計り、0点から4点までの点数が与えられます。
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4、12、24ヶ月
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累積歩行スコア
時間枠：手術後1～5日
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これは、すべての患者について 1 ～ 3 日目に記録されます。
このスコアは、患者のベッドからの立ち上がり、椅子からの立ち上がり、屋内での歩行（歩行補助は許可）の能力を評価することにより、患者の早期可動性を評価します。
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手術後1～5日
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時間が来たらテストに行く
時間枠：4、12、24ヶ月
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このテストでは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、再び座って180度回転するまでの時間を測定します。
通常使用しているあらゆる移動補助具を使用できます。
TUG テストは、測定された合計時間によって採点されます。
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4、12、24ヶ月
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入院中の鎮痛剤の使用
時間枠：1. 手術翌日
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手術後の最初の暦日中の鎮痛は、ノルウェー保健総局が発行する計算表に従ってモルヒネ相当量として記録されます。
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1. 手術翌日
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有害事象
時間枠：0～24ヶ月
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有害事象は研究期間全体にわたって記録されます。
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0～24ヶ月
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デイズ アライブ アット ホーム (DAH)
時間枠：4、12、24ヶ月
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生存日数および自宅にいる日数は、4、12、および 24 か月後に測定されます。
患者は人生のほとんどを自宅で過ごすことを望んでいますが、この測定により、どのくらいの期間自宅にいられるのか、大腿骨頸部骨折後に帰宅したかどうかがわかります。
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4、12、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が許容できる症状 状態
時間枠：4、12、24ヶ月
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股関節の現在の状態に対する患者の満足度に関する質問と、股関節骨折の治療が成功だと思うか失敗だと思うかについての質問です。
また、手術の結果に対する満足度を「非常に満足」から「非常に不満」までの視覚的なアナログスケールで記録します。
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4、12、24ヶ月
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輸血
時間枠：手術後 1 日目から退院まで、最長 10 日間評価
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入院中に患者に投与された輸血の単位
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手術後 1 日目から退院まで、最長 10 日間評価
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手術した股関節の従来のレントゲン写真
時間枠：術後1日目と術後4ヶ月
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従来の X 線写真は、放射線科の術後股関節検査の標準化された手順に従って、術後および 4 か月後に撮影されます。
特殊なコンピュータ ソフトウェア (整形外科テンプレート モジュール Sectra Orthostation v15.1 を備えた Sectra Workstation IDS7 v.21、Sectra AB、リンシェーピング、スウェーデン) を使用して、脚の長さの違い、および損傷していない股関節と比較した股関節のオフセットが記録されます。
対側股関節骨折の患者ではこれは不可能ですが、これらの患者の中には比較のために利用できる骨折前検査を利用できる人もいます。
大腿骨幹の内反/外反角形成 (正面図) および後傾/前傾 (側面図) も記録されます。
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術後1日目と術後4ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4、12、24か月
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客観的な体重と身長の測定値を記録します。
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4、12、24か月
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病院からの帰宅場所
時間枠：4ヶ月
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病院からの帰宅場所が記録され、次回の訪問時には、前回の訪問以降の住居の種類が記録されます。
施設住宅と共同住宅を区別してみます。
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4ヶ月
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臨床フレイルスケール
時間枠：4、12、24か月
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虚弱患者の評価。1 (非常に健康な患者) から 9 (末期患者) までのグレード。
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4、12、24か月
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握力
時間枠：手術後 1 ～ 5 日目、4、12、24 か月後
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サルコペニアは握力の低下と関連しています。
測定は、患者が座った状態で、肘を 90 度屈曲させ、肩を内転させて中立回転させた状態で行われます。
2 番目のハンドル位置はすべての参加者に使用されます。
利き手側から順に、左右2回ずつ試行が行われます。
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手術後 1 ～ 5 日目、4、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Siri Lillegraven, PhD、Diakonhjemmet Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。