- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146205
La prueba de abordaje quirúrgico para la fractura de cadera (HIFSAT)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Diakonhjemmet Hospital
El estudio HIFSAT comparará el abordaje lateral directo estándar para la hemiartroplastia con un nuevo abordaje con preservación muscular (SPAIRE) en pacientes con fractura del cuello femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del cuello femoral se tratan principalmente con una hemiartroplastia, en la que la cabeza femoral fracturada se reemplaza con un implante de metal.
El abordaje quirúrgico más común para la hemiartroplastia ha sido el abordaje lateral, en el que el tendón del glúteo medio se libera parcialmente del trocánter mayor.
El dolor de cadera y la cojera no son infrecuentes después de utilizar este método.
Se ha desarrollado un nuevo enfoque quirúrgico (SPAIRE) para aliviar este problema y, en este método, el cirujano aborda la articulación de la cadera lesionada desde atrás, preservando la mayoría de los músculos y tendones alrededor de la cadera.
Este ensayo está diseñado para evaluar si este nuevo abordaje SPAIRE produce mejores resultados que el abordaje lateral en pacientes con fracturas del cuello femoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del cuello femoral
- Indicación clínica de hemiartroplastia
- Edad mayor de 50 años
Criterio de exclusión:
- Implantes de cadera anteriores en la misma cadera
- Pacientes evaluados como en estado terminal con una supervivencia esperada de menos de 1 semana.
- Otros factores que imposibilitan el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje lateral directo
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Se aborda la articulación de la cadera desde lateral y partes del tendón del glúteo medio se liberan del trocánter mayor antes de ingresar a la articulación de la cadera desde el lado anterior.
Otros nombres:
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Experimental: Enfoque de repuesto
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Se accede a la articulación de la cadera desde atrás y el abordaje preserva los rotadores externos de la articulación de la cadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado para los síntomas relacionados con la cadera.
La puntuación se basa tanto en la información proporcionada por el paciente como en el examen clínico, y es administrada por un profesional de atención médica calificado.
Cubre cuatro dominios: dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado para los síntomas relacionados con la cadera.
La puntuación se basa tanto en la información proporcionada por el paciente como en el examen clínico, y es administrada por un profesional de atención médica calificado.
Cubre cuatro dominios: dolor, función, presencia de deformidad y rango de movimiento.
La puntuación oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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12 y 24 meses
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente (PROM), OHS está diseñada para evaluar el resultado después del reemplazo total de cadera.
Tiene 6 preguntas sobre dolor y 6 preguntas sobre movilidad.
5 categorías de respuesta de peor a mejor.
El rango es 0-48.
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4,12 y 24 meses
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EuroQol-5d-5l
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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EuroQol-5d-5l es un sistema descriptivo que comprende 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, y estos dígitos se pueden convertir en un valor numérico único que refleja cómo es el estado de salud según las preferencias de la población general de un país. /región.
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4,12 y 24 meses
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Prueba de Trendelenburg
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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Esta es una prueba para identificar la debilidad en los músculos de los glúteos, que se puede observar en pacientes después de una cirugía de cadera.
La debilidad unilateral en los músculos de los glúteos puede deberse, por ejemplo, a daño nervioso, traumatismo en el músculo o rotura del tendón.
La prueba se realizará según lo descrito por Hardcastle y Wade.
Se pedirá al paciente que levante el pie del suelo con 30º de flexión de cadera.
Se le indicará al paciente que levante el lado de la pelvis que no está en posición de apoyo lo más alto posible y el examinador sostendrá al paciente tomándolo de las manos si es necesario.
Si el paciente no es capaz de mantener esta posición durante 30 segundos, o no puede elevar la cadera del lado que no está en posición por encima del nivel del lado en posición, la prueba de Trendelenburg se considera positiva.
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4,12 y 24 meses
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Nueva puntuación de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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NMS consta de 3 preguntas sobre la deambulación en interiores, exteriores y la capacidad de ir de compras.
Cada pregunta tiene 4 respuestas alternativas que dan de 0 a 3 puntos y la puntuación máxima es 9.
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4,12 y 24 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 meses
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La batería corta de rendimiento físico es una herramienta de evaluación específica para la detección de la función física entre los adultos mayores.
SPPB dispone de 3 pruebas diferentes: Equilibrio, velocidad al caminar y levantarse de una silla.
Las puntuaciones van de 0 a 12, la mejor puntuación posible es 12.
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4, 12, 24 meses
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Escala numérica de tasa de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses
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Medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, que describe el dolor extremo desde 0, ningún dolor hasta 10, el peor dolor imaginable.
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4, 12 y 24 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1.er día después de la cirugía
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Duración de la operación en minutos.
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1.er día después de la cirugía
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Velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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Se marca una distancia de cuatro metros en el suelo y se indica a los pacientes que caminen esa distancia a su velocidad normal, como si estuvieran caminando por una calle.
La distancia se recorre dos veces y se registra la velocidad más rápida.
El sujeto puede utilizar cualquier ayuda para caminar y esto se registra.
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4,12 y 24 meses
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Prueba repetida de soporte de silla
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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En la prueba repetida de soporte en silla, se pide a los participantes que crucen los brazos sobre el pecho (no se utilizarán los reposabrazos) y se levanten de la silla 5 veces.
Esto lo cronometra el examinador y se otorgan puntos del 0 al 4.
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4,12 y 24 meses
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Puntuación de deambulación acumulada
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
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Esto se registrará los días 1-3 para todos los pacientes.
Esta puntuación evalúa la movilidad temprana de los pacientes evaluando su capacidad para levantarse de la cama, levantarse de una silla y caminar en el interior (se permiten ayudas para caminar).
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1-5 días después de la cirugía
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Calcula el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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Esta prueba mide el tiempo que emplea la persona para levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta y caminar de regreso a la silla, y volver a sentarse girando 180 grados.
La persona puede utilizar cualquier ayuda para la movilidad que normalmente utilizaría.
La prueba TUG se califica por el tiempo total medido.
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4,12 y 24 meses
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Uso de analgesia durante el ingreso.
Periodo de tiempo: 1. día después de la cirugía
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La analgesia durante el primer día natural después de la cirugía se registrará como equivalentes de morfina según una tabla de cálculo publicada por la Dirección de Salud de Noruega.
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1. día después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Cualquier evento adverso se registrará durante todo el período del estudio.
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0-24 meses
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Días vivos en casa (DAH)
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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Los días de vida y en casa se medirán a los 4, 12 y 24 meses.
Los pacientes desean quedarse la mayor parte de su vida en casa, esta medición nos dirá cuánto tiempo podrían quedarse en casa y si regresaron a casa después de su fractura de cadera.
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4,12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paciente Síntoma aceptable Estado
Periodo de tiempo: 4,12 y 24 meses
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Pregunta sobre la satisfacción del paciente con el estado actual de su cadera, y otra pregunta sobre si considera que el tratamiento de su fractura de cadera es un éxito o un fracaso.
También registrarán una escala visual analógica de su satisfacción con el resultado de la cirugía, que va desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho".
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4,12 y 24 meses
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1er día después de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 10 días
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Unidades de transfusión de sangre administradas al paciente durante el ingreso.
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1er día después de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 10 días
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Radiografías convencionales de la cadera operada.
Periodo de tiempo: 1.er día después de la cirugía y a los 4 meses después de la cirugía
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Se tomarán radiografías convencionales en el posoperatorio y a los 4 meses de acuerdo con los procedimientos estandarizados para exámenes posoperatorios de cadera del departamento de radiología.
Utilizando un software informático especializado (Sectra Workstation IDS7 v.21 con módulo de plantillas ortopédicas Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Suecia), se registrará la diferencia en la longitud de las piernas y el desplazamiento de la cadera en comparación con la cadera ilesa.
En pacientes con una fractura de cadera contralateral esto no es posible, pero algunos de estos pacientes tendrán exámenes previos a la fractura disponibles que pueden utilizarse para comparar.
También se registrarán la angulación en varo/valgo del vástago femoral (vista frontal) y la retroversión/anteversión (vista lateral).
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1.er día después de la cirugía y a los 4 meses después de la cirugía
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses
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Registrado con medidas objetivas de peso y talla.
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4, 12 y 24 meses
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Lugar de regreso del hospital
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se registrará el lugar de regreso del hospital y en visitas posteriores se registrará el tipo de vivienda desde la última visita.
Diferenciaremos entre vivienda institucional y vivienda comunitaria.
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4 meses
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 meses
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Evaluación de pacientes frágiles, grados desde 1 (paciente muy en forma) hasta 9 (enfermo terminal).
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4, 12 y 24 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la cirugía, 4,12 y 24 meses
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La sarcopenia se asocia con una fuerza de agarre baja.
Las medidas se tomarán con el paciente sentado, con el codo en flexión de 90° y el hombro en aducción y rotación neutra.
La segunda posición del mango se utilizará para todos los participantes.
Se realizarán dos pruebas en cada lado, comenzando con la mano dominante.
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Día 1-5 después de la cirugía, 4,12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFSAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .