고관절 골절 수술적 접근법 시험 (HIFSAT)
2026년 3월 25일 업데이트: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT 연구는 대퇴골 경부 골절 환자를 대상으로 반관절성형술에 대한 표준 직접 측면 접근법과 새로운 근육 보존 접근법(SPAIRE)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴골 경부 골절은 대부분 골절된 대퇴골두를 금속 임플란트로 교체하는 반관절 치환술로 치료됩니다.
반관절성형술에 대한 가장 일반적인 수술 접근법은 중둔근 힘줄이 대전자에서 부분적으로 분리되는 측면 접근법이었습니다.
이 접근법을 사용한 후에는 고관절 통증과 절뚝거림이 드물지 않습니다.
이 문제를 완화하기 위해 새로운 수술 접근법(SPAIRE)이 개발되었으며, 이 방법에서 외과 의사는 손상된 고관절을 후방에서 접근하여 엉덩이 주변의 근육과 힘줄의 대부분을 보존합니다.
이 시험은 대퇴 경부 골절 환자에게 새로운 SPAIRE 접근 방식이 측면 접근 방식보다 더 나은 결과를 제공하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
476
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대퇴골 경부 골절
- 반관절성형술의 임상 적응증
- 50세 이상
제외 기준:
- 같은 고관절에 이전 고관절 임플란트가 있음
- 예상 생존 기간이 1주 미만인 말기 상태로 평가된 환자
- 후속 조치를 불가능하게 만드는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접적인 측면 접근
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고관절은 측면에서 접근하고, 고관절이 앞쪽에서 들어가기 전에 중둔근 힘줄의 일부가 대전자에서 분리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스페어 접근 방식
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고관절은 후방에서 진입하며 접근 방식은 고관절의 외부 회전근을 보존합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 4개월
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Harris Hip Score(HHS)는 엉덩이 관련 증상에 대한 결과 척도입니다.
점수는 환자가 보고한 정보와 임상 검사를 기반으로 하며 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리합니다.
이는 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위의 네 가지 영역을 다룹니다.
점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 12개월과 24개월
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Harris Hip Score(HHS)는 엉덩이 관련 증상에 대한 결과 척도입니다.
점수는 환자가 보고한 정보와 임상 검사를 기반으로 하며 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리합니다.
이는 통증, 기능, 기형 유무 및 운동 범위의 네 가지 영역을 다룹니다.
점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다.
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12개월과 24개월
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옥스포드 힙합 점수
기간: 4, 12, 24개월
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OHS(Oxford Hip Score)는 PROM(환자 보고 결과 측정)이며, OHS는 고관절 전치환술 후 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
통증에 관한 6문항과 이동성에 관한 6문항으로 구성되어 있습니다.
최악부터 최고까지 5가지 범주의 답변.
범위는 0-48입니다.
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4, 12, 24개월
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EuroQol-5d-5l
기간: 4, 12, 24개월
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EuroQol-5d-5l은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 설명 시스템입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자를 조합하여 환자의 건강상태를 나타내는 5자리 숫자로 변환할 수 있으며, 이 숫자는 해당 국가의 일반 인구의 선호도에 따른 건강상태를 나타내는 하나의 숫자로 변환될 수 있습니다. /지역.
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4, 12, 24개월
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트렌델렌버그 테스트
기간: 4, 12, 24개월
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고관절 수술 후 환자에게서 볼 수 있는 둔부 근육의 약화를 확인하는 검사입니다.
예를 들어 둔근 근육의 한쪽 약화는 신경 손상, 근육 외상 또는 힘줄 파열로 인해 발생할 수 있습니다.
테스트는 Hardcastle과 Wade의 설명에 따라 수행됩니다.
환자는 고관절을 30° 굴곡한 상태에서 바닥에서 발을 들어 올리도록 요청받습니다.
필요한 경우 검사자가 환자의 손을 잡고 지지하면서 환자에게 골반의 비입각측을 최대한 높이 올리도록 지시합니다.
환자가 30초 동안 이 자세를 유지할 수 없거나, 지지하지 않는 쪽의 고관절을 지지 측의 높이보다 높게 올리지 못하는 경우 Trendelenburg 테스트는 양성으로 간주됩니다.
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4, 12, 24개월
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새로운 이동성 점수(NMS)
기간: 4, 12, 24개월
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NMS는 실내, 실외 보행 및 쇼핑 능력에 관한 3가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0~3점을 산출하는 4개의 대안 답변이 있으며 최대 점수는 9점입니다.
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4, 12, 24개월
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 4, 12, 24개월
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단기 신체 성능 배터리(Short Physical Performance Battery)는 노인의 신체 기능 검사를 위해 특별히 제작된 평가 도구입니다.
SPPB에는 균형, 보행 속도, 의자에서 일어나기 등 3가지 테스트가 있습니다.
점수 범위는 0~12이며, 가장 좋은 점수는 12입니다.
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4, 12, 24개월
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수치적 통증 비율 척도(NPRS)
기간: 4, 12, 24개월
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통증이 전혀 없는 0부터 상상할 수 있는 가장 심한 통증인 10까지 극심한 통증을 설명하는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
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4, 12, 24개월
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수술 기간
기간: 수술 후 1일차
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작업 기간(분)
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수술 후 1일차
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선호하는 걷는 속도
기간: 4, 12, 24개월
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바닥에는 4m 거리가 표시되어 있으며, 환자는 이 거리를 마치 거리를 걷는 것처럼 정상적인 속도로 걷도록 지시받습니다.
거리를 두 번 걷고, 가장 빠른 속도가 기록됩니다.
피험자는 보행 보조기구를 사용할 수 있으며 이는 기록됩니다.
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4, 12, 24개월
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반복 의자 스탠드 테스트
기간: 4, 12, 24개월
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반복 의자 서기 테스트에서 참가자는 팔을 가슴 위로 접고(팔걸이는 사용하지 않음) 의자에서 5회 일어납니다.
시험관이 시간을 측정하며 0~4점까지 점수가 부여됩니다.
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4, 12, 24개월
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누적 보행 점수
기간: 수술 후 1~5일
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이는 모든 환자에 대해 1~3일에 기록됩니다.
이 점수는 침대에서 일어나기, 의자에서 일어나기, 실내에서 걷는 능력(보행 보조기 허용)을 평가하여 환자의 초기 이동성을 평가합니다.
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수술 후 1~5일
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시간을 정하고 테스트하러 가세요
기간: 4, 12, 24개월
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이 테스트는 환자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서 의자로 다시 걸어가고, 다시 앉아서 180도 회전하는 데 사용하는 시간을 측정합니다.
환자는 일반적으로 사용하는 모든 이동 보조 기구를 사용할 수 있습니다.
TUG 테스트는 측정된 총 시간으로 채점됩니다.
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4, 12, 24개월
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입원 중 진통제 사용
기간: 1. 수술 다음날
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수술 후 첫 번째 날 동안의 진통은 노르웨이 보건국이 발표한 계산표에 따라 모르핀 등가물로 기록됩니다.
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1. 수술 다음날
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부작용
기간: 0~24개월
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모든 부작용은 전체 연구 기간 동안 기록됩니다.
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0~24개월
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데이즈 얼라이브 앳 홈(DAH)
기간: 4, 12, 24개월
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살아있는 날과 집에 있는 날은 4, 12, 24개월에 측정됩니다.
환자들은 대부분의 삶을 집에서 머물기를 원합니다. 이 측정을 통해 집에 머무를 수 있는 기간과 고관절 골절 후 집에 돌아왔는지 여부를 알 수 있습니다.
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4, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태
기간: 4, 12, 24개월
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현재 고관절 상태에 대한 환자의 만족도에 대한 질문과 고관절 골절 치료의 성공 여부에 대한 질문입니다.
또한 수술 결과에 대한 만족도를 '매우 만족'부터 '매우 불만족'까지 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
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4, 12, 24개월
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수혈
기간: 수술 후 1일부터 퇴원까지, 최대 10일까지 평가
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입원 중 환자에게 제공되는 수혈 단위
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수술 후 1일부터 퇴원까지, 최대 10일까지 평가
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수술한 고관절의 기존 방사선 사진
기간: 수술 후 1일차 및 수술 후 4개월째
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방사선과의 수술 후 고관절 검사 표준 절차에 따라 수술 후 및 4개월에 일반 방사선 사진을 촬영합니다.
전문 컴퓨터 소프트웨어(정형외과 템플릿 모듈 Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, 스웨덴 린셰핑을 갖춘 Sectra Workstation IDS7 v.21)를 사용하여 다리 길이 차이 및 손상되지 않은 엉덩이와 비교한 엉덩이 오프셋을 기록합니다.
반대편 고관절 골절 환자의 경우 이는 불가능하지만, 이들 환자 중 일부는 비교에 활용할 수 있는 골절 전 검사를 받을 수 있습니다.
대퇴골 줄기 내반/외반 각도(전면 보기) 및 후전/전반(측면 보기)도 기록됩니다.
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수술 후 1일차 및 수술 후 4개월째
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체질량 지수
기간: 4, 12, 24개월
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객관적인 체중과 신장 측정으로 기록됩니다.
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4, 12, 24개월
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병원에서 돌아온 장소
기간: 4개월
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병원에서 돌아온 장소를 기록하고, 나중에 방문할 때 마지막 방문 이후의 거주 유형을 기록합니다.
우리는 시설 주거와 공동체 주거를 구별할 것입니다.
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4개월
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임상적 노쇠도 척도
기간: 4, 12, 24개월
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허약한 환자에 대한 평가는 1(매우 건강한 환자)부터 9(말기 질환)까지의 등급으로 구성됩니다.
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4, 12, 24개월
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그립력
기간: 수술 후 1~5일, 4, 12, 24개월
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근육감소증은 낮은 악력과 관련이 있습니다.
측정은 환자가 앉은 상태에서 팔꿈치를 90° 굴곡하고 어깨를 내전하고 중립 회전시킨 상태에서 수행됩니다.
두 번째 핸들 위치는 모든 참가자에게 사용됩니다.
주로 사용하는 손부터 시작하여 각 측면에서 두 번의 시도가 수행됩니다.
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수술 후 1~5일, 4, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 골절에 대한 임상 시험
직접적인 측면 접근에 대한 임상 시험
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
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CD Diagnostics알려지지 않은
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Coloplast A/S완전한
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Pusan National University Hospital모병