- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06146205
A csípőtörés műtéti megközelítési kísérlete (HIFSAT)
2026. március 25. frissítette: Diakonhjemmet Hospital
A HIFSAT-tanulmány a hemiarthroplasztika standard direkt laterális megközelítését összehasonlítja egy új izomkímélő megközelítéssel (SPAIRE) combnyaktöréses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combnyaktöréseket többnyire hemiarthroplasticával kezelik, ahol a törött combfejet fém implantátummal pótolják.
A hemiarthroplasztika leggyakoribb sebészeti megközelítése az oldalirányú megközelítés volt, amelyben a gluteus medius ín részlegesen felszabadul a nagyobb trochanterből.
A csípőfájdalom és a sántítás nem ritka, miután ezt a megközelítést alkalmazták.
A probléma enyhítésére egy új sebészeti megközelítést (SPAIRE) fejlesztettek ki, melynek során a sebész a sérült csípőízületet hátulról közelíti meg, megőrizve a csípő körüli izmok és inak nagy részét.
Ez a vizsgálat célja annak felmérése, hogy ez az új SPAIRE megközelítés jobb eredményekhez vezet-e, mint az oldalirányú megközelítés a combnyaktörésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
476
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Combnyak törés
- A hemiarthroplasztika klinikai indikációi
- Életkor 50 év felett
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőimplantátumok ugyanabban a csípőben
- A betegek terminális állapotában vannak, és a várható túlélés kevesebb, mint 1 hét
- Egyéb tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen oldalirányú megközelítés
|
A csípőízületet oldalról közelítjük meg, és a gluteus medius ín egyes részei kiszabadulnak a nagyobb trochanterből, mielőtt a csípőízületbe az elülső oldalról belépnénk.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Spaire megközelítés
|
A csípőízületbe hátulról lépnek be, és a megközelítés megőrzi a csípőízület külső rotátorait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 4 hónap
|
A Harris Hip Score (HHS) a csípőízülettel kapcsolatos tünetek eredménymérője.
A pontszám a betegek által közölt információkon és a klinikai vizsgálaton alapul, és képzett egészségügyi szakember adja meg.
Négy területet fed le: fájdalom, funkció, deformitás hiánya és mozgástartomány.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A Harris Hip Score (HHS) a csípőízülettel kapcsolatos tünetek eredménymérője.
A pontszám a betegek által közölt információkon és a klinikai vizsgálaton alapul, és képzett egészségügyi szakember adja meg.
Négy területet fed le: fájdalom, funkció, deformitás jelenléte és mozgástartomány.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
|
12 és 24 hónap
|
|
Oxford Hip pontszám
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Az Oxford Hip Score (OHS) a betegek által jelentett eredménymérő (PROM), az OHS célja a teljes csípőcsere utáni kimenetel értékelése.
6 kérdést tartalmaz a fájdalomról és 6 kérdést a mobilitásról.
5 válaszkategória a legrosszabbtól a legjobbig.
A tartomány 0-48.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
EuroQol-5d-5l
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Az EuroQol-5d-5l egy leíró rendszer, amely 5 dimenzióból áll: Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 számjegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát, és ezek a számjegyek egyetlen számértékké alakíthatók, amely tükrözi az egészségi állapotot az ország lakosságának preferenciái szerint. /vidék.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Trendelenburg teszt
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Ez a teszt a farizmok gyengeségének azonosítására szolgál, amely csípőműtét után észlelhető betegeknél.
A farizmok egyoldalú gyengesége például idegkárosodás, izomsérülés vagy ínszakadás miatt alakulhat ki.
A tesztet Hardcastle és Wade leírása szerint hajtják végre.
A pácienst arra kérik, hogy emelje fel lábát a talajról 30°-os csípőhajlítással.
A pácienst arra utasítják, hogy emelje fel a medence nem álló oldalát a lehető legmagasabbra, miközben a vizsgáló szükség esetén kezeit fogva támasztja alá a pácienst.
Ha a páciens nem tudja megtartani ezt a pozíciót 30 másodpercig, vagy nem tudja felemelni a nem álló oldal csípőjét az állás oldali szintje fölé, a Trendelenburg teszt pozitívnak minősül.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Új mobilitási pontszám (NMS)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Az NMS 3 kérdésből áll a beltéri, kültéri és a bevásárlási lehetőségről.
Minden kérdésre 4 alternatív válasz van, amelyek 0-3 pontot adnak, és a maximális pontszám 9.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
A Short Physical Performance Battery egy olyan értékelő eszköz, amelyet kifejezetten az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak szűrésére fejlesztettek ki.
Az SPPB 3 különböző teszttel rendelkezik: egyensúly, járási sebesség és felemelkedés a székből.
A pontozás 0 és 12 között mozog, a lehető legjobb a 12.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Numerikus fájdalomarány-skála (NPRS)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
A fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma felnőtteknél, amely a szélsőséges fájdalmat írja le, 0-tól egyáltalán nem fáj 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 1. napon a műtét után
|
A művelet időtartama percben
|
1. napon a műtét után
|
|
Előnyben részesített járási sebesség
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
A padlón négy méteres távolság van jelölve, és a páciensek azt az utasítást kapják, hogy ezt a távot a szokásos sebességükkel járják meg, mintha az utcán sétálnának.
A távolságot kétszer gyalogolják meg, és a leggyorsabb sebességet rögzítik.
Az alany bármilyen járást segítő eszközt használhat, és ez rögzítésre kerül.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Ismételt székállvány teszt
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
A megismételt széken álló teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsák össze a karjukat a mellkasukon (a karfát nem szabad használni), és 5-ször álljanak fel a székből.
Ezt a vizsgáztató időzíti, és 0-tól 4-ig ad pontot
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Összesített ambulációs pontszám
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
|
Ezt az 1-3. napon rögzítik minden betegnél.
Ez a pontszám a betegek korai mobilitását értékeli az ágyból való felkelési, székből való felkelési és beltéri járási képességük értékelésével (járást segítő eszközök használata megengedett).
|
1-5 nappal a műtét után
|
|
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Ez a teszt azt az időt méri, ameddig a személy felemelkedik a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, majd 180 fokkal elfordul újra leül.
A személy bármilyen mozgást segítő eszközt használhat, amit általában használna.
A TUG tesztet a mért teljes idő alapján pontozzák
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító alkalmazása a felvétel során
Időkeret: 1. nappal a műtét után
|
A műtétet követő első naptári napon a fájdalomcsillapítást a Norvég Egészségügyi Igazgatóság által közzétett számítási táblázat szerint morfium-ekvivalensként rögzítik.
|
1. nappal a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-24 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszak alatt rögzítjük
|
0-24 hónap
|
|
Napok otthon élve (DAH)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Az életben töltött és otthon töltött napok számát 4, 12 és 24 hónapos korban mérik.
A betegek életük nagy részét otthon kívánják tölteni, ez a mérés megmutatja, mennyi ideig maradhatnak otthon, és ha csípőtörést követően térnek haza.
|
4, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Elfogadható tünet állapot
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Kérdés, hogy a páciens elégedett-e csípőízületének jelenlegi állapotával, és egy másik kérdés, hogy sikeresnek vagy kudarcnak tartja-e csípőtörésének kezelését.
Vizuális analóg skálát is rögzítenek a műtét eredménnyel való elégedettségükről, a "nagyon elégedett"-től a "nagyon elégedetlen"-ig.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét utáni 1. nap a hazabocsátásig, 10 napig értékelve
|
A betegnek a felvétel során adott vérátömlesztés egységei
|
A műtét utáni 1. nap a hazabocsátásig, 10 napig értékelve
|
|
A műtött csípő hagyományos röntgenfelvételei
Időkeret: A műtét utáni 1. napon és a műtét után 4 hónappal
|
A hagyományos röntgenfelvételek műtét után és 4 hónap elteltével készülnek a radiológiai osztály posztoperatív csípővizsgálatára vonatkozó szabványosított eljárási rend szerint.
Speciális számítógépes szoftver (Sectra Workstation IDS7 v.21 Sectra Orthostation v15.1 ortopédiai sablonozó modullal, Sectra AB, Linköping, Svédország) segítségével rögzítésre kerül a lábhossz-különbség és a csípő eltolása a sértetlen csípőhöz képest.
Ellenoldali csípőtörésben szenvedő betegeknél ez nem lehetséges, de néhány betegnél rendelkezésre állnak majd a törés előtti vizsgálatok, amelyek összehasonlításra használhatók.
A combcsont varus/valgus szöglete (elölnézet) és a retroverzió/anteverzió (oldalnézet) szintén rögzítésre kerül
|
A műtét utáni 1. napon és a műtét után 4 hónappal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Objektív súly- és magasságméréssel rögzítve.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
A kórházból való hazatérés helye
Időkeret: 4 hónap
|
Rögzítésre kerül a kórházból hazaérkezés helye, a későbbi látogatások során pedig az utolsó látogatás óta eltelt lakástípus.
Különbséget teszünk intézményi és közösségi lakás között.
|
4 hónap
|
|
Clinical Frailty Scale
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
|
Gyenge betegek értékelése, 1-től (nagyon fitt beteg) 9-ig (terminálisan beteg) fokozat.
|
4, 12 és 24 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: A műtét utáni 1-5. nap, 4, 12 és 24 hónap
|
A szarkopénia alacsony tapadási erővel jár.
A méréseket a páciens ülve, könyökével 90°-os hajlításban, a váll adduktált és semlegesen elforgatva végezzük.
A második fogantyú pozíciót fogja használni minden résztvevő.
Mindkét oldalon két próbát hajtanak végre, a domináns lappal kezdve.
|
A műtét utáni 1-5. nap, 4, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFSAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .