Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csípőtörés műtéti megközelítési kísérlete (HIFSAT)

2026. március 25. frissítette: Diakonhjemmet Hospital
A HIFSAT-tanulmány a hemiarthroplasztika standard direkt laterális megközelítését összehasonlítja egy új izomkímélő megközelítéssel (SPAIRE) combnyaktöréses betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A combnyaktöréseket többnyire hemiarthroplasticával kezelik, ahol a törött combfejet fém implantátummal pótolják. A hemiarthroplasztika leggyakoribb sebészeti megközelítése az oldalirányú megközelítés volt, amelyben a gluteus medius ín részlegesen felszabadul a nagyobb trochanterből. A csípőfájdalom és a sántítás nem ritka, miután ezt a megközelítést alkalmazták. A probléma enyhítésére egy új sebészeti megközelítést (SPAIRE) fejlesztettek ki, melynek során a sebész a sérült csípőízületet hátulról közelíti meg, megőrizve a csípő körüli izmok és inak nagy részét. Ez a vizsgálat célja annak felmérése, hogy ez az új SPAIRE megközelítés jobb eredményekhez vezet-e, mint az oldalirányú megközelítés a combnyaktörésben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Combnyak törés
  • A hemiarthroplasztika klinikai indikációi
  • Életkor 50 év felett

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi csípőimplantátumok ugyanabban a csípőben
  • A betegek terminális állapotában vannak, és a várható túlélés kevesebb, mint 1 hét
  • Egyéb tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közvetlen oldalirányú megközelítés
A csípőízületet oldalról közelítjük meg, és a gluteus medius ín egyes részei kiszabadulnak a nagyobb trochanterből, mielőtt a csípőízületbe az elülső oldalról belépnénk.
Más nevek:
  • Hardinge megközelítés
Kísérleti: Spaire megközelítés
A csípőízületbe hátulról lépnek be, és a megközelítés megőrzi a csípőízület külső rotátorait.
Más nevek:
  • A posterior megközelítés izomkímélő módosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 4 hónap
A Harris Hip Score (HHS) a csípőízülettel kapcsolatos tünetek eredménymérője. A pontszám a betegek által közölt információkon és a klinikai vizsgálaton alapul, és képzett egészségügyi szakember adja meg. Négy területet fed le: fájdalom, funkció, deformitás hiánya és mozgástartomány. A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 12 és 24 hónap
A Harris Hip Score (HHS) a csípőízülettel kapcsolatos tünetek eredménymérője. A pontszám a betegek által közölt információkon és a klinikai vizsgálaton alapul, és képzett egészségügyi szakember adja meg. Négy területet fed le: fájdalom, funkció, deformitás jelenléte és mozgástartomány. A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
12 és 24 hónap
Oxford Hip pontszám
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Az Oxford Hip Score (OHS) a betegek által jelentett eredménymérő (PROM), az OHS célja a teljes csípőcsere utáni kimenetel értékelése. 6 kérdést tartalmaz a fájdalomról és 6 kérdést a mobilitásról. 5 válaszkategória a legrosszabbtól a legjobbig. A tartomány 0-48.
4, 12 és 24 hónap
EuroQol-5d-5l
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Az EuroQol-5d-5l egy leíró rendszer, amely 5 dimenzióból áll: Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 számjegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát, és ezek a számjegyek egyetlen számértékké alakíthatók, amely tükrözi az egészségi állapotot az ország lakosságának preferenciái szerint. /vidék.
4, 12 és 24 hónap
Trendelenburg teszt
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Ez a teszt a farizmok gyengeségének azonosítására szolgál, amely csípőműtét után észlelhető betegeknél. A farizmok egyoldalú gyengesége például idegkárosodás, izomsérülés vagy ínszakadás miatt alakulhat ki. A tesztet Hardcastle és Wade leírása szerint hajtják végre. A pácienst arra kérik, hogy emelje fel lábát a talajról 30°-os csípőhajlítással. A pácienst arra utasítják, hogy emelje fel a medence nem álló oldalát a lehető legmagasabbra, miközben a vizsgáló szükség esetén kezeit fogva támasztja alá a pácienst. Ha a páciens nem tudja megtartani ezt a pozíciót 30 másodpercig, vagy nem tudja felemelni a nem álló oldal csípőjét az állás oldali szintje fölé, a Trendelenburg teszt pozitívnak minősül.
4, 12 és 24 hónap
Új mobilitási pontszám (NMS)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Az NMS 3 kérdésből áll a beltéri, kültéri és a bevásárlási lehetőségről. Minden kérdésre 4 alternatív válasz van, amelyek 0-3 pontot adnak, és a maximális pontszám 9.
4, 12 és 24 hónap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
A Short Physical Performance Battery egy olyan értékelő eszköz, amelyet kifejezetten az idősebb felnőttek fizikai funkcióinak szűrésére fejlesztettek ki. Az SPPB 3 különböző teszttel rendelkezik: egyensúly, járási sebesség és felemelkedés a székből. A pontozás 0 és 12 között mozog, a lehető legjobb a 12.
4, 12 és 24 hónap
Numerikus fájdalomarány-skála (NPRS)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
A fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma felnőtteknél, amely a szélsőséges fájdalmat írja le, 0-tól egyáltalán nem fáj 10-ig az elképzelhető legrosszabb fájdalomig.
4, 12 és 24 hónap
A műtét időtartama
Időkeret: 1. napon a műtét után
A művelet időtartama percben
1. napon a műtét után
Előnyben részesített járási sebesség
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
A padlón négy méteres távolság van jelölve, és a páciensek azt az utasítást kapják, hogy ezt a távot a szokásos sebességükkel járják meg, mintha az utcán sétálnának. A távolságot kétszer gyalogolják meg, és a leggyorsabb sebességet rögzítik. Az alany bármilyen járást segítő eszközt használhat, és ez rögzítésre kerül.
4, 12 és 24 hónap
Ismételt székállvány teszt
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
A megismételt széken álló teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsák össze a karjukat a mellkasukon (a karfát nem szabad használni), és 5-ször álljanak fel a székből. Ezt a vizsgáztató időzíti, és 0-tól 4-ig ad pontot
4, 12 és 24 hónap
Összesített ambulációs pontszám
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
Ezt az 1-3. napon rögzítik minden betegnél. Ez a pontszám a betegek korai mobilitását értékeli az ágyból való felkelési, székből való felkelési és beltéri járási képességük értékelésével (járást segítő eszközök használata megengedett).
1-5 nappal a műtét után
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Ez a teszt azt az időt méri, ameddig a személy felemelkedik a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, majd 180 fokkal elfordul újra leül. A személy bármilyen mozgást segítő eszközt használhat, amit általában használna. A TUG tesztet a mért teljes idő alapján pontozzák
4, 12 és 24 hónap
Fájdalomcsillapító alkalmazása a felvétel során
Időkeret: 1. nappal a műtét után
A műtétet követő első naptári napon a fájdalomcsillapítást a Norvég Egészségügyi Igazgatóság által közzétett számítási táblázat szerint morfium-ekvivalensként rögzítik.
1. nappal a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 0-24 hónap
A nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszak alatt rögzítjük
0-24 hónap
Napok otthon élve (DAH)
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Az életben töltött és otthon töltött napok számát 4, 12 és 24 hónapos korban mérik. A betegek életük nagy részét otthon kívánják tölteni, ez a mérés megmutatja, mennyi ideig maradhatnak otthon, és ha csípőtörést követően térnek haza.
4, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg Elfogadható tünet állapot
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Kérdés, hogy a páciens elégedett-e csípőízületének jelenlegi állapotával, és egy másik kérdés, hogy sikeresnek vagy kudarcnak tartja-e csípőtörésének kezelését. Vizuális analóg skálát is rögzítenek a műtét eredménnyel való elégedettségükről, a "nagyon elégedett"-től a "nagyon elégedetlen"-ig.
4, 12 és 24 hónap
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét utáni 1. nap a hazabocsátásig, 10 napig értékelve
A betegnek a felvétel során adott vérátömlesztés egységei
A műtét utáni 1. nap a hazabocsátásig, 10 napig értékelve
A műtött csípő hagyományos röntgenfelvételei
Időkeret: A műtét utáni 1. napon és a műtét után 4 hónappal
A hagyományos röntgenfelvételek műtét után és 4 hónap elteltével készülnek a radiológiai osztály posztoperatív csípővizsgálatára vonatkozó szabványosított eljárási rend szerint. Speciális számítógépes szoftver (Sectra Workstation IDS7 v.21 Sectra Orthostation v15.1 ortopédiai sablonozó modullal, Sectra AB, Linköping, Svédország) segítségével rögzítésre kerül a lábhossz-különbség és a csípő eltolása a sértetlen csípőhöz képest. Ellenoldali csípőtörésben szenvedő betegeknél ez nem lehetséges, de néhány betegnél rendelkezésre állnak majd a törés előtti vizsgálatok, amelyek összehasonlításra használhatók. A combcsont varus/valgus szöglete (elölnézet) és a retroverzió/anteverzió (oldalnézet) szintén rögzítésre kerül
A műtét utáni 1. napon és a műtét után 4 hónappal
Testtömeg-index
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Objektív súly- és magasságméréssel rögzítve.
4, 12 és 24 hónap
A kórházból való hazatérés helye
Időkeret: 4 hónap
Rögzítésre kerül a kórházból hazaérkezés helye, a későbbi látogatások során pedig az utolsó látogatás óta eltelt lakástípus. Különbséget teszünk intézményi és közösségi lakás között.
4 hónap
Clinical Frailty Scale
Időkeret: 4, 12 és 24 hónap
Gyenge betegek értékelése, 1-től (nagyon fitt beteg) 9-ig (terminálisan beteg) fokozat.
4, 12 és 24 hónap
Fogóerő
Időkeret: A műtét utáni 1-5. nap, 4, 12 és 24 hónap
A szarkopénia alacsony tapadási erővel jár. A méréseket a páciens ülve, könyökével 90°-os hajlításban, a váll adduktált és semlegesen elforgatva végezzük. A második fogantyú pozíciót fogja használni minden résztvevő. Mindkét oldalon két próbát hajtanak végre, a domináns lappal kezdve.
A műtét utáni 1-5. nap, 4, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel