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La prova di approccio chirurgico per la frattura dell'anca (HIFSAT)

25 marzo 2026 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital
Lo studio HIFSAT confronterà l'approccio laterale diretto standard all'emiartroplastica con un nuovo approccio con risparmio muscolare (SPAIRE) nei pazienti con frattura del collo del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del collo del femore vengono per lo più trattate con un'emiartroplastica, in cui la testa del femore fratturata viene sostituita con un impianto metallico. L’approccio chirurgico più comune all’emiartroplastica è stato l’approccio laterale, in cui il tendine del medio gluteo viene parzialmente rilasciato dal grande trocantere. Il dolore all'anca e la zoppia non sono rari dopo l'utilizzo di questo approccio. Un nuovo approccio chirurgico (SPAIRE) è stato sviluppato per alleviare questo problema e in questo metodo il chirurgo si avvicina all'articolazione dell'anca lesionata dalla parte posteriore, preservando la maggior parte dei muscoli e dei tendini attorno all'anca. Questo studio è progettato per valutare se questo nuovo approccio SPAIRE porta a risultati migliori rispetto all'approccio laterale nei pazienti con fratture del collo del femore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del collo del femore
  • Indicazione clinica per emiartroplastica
  • Età superiore ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedenti impianti d'anca nella stessa anca
  • Pazienti valutati in uno stato terminale con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 settimana
  • Altri fattori che rendono impossibile il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio laterale diretto
Procedura: Approccio laterale diretto
Si accede all'articolazione dell'anca lateralmente e parti del tendine del medio gluteo vengono rilasciate dal grande trocantere prima che l'articolazione dell'anca venga inserita dal lato anteriore.
Altri nomi:
  • Approccio hardinge
Sperimentale: Approccio Spaire
Procedura: SPAIRE
L'accesso all'articolazione dell'anca avviene posteriormente e l'approccio preserva i rotatori esterni dell'articolazione dell'anca.
Altri nomi:
  • Modificazione dell’approccio posteriore con risparmio muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato per i sintomi correlati all'anca. Il punteggio si basa sia sulle informazioni riportate dal paziente che sull'esame clinico ed è gestito da un operatore sanitario qualificato. Copre quattro ambiti: dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato per i sintomi correlati all'anca. Il punteggio si basa sia sulle informazioni riportate dal paziente che sull'esame clinico ed è gestito da un operatore sanitario qualificato. Copre quattro ambiti: dolore, funzione, presenza di deformità e range di movimento. Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
12 e 24 mesi
Punteggio Oxford Hip
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), l'OHS è progettato per valutare l'esito dopo la sostituzione totale dell'anca. Ha 6 domande sul dolore e 6 domande sulla mobilità. 5 categorie di risposta dal peggiore al migliore. L'intervallo è 0-48.
4,12 e 24 mesi
EuroQol-5d-5l
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
EuroQol-5d-5l è un sistema descrittivo composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente e queste cifre possono essere convertite in un unico valore numerico che riflette lo stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese /regione.
4,12 e 24 mesi
Test di Trendelenburg
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
Questo è un test per identificare la debolezza dei muscoli glutei, che può essere osservata nei pazienti dopo un intervento chirurgico all'anca. La debolezza unilaterale dei muscoli glutei può essere causata, ad esempio, da un danno ai nervi, da un trauma al muscolo o dalla rottura del tendine. Il test verrà eseguito come descritto da Hardcastle e Wade. Al paziente verrà chiesto di sollevare il piede da terra con 30º di flessione dell'anca. Al paziente verrà chiesto di sollevare il lato non in posizione del bacino il più in alto possibile con l'esaminatore che sostiene il paziente tenendogli le mani se necessario. Se il paziente non è in grado di mantenere questa posizione per 30 secondi, o non è in grado di sollevare l'anca del lato non in posizione sopra il livello del lato in posizione, il test di Trendelenburg è considerato positivo.
4,12 e 24 mesi
Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
L'NMS è composto da 3 domande sulla deambulazione indoor, outdoor e sulla capacità di fare la spesa. Ogni domanda ha 4 risposte alternative che danno 0-3 punti e il punteggio massimo è 9.
4,12 e 24 mesi
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: 4, 12, e 24 mesi
La Short Physical Performance Battery è uno strumento di valutazione specifico per lo screening della funzione fisica tra gli anziani. SPPB prevede 3 diversi test: equilibrio, velocità di camminata e alzarsi da una sedia. I punteggi vanno da 0 a 12, il migliore possibile è 12.
4, 12, e 24 mesi
Scala numerica della frequenza del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi
Misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, che descrive il dolore estremo da 0 nessun dolore a 10 il peggior dolore immaginabile.
4, 12 e 24 mesi
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'operazione in minuti
1° giorno dopo l'intervento chirurgico
Velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
Sul pavimento viene segnata una distanza di quattro metri e ai pazienti viene chiesto di percorrere questa distanza alla loro velocità normale, come se stessero camminando lungo una strada. La distanza viene percorsa due volte e viene registrata la velocità più veloce. Il soggetto può utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione e questo viene registrato.
4,12 e 24 mesi
Test ripetuto del supporto sulla sedia
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
Nel test ripetuto sulla sedia, ai partecipanti viene chiesto di incrociare le braccia sul petto (i braccioli non devono essere utilizzati) e di alzarsi dalla sedia 5 volte. Questo è cronometrato dall'esaminatore e i punti vengono assegnati da 0 a 4
4,12 e 24 mesi
Punteggio cumulativo di deambulazione
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo verrà registrato al giorno 1-3 per tutti i pazienti. Questo punteggio valuta la mobilità iniziale dei pazienti valutando la loro capacità di alzarsi dal letto, alzarsi da una sedia e camminare in ambienti chiusi (sono ammessi ausili per la deambulazione).
1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
Questo test misura il tempo impiegato dalla persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo, ruotando di 180 gradi. La persona può utilizzare qualsiasi ausilio per la mobilità che utilizzerebbe normalmente. Il test TUG viene valutato in base al tempo totale misurato
4,12 e 24 mesi
Uso dell'analgesia durante il ricovero
Lasso di tempo: 1. giorno dopo l'intervento chirurgico
L'analgesia durante il primo giorno di calendario dopo l'intervento verrà registrata come equivalenti di morfina secondo una tabella di calcolo pubblicata dalla Direzione norvegese della sanità.
1. giorno dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Eventuali eventi avversi verranno registrati durante l'intero periodo di studio
0-24 mesi
Giorni vivi a casa (DAH)
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
I giorni in vita e a casa saranno misurati a 4,12 e 24 mesi. I pazienti desiderano rimanere a casa per gran parte della loro vita, questa misurazione ci dirà per quanto tempo potrebbero rimanere a casa e se sono tornati a casa dopo la frattura dell'anca.
4,12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei sintomi accettabile del paziente
Lasso di tempo: 4,12 e 24 mesi
Domanda sulla soddisfazione del paziente riguardo allo stato attuale dell'anca e un'altra domanda se considera il trattamento della frattura dell'anca un successo o un fallimento. Registreranno inoltre una scala analogica visiva della loro soddisfazione per il risultato dell'intervento, che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
4,12 e 24 mesi
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 10 giorni
Unità di trasfusione di sangue somministrate al paziente durante il ricovero
1° giorno dopo l'intervento fino alla dimissione, valutata fino a 10 giorni
Radiografie convenzionali dell'anca operata
Lasso di tempo: Il 1° giorno dopo l'intervento e a 4 mesi dall'intervento
Le radiografie convenzionali verranno eseguite nel postoperatorio e a 4 mesi secondo le procedure standardizzate per gli esami postoperatori dell'anca del reparto di radiologia. Utilizzando un software per computer specializzato (Sectra Workstation IDS7 v.21 con modulo di modelli ortopedici Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Svezia), verranno registrati la differenza di lunghezza della gamba e l'offset dell'anca rispetto all'anca illesa. Nei pazienti con frattura dell'anca controlaterale ciò non è possibile, ma alcuni di questi pazienti avranno a disposizione esami pre-frattura che possono essere utilizzati per il confronto. Verranno registrate anche l'angolazione in varo/valgo dello stelo femorale (vista frontale) e la retroversione/antiversione (vista laterale)
Il 1° giorno dopo l'intervento e a 4 mesi dall'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi
Registrato con misurazioni oggettive di peso e altezza.
4, 12 e 24 mesi
Luogo di rientro dall'ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà registrato il luogo di rientro dall'ospedale e nelle visite successive verrà registrato il tipo di abitazione dall'ultima visita. Distingueremo tra abitazione in istituzione e abitazione in comunità.
4 mesi
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 mesi
Valutazione dei pazienti fragili, gradi da 1 (paziente molto in forma) a 9 (malato terminale).
4, 12 e 24 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo l'intervento chirurgico, 4,12 e 24 mesi
La sarcopenia è associata a una bassa forza di presa. Le misurazioni verranno effettuate con il paziente seduto, con il gomito flesso a 90° e la spalla addotta e ruotata in posizione neutra. La seconda posizione della maniglia verrà utilizzata per tutti i partecipanti. Verranno condotte due prove per lato, iniziando con la mano dominante.
Giorno 1-5 dopo l'intervento chirurgico, 4,12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFSAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura dell'anca

Prove cliniche su Approccio laterale diretto

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