- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06146205
Исследование хирургического подхода при переломе бедра (HIFSAT)
25 марта 2026 г. обновлено: Diakonhjemmet Hospital
В исследовании HIFSAT будет сравниваться стандартный прямой латеральный доступ к гемиартропластике с новым мышечно-сохраняющим подходом (SPAIRE) у пациентов с переломом шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы шейки бедренной кости в основном лечат с помощью гемиартропластики, при которой сломанную головку бедренной кости заменяют металлическим имплантатом.
Наиболее распространенным хирургическим доступом при гемиартропластике является латеральный доступ, при котором сухожилие средней ягодичной мышцы частично освобождается от большого вертела.
Боль в бедре и хромота не являются редкостью после использования этого подхода.
Для решения этой проблемы был разработан новый хирургический подход (SPAIRE), при котором хирург подходит к поврежденному тазобедренному суставу сзади, сохраняя большую часть мышц и сухожилий вокруг бедра.
Это исследование предназначено для оценки того, приводит ли новый подход SPAIRE к лучшим результатам, чем латеральный подход, у пациентов с переломами шейки бедренной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
476
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом шейки бедра
- Клинические показания к гемиартропластике
- Возраст старше 50 лет
Критерий исключения:
- Предыдущие имплантаты тазобедренного сустава в том же бедре
- Пациенты, по оценкам, находятся в терминальном состоянии с ожидаемой выживаемостью менее 1 недели.
- Другие факторы, которые делают последующее наблюдение невозможным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямой боковой подход
|
К тазобедренному суставу приближаются латерально, и часть сухожилия средней ягодичной мышцы освобождают от большого вертела до того, как тазобедренный сустав войдет с передней стороны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спайрский подход
|
Вход в тазобедренный сустав осуществляется сзади, при этом доступ сохраняет внешние ротаторы тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс Харриса по шкале Хип (HHS) — это показатель исхода симптомов, связанных с бедром.
Оценка основана как на информации, сообщаемой пациентом, так и на клиническом обследовании, и назначается квалифицированным медицинским работником.
Он охватывает четыре области: боль, функционирование, отсутствие деформации и диапазон движений.
Оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедер Харриса (HHS)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Индекс Харриса по шкале Хип (HHS) — это показатель исхода симптомов, связанных с бедром.
Оценка основана как на информации, сообщаемой пациентом, так и на клиническом обследовании, и назначается квалифицированным медицинским работником.
Он охватывает четыре области: боль, функции, наличие деформации и диапазон движений.
Оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
12 и 24 месяца
|
|
Оксфордский рейтинг хип
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
Oxford Hip Score (OHS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом (PROM). OHS предназначен для оценки результатов после полной замены тазобедренного сустава.
В нем 6 вопросов о боли и 6 вопросов о подвижности.
5 категорий ответа от худшего к лучшему.
Диапазон: 0–48.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
ЕвроКол-5д-5л
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
EuroQol-5d-5l представляет собой описательную систему, включающую 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента, и эти цифры можно преобразовать в одно числовое значение, отражающее состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны в целом. /область, край.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Проба Тренделенбурга
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
Это тест для выявления слабости ягодичных мышц, которую можно наблюдать у пациентов после операции на бедре.
Односторонняя слабость ягодичных мышц может быть вызвана, например, повреждением нервов, травмой мышцы или разрывом сухожилия.
Тест будет проводиться, как описано Хардкаслом и Уэйдом.
Пациента попросят поднять ногу от земли, согнув бедро на 30°.
Пациенту будет предложено поднять ту часть таза, которая не является опорой, как можно выше, при этом врач будет поддерживать пациента, удерживая его за руки, если это необходимо.
Если пациент не может сохранять это положение в течение 30 секунд или не может поднять бедро на стороне, не являющейся опорой, выше уровня стороны, находящейся в позиции, проба Тренделенбурга считается положительной.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Новый показатель мобильности (NMS)
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
NMS состоит из 3 вопросов о передвижении в помещении, на улице и возможности ходить по магазинам.
Каждый вопрос имеет 4 альтернативных ответа, оцениваемых в 0–3 балла, максимальный балл — 9.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: 4, 12, 24 месяца
|
Краткая батарея показателей физической работоспособности представляет собой инструмент оценки, специально разработанный для скрининга физических функций пожилых людей.
В SPPB есть 3 различных теста: равновесие, скорость ходьбы и вставание со стула.
Оценки варьируются от 0 до 12, наилучший вариант — 12.
|
4, 12, 24 месяца
|
|
Числовая шкала интенсивности боли (NPRS)
Временное ограничение: 4, 12 и 24 месяца
|
Одномерная мера интенсивности боли у взрослых, описывающая экстремальную боль от 0, когда боли нет вообще, до 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить.
|
4, 12 и 24 месяца
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Продолжительность операции в минутах
|
1-й день после операции
|
|
Предпочтительная скорость ходьбы
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
На полу отмечается расстояние в четыре метра, и пациентам предлагается пройти это расстояние с нормальной скоростью, как если бы они шли по улице.
Дистанция проходится дважды и фиксируется самая быстрая скорость.
Субъект может использовать любые средства для ходьбы, и это фиксируется.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Повторное испытание на стуле
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
В повторном тесте на стойке на стуле участникам предлагается сложить руки на груди (подлокотники не используются) и встать со стула 5 раз.
Это засекается экзаменатором, и баллы выставляются от 0 до 4.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Суммарный балл за передвижение
Временное ограничение: 1-5 дней после операции
|
Это будет записано на 1-3 день для всех пациентов.
Этот балл оценивает раннюю мобильность пациентов, оценивая их способность вставать с кровати, вставать со стула и ходить в помещении (разрешены средства для ходьбы).
|
1-5 дней после операции
|
|
Вышло время и пошли тестировать
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
Этот тест измеряет время, которое человек использует, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться и вернуться к стулу и снова сесть, повернувшись на 180 градусов.
Человек может использовать любые средства передвижения, которыми он/она обычно пользуется.
Тест TUG оценивается по общему измеренному времени.
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Использование анальгезии во время госпитализации.
Временное ограничение: 1. день после операции
|
Анальгезия в течение первого календарного дня после операции будет учитываться как морфиновый эквивалент согласно расчетной таблице, опубликованной Норвежским директоратом здравоохранения.
|
1. день после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Любые нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода исследования.
|
0-24 месяца
|
|
Дни жизни дома (DAH)
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
Дни жизни и дома будут измеряться 4,12 и 24 месяцами.
Пациенты желают оставаться дома большую часть своей жизни. Это измерение покажет нам, как долго они смогут оставаться дома и вернулись ли они домой после перелома бедра.
|
4,12 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент Приемлемый симптом Состояние
Временное ограничение: 4,12 и 24 месяца
|
Вопрос об удовлетворенности пациента текущим состоянием своего бедра и еще один вопрос о том, считают ли они лечение перелома бедра успешным или неудачным.
Они также запишут визуальную аналоговую шкалу своей удовлетворенности результатом операции от «очень удовлетворены» до «очень недовольны».
|
4,12 и 24 месяца
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 1-й день после операции до выписки, оценка до 10 дней
|
Единицы переливания крови, вводимые больному при поступлении
|
1-й день после операции до выписки, оценка до 10 дней
|
|
Традиционные рентгенограммы прооперированного бедра
Временное ограничение: 1-й день после операции и через 4 месяца после операции
|
Обычные рентгенограммы будут сделаны после операции и через 4 месяца в соответствии со стандартными процедурами послеоперационного обследования тазобедренного сустава в радиологическом отделении.
С помощью специализированного компьютерного программного обеспечения (Sectra Workstation IDS7 v.21 с модулем ортопедического моделирования Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Линчепинг, Швеция) будет записана разница в длине ног и смещение бедра по сравнению с неповрежденным бедром.
У пациентов с контрлатеральным переломом бедра это невозможно, но у некоторых из этих пациентов будут доступны исследования перед переломом, которые можно использовать для сравнения.
Также будут записываться варусный/вальгусный угол ножки бедренной кости (вид спереди) и ретроверсия/антеверсия (вид сбоку).
|
1-й день после операции и через 4 месяца после операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4, 12 и 24 месяца
|
Записано с объективными измерениями веса и роста.
|
4, 12 и 24 месяца
|
|
Место возвращения из больницы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет записано место возвращения из больницы, а при последующих посещениях будет записан тип жилища с момента последнего посещения.
Мы будем различать жильё в учреждении и жильё в сообществе.
|
4 месяца
|
|
Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: 4, 12 и 24 месяца
|
Оценка ослабленных пациентов, степени от 1 (очень здоровый пациент) до 9 (неизлечимо больной).
|
4, 12 и 24 месяца
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 1-5 сутки после операции, 4,12 и 24 мес.
|
Саркопения связана с низкой силой захвата.
Измерения будут проводиться, когда пациент сидит, локоть согнут на 90°, плечо приведено и нейтрально повернуто.
Второе положение ручки будет использоваться для всех участников.
Будет проведено по две попытки с каждой стороны, начиная с доминирующей руки.
|
1-5 сутки после операции, 4,12 и 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFSAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .