- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06146205
O ensaio de abordagem cirúrgica para fratura de quadril (HIFSAT)
25 de março de 2026 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
O estudo HIFSAT comparará a abordagem lateral direta padrão para hemiartroplastia com uma nova abordagem poupadora de músculo (SPAIRE) em pacientes com fratura do colo do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do colo femoral são tratadas principalmente com hemiartroplastia, onde a cabeça femoral fraturada é substituída por um implante metálico.
A abordagem cirúrgica mais comum para hemiartroplastia tem sido a abordagem lateral, na qual o tendão do glúteo médio é parcialmente liberado do trocânter maior.
Dor no quadril e claudicação não são incomuns após o uso dessa abordagem.
Uma nova abordagem cirúrgica (SPAIRE) foi desenvolvida para aliviar este problema, e neste método o cirurgião aborda a articulação lesionada do quadril por trás, preservando a maior parte dos músculos e tendões ao redor do quadril.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar se esta nova abordagem SPAIRE leva a melhores resultados do que a abordagem lateral em pacientes com fraturas do colo do fêmur.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do colo femoral
- Indicação clínica para hemiartroplastia
- Idade acima de 50 anos
Critério de exclusão:
- Implantes de quadril anteriores no mesmo quadril
- Pacientes avaliados como estando em estado terminal com sobrevida esperada inferior a 1 semana
- Outros fatores que impossibilitam o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem lateral direta
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A articulação do quadril é abordada lateralmente e partes do tendão do glúteo médio são liberadas do trocanter maior antes que a articulação do quadril entre pelo lado anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Abordagem Spare
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A articulação do quadril é acessada por trás e a abordagem preserva os rotadores externos da articulação do quadril.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: 4 meses
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Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado para sintomas relacionados ao quadril.
A pontuação é baseada nas informações relatadas pelo paciente e no exame clínico e é administrada por um profissional de saúde qualificado.
Abrange quatro domínios: dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de quadril de Harris (HHS)
Prazo: 12 e 24 meses
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Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado para sintomas relacionados ao quadril.
A pontuação é baseada nas informações relatadas pelo paciente e no exame clínico e é administrada por um profissional de saúde qualificado.
Abrange quatro domínios: Dor, função, presença de deformidade e amplitude de movimento.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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12 e 24 meses
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: 4,12 e 24 meses
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Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PROM), OHS é projetado para avaliar o resultado após a artroplastia total do quadril.
Possui 6 questões sobre dor e 6 questões sobre mobilidade.
5 categorias de resposta, da pior à melhor.
O intervalo é de 0 a 48.
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4,12 e 24 meses
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EuroQol-5d-5l
Prazo: 4,12 e 24 meses
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EuroQol-5d-5l é um sistema descritivo composto por 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, e estes dígitos podem ser convertidos num único valor numérico que reflete como está o estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país /região.
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4,12 e 24 meses
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Teste de Trendelenburg
Prazo: 4,12 e 24 meses
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Este é um teste para identificar fraqueza nos músculos glúteos, que pode ser observada em pacientes após cirurgia de quadril.
A fraqueza unilateral nos músculos glúteos pode, por exemplo, ser causada por danos nos nervos, trauma no músculo ou ruptura do tendão.
O teste será realizado conforme descrito por Hardcastle e Wade.
O paciente será solicitado a levantar o pé do chão com 30º de flexão do quadril.
O paciente será instruído a elevar o lado sem apoio da pelve o mais alto possível, com o examinador apoiando o paciente segurando suas mãos, se necessário.
Se o paciente não conseguir manter essa posição por 30 segundos, ou não conseguir elevar o quadril do lado não apoiado acima do nível do lado apoiado, o teste de Trendelenburg é considerado positivo.
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4,12 e 24 meses
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Nova pontuação de mobilidade (NMS)
Prazo: 4,12 e 24 meses
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O NMS consiste em 3 questões sobre deambulação interna, externa e capacidade de fazer compras.
Cada questão possui 4 alternativas de resposta rendendo de 0 a 3 pontos, e a pontuação máxima é 9.
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4,12 e 24 meses
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: 4, 12, 24 meses
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A Short Physical Performance Battery é uma ferramenta de avaliação específica para triagem da função física em idosos.
O SPPB possui 3 testes diferentes: Equilíbrio, velocidade de caminhada e levantar da cadeira.
As pontuações variam de 0 a 12, o melhor possível é 12.
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4, 12, 24 meses
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Escala Numérica de Taxa de Dor (NPRS)
Prazo: 4, 12 e 24 meses
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Medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, descrevendo a dor extrema de 0 sem dor a 10 a pior dor imaginável.
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4, 12 e 24 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: 1.º dia após a cirurgia
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Duração da operação em minutos
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1.º dia após a cirurgia
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Velocidade de caminhada preferida
Prazo: 4,12 e 24 meses
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Uma distância de quatro metros é marcada no chão e os pacientes são orientados a percorrer essa distância em sua velocidade normal, como se estivessem caminhando em uma rua.
A distância é percorrida duas vezes e a velocidade mais rápida é registrada.
O sujeito pode usar qualquer auxílio para caminhar e isso é registrado.
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4,12 e 24 meses
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Teste repetido de suporte de cadeira
Prazo: 4,12 e 24 meses
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No teste repetido de levantar a cadeira, os participantes são solicitados a cruzar os braços sobre o peito (os apoios de braços não devem ser usados) e levantar-se da cadeira 5 vezes.
Isso é cronometrado pelo examinador e os pontos são atribuídos de 0 a 4
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4,12 e 24 meses
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Pontuação acumulada de deambulação
Prazo: 1-5 dias após a cirurgia
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Isso será registrado nos dias 1-3 para todos os pacientes.
Esta pontuação avalia a mobilidade precoce dos pacientes, avaliando sua capacidade de levantar da cama, levantar-se de uma cadeira e caminhar em ambientes fechados (auxiliares de locomoção são permitidos).
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1-5 dias após a cirurgia
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Cronometrado e vá testar
Prazo: 4,12 e 24 meses
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Esse teste mede o tempo que a pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se e voltar para a cadeira e sentar-se novamente, girando 180 graus.
A pessoa pode usar qualquer auxílio de mobilidade que normalmente usaria.
O teste TUG está sendo pontuado pelo tempo total medido
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4,12 e 24 meses
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Uso de analgesia durante internação
Prazo: 1. dia após a cirurgia
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A analgesia durante o primeiro dia após a cirurgia será registrada como equivalentes de morfina de acordo com uma tabela de cálculo publicada pela Direção Norueguesa de Saúde.
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1. dia após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 0-24 meses
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Quaisquer eventos adversos serão registrados durante todo o período do estudo
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0-24 meses
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Dias vivos em casa (DAH)
Prazo: 4,12 e 24 meses
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Os dias vivos e em casa serão medidos aos 4,12 e 24 meses.
Os pacientes desejam passar a maior parte de suas vidas em casa. Esta medição nos dirá quanto tempo eles poderiam ficar em casa e se voltaram para casa após a fratura de quadril.
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4,12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 4,12 e 24 meses
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Pergunta sobre a satisfação do paciente com o estado atual do quadril e outra sobre se considera o tratamento da fratura de quadril um sucesso ou um fracasso.
Eles também registrarão uma escala visual analógica de satisfação com o resultado da cirurgia, variando de “muito satisfeito” a “muito insatisfeito”.
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4,12 e 24 meses
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Transfusão de sangue
Prazo: 1º dia após a cirurgia até a alta, avaliado em até 10 dias
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Unidades de transfusão de sangue dadas ao paciente durante a internação
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1º dia após a cirurgia até a alta, avaliado em até 10 dias
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Radiografias convencionais do quadril operado
Prazo: 1.º dia após a cirurgia e 4 meses após a cirurgia
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As radiografias convencionais serão feitas no pós-operatório e aos 4 meses de acordo com os procedimentos padronizados para exames pós-operatórios de quadril do departamento de radiologia.
Usando software de computador especializado (Sectra Workstation IDS7 v.21 com módulo de modelagem ortopédica Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Suécia), a diferença no comprimento da perna e o deslocamento do quadril em comparação com o quadril não lesionado serão registrados.
Em pacientes com fratura de quadril contralateral isso não é possível, mas alguns desses pacientes terão exames pré-fratura disponíveis que podem ser utilizados para comparação.
Angulação em varo/valgo da haste femoral (vista frontal) e retroversão/anteversão (vista lateral) também serão registradas
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1.º dia após a cirurgia e 4 meses após a cirurgia
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Índice de massa corporal
Prazo: 4, 12 e 24 meses
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Registrado com medidas objetivas de peso e altura.
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4, 12 e 24 meses
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Local de retorno do hospital
Prazo: 4 meses
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Será registrado o local de retorno do hospital e nas visitas posteriores será registrado o tipo de moradia desde a última visita.
Iremos diferenciar entre habitação institucional e habitação comunitária.
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4 meses
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: 4, 12 e 24 meses
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Avaliação de pacientes frágeis, notas de 1 (paciente muito apto) a 9 (doente terminal).
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4, 12 e 24 meses
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Força de preensão
Prazo: Dia 1-5 após a cirurgia, 4,12 e 24 meses
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A sarcopenia está associada à baixa força de preensão.
As medidas serão feitas com o paciente sentado, com o cotovelo em flexão de 90° e o ombro aduzido e rodado neutramente.
A segunda posição da alça será usada para todos os participantes.
Serão realizadas duas tentativas de cada lado, começando pela mão dominante.
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Dia 1-5 após a cirurgia, 4,12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFSAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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