- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06146205
L'essai d'approche chirurgicale pour fracture de la hanche (HIFSAT)
25 mars 2026 mis à jour par: Diakonhjemmet Hospital
L'étude HIFSAT comparera l'approche latérale directe standard de l'hémiarthroplastie à une nouvelle approche d'épargne musculaire (SPAIRE) chez les patients ayant subi une fracture du col fémoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du col fémoral sont généralement traitées par hémiarthroplastie, où la tête fémorale fracturée est remplacée par un implant métallique.
L'approche chirurgicale la plus courante de l'hémiarthroplastie est l'approche latérale, dans laquelle le tendon du moyen fessier est partiellement libéré du grand trochanter.
Les douleurs à la hanche et la claudication ne sont pas rares après l’utilisation de cette approche.
Une nouvelle approche chirurgicale (SPAIRE) a été développée pour atténuer ce problème. Dans cette méthode, le chirurgien aborde l'articulation de la hanche blessée par l'arrière, préservant ainsi la plupart des muscles et des tendons autour de la hanche.
Cet essai est conçu pour évaluer si cette nouvelle approche SPAIRE conduit à de meilleurs résultats que l'approche latérale chez les patients présentant des fractures du col fémoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
476
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du col fémoral
- Indication clinique de l'hémiarthroplastie
- Âge supérieur à 50 ans
Critère d'exclusion:
- Implants de hanche antérieurs dans la même hanche
- Patients évalués comme étant dans un état terminal avec une survie attendue inférieure à 1 semaine
- Autres facteurs rendant le suivi impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche latérale directe
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L'articulation de la hanche est approchée latéralement et des parties du tendon du moyen fessier sont libérées du grand trochanter avant d'entrer dans l'articulation de la hanche par le côté antérieur.
Autres noms:
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Expérimental: Approche Spaire
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L'articulation de la hanche est entrée par l'arrière et l'approche préserve les rotateurs externes de l'articulation de la hanche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de hanche de Harris (HHS)
Délai: 4 mois
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Harris Hip Score (HHS) est une mesure des résultats pour les symptômes liés à la hanche.
Le score est basé à la fois sur les informations rapportées par le patient et sur un examen clinique, et est administré par un professionnel de la santé qualifié.
Elle couvre quatre domaines : Douleur, fonction, absence de déformation et amplitude de mouvement.
Le score va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de hanche de Harris (HHS)
Délai: 12 et 24 mois
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Harris Hip Score (HHS) est une mesure des résultats pour les symptômes liés à la hanche.
Le score est basé à la fois sur les informations rapportées par le patient et sur un examen clinique, et est administré par un professionnel de la santé qualifié.
Elle couvre quatre domaines : Douleur, fonction, présence de déformation et amplitude de mouvement.
Le score va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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12 et 24 mois
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Score d'Oxford Hip
Délai: 4,12 et 24 mois
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Oxford Hip Score (OHS) est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM), l'OHS est conçu pour évaluer les résultats après une arthroplastie totale de la hanche.
Il comporte 6 questions sur la douleur et 6 questions sur la mobilité.
5 catégories de réponses du pire au meilleur.
La plage est de 0 à 48.
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4,12 et 24 mois
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EuroQol-5d-5l
Délai: 4,12 et 24 mois
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EuroQol-5d-5l est un système descriptif comprenant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient, et ces chiffres peuvent être convertis en une seule valeur numérique reflétant l'état de santé selon les préférences de la population générale d'un pays. /région.
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4,12 et 24 mois
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Test de Trendelenburg
Délai: 4,12 et 24 mois
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Il s'agit d'un test visant à identifier la faiblesse des muscles fessiers, qui peut être observée chez les patients après une opération de la hanche.
Une faiblesse unilatérale des muscles fessiers peut être due, par exemple, à une lésion nerveuse, à un traumatisme musculaire ou à une rupture du tendon.
Le test sera effectué comme décrit par Hardcastle et Wade.
Il sera demandé au patient de lever le pied du sol avec 30º de flexion de la hanche.
Il sera demandé au patient d'élever le côté non stable du bassin aussi haut que possible, l'examinateur soutenant le patient en lui tenant la main si nécessaire.
Si le patient n'est pas capable de maintenir cette position pendant 30 secondes, ou n'est pas capable d'élever la hanche du côté non en position debout au-dessus du niveau du côté en position debout, le test de Trendelenburg est considéré comme positif.
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4,12 et 24 mois
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Nouveau score de mobilité (NMS)
Délai: 4,12 et 24 mois
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NMS comprend 3 questions sur la déambulation à l'intérieur, à l'extérieur et la capacité de faire du shopping.
Chaque question comporte 4 réponses alternatives donnant entre 0 et 3 points, et le score maximum est de 9.
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4,12 et 24 mois
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: 4, 12, et 24 mois
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La Short Physical Performance Battery est un outil d’évaluation spécialement conçu pour le dépistage de la fonction physique chez les personnes âgées.
Le SPPB propose 3 tests différents : équilibre, vitesse de marche et levée d'une chaise.
Les scores vont de 0 à 12, le meilleur possible étant 12.
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4, 12, et 24 mois
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Échelle numérique de taux de douleur (NPRS)
Délai: 4, 12 et 24 mois
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Mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte, décrivant une douleur extrême de 0 aucune douleur du tout à 10 la pire douleur imaginable.
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4, 12 et 24 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: 1.er jour après la chirurgie
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Durée de l'opération en minutes
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1.er jour après la chirurgie
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Vitesse de marche préférée
Délai: 4,12 et 24 mois
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Une distance de quatre mètres est marquée au sol et les patients doivent parcourir cette distance à leur vitesse normale, comme s'ils marchaient dans une rue.
La distance est parcourue deux fois et la vitesse la plus rapide est enregistrée.
Le sujet peut utiliser n'importe quelle aide à la marche, et cela est enregistré.
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4,12 et 24 mois
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Test répété sur support de chaise
Délai: 4,12 et 24 mois
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Lors du test répété du support de chaise, les participants sont invités à croiser les bras sur leur poitrine (les accoudoirs ne doivent pas être utilisés) et à se lever de la chaise 5 fois.
Ceci est chronométré par l'examinateur et les points sont attribués de 0 à 4.
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4,12 et 24 mois
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Score de marche cumulé
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
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Ceci sera enregistré aux jours 1 à 3 pour tous les patients.
Ce score évalue la mobilité précoce des patients en évaluant leur capacité à se lever du lit, à se lever d'une chaise et à marcher à l'intérieur (aides à la marche autorisées).
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1 à 5 jours après la chirurgie
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Chronométré et allez tester
Délai: 4,12 et 24 mois
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Ce test mesure le temps que met la personne pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner et revenir à la chaise, puis se rasseoir en tournant à 180 degrés.
La personne peut utiliser toutes les aides à la mobilité qu’elle utiliserait normalement.
Le test TUG est noté en fonction du temps total mesuré
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4,12 et 24 mois
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Utilisation d'analgésie lors de l'admission
Délai: 1. jour après la chirurgie
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L'analgésie au cours du premier jour calendaire après la chirurgie sera enregistrée en équivalents morphine selon un tableau de calcul publié par la Direction norvégienne de la santé.
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1. jour après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: 0-24 mois
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Tout événement indésirable sera enregistré pendant toute la période d'étude
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0-24 mois
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Jours vivants à la maison (DAH)
Délai: 4,12 et 24 mois
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Les jours en vie et à la maison seront mesurés à 4, 12 et 24 mois.
Les patients souhaitent rester la majeure partie de leur vie à la maison, cette mesure nous dira combien de temps ils pourraient rester à la maison et s'ils sont rentrés chez eux après leur fracture de la hanche.
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4,12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient Symptôme acceptable État
Délai: 4,12 et 24 mois
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Question sur la satisfaction du patient quant à l'état actuel de sa hanche, et une autre question sur s'il considère le traitement de sa fracture de la hanche comme un succès ou un échec.
Ils enregistreront également une échelle visuelle analogique de leur satisfaction quant au résultat de l'intervention chirurgicale, allant de « très satisfait » à « très insatisfait ».
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4,12 et 24 mois
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Transfusion sanguine
Délai: 1er jour après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 10 jours
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Unités de transfusion sanguine administrées au patient lors de son admission
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1er jour après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 10 jours
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Radiographies conventionnelles de la hanche opérée
Délai: 1.er jour après l'opération et 4 mois après l'opération
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Des radiographies conventionnelles seront prises en postopératoire et à 4 mois selon les procédures standardisées d'examens postopératoires de la hanche du service de radiologie.
À l'aide d'un logiciel informatique spécialisé (Sectra Workstation IDS7 v.21 avec module de modélisation orthopédique Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Suède), la différence de longueur de jambe et le décalage de la hanche par rapport à la hanche non blessée seront enregistrés.
Chez les patients présentant une fracture de la hanche controlatérale, cela n'est pas possible, mais certains de ces patients disposeront d'examens pré-fractures qui pourront être utilisés à des fins de comparaison.
L'angulation varus/valgus de la tige fémorale (vue frontale) et la rétroversion/antéversion (vue latérale) seront également enregistrées
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1.er jour après l'opération et 4 mois après l'opération
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Indice de masse corporelle
Délai: 4, 12 et 24 mois
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Enregistré avec des mesures objectives de poids et de taille.
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4, 12 et 24 mois
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Lieu de retour de l'hôpital
Délai: 4 mois
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Le lieu de retour de l'hôpital sera enregistré et lors des visites ultérieures, le type d'habitation depuis la dernière visite sera enregistré.
Nous ferons la différence entre les logements en institution et les logements communautaires.
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4 mois
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Échelle de fragilité clinique
Délai: 4, 12 et 24 mois
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Évaluation des patients fragiles, grades de 1 (patient en très bonne forme) à 9 (malade en phase terminale).
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4, 12 et 24 mois
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Force de préhension
Délai: Jours 1 à 5 après la chirurgie, 4, 12 et 24 mois
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La sarcopénie est associée à une faible force de préhension.
Les mesures seront prises avec le patient assis, le coude en flexion à 90° et l'épaule en adduction et en rotation neutre.
La deuxième position de la poignée sera utilisée pour tous les participants.
Deux essais de chaque côté seront menés, en commençant par la main dominante.
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Jours 1 à 5 après la chirurgie, 4, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFSAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .