Lonkkamurtuman kirurgisen lähestymistavan kokeilu (HIFSAT)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT-tutkimuksessa verrataan tavanomaista suoraa lateraalista lähestymistapaa hemiartroplastiaan uuteen lihassäästömenetelmään (SPAIRE) reisiluun kaulan murtumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtumia hoidetaan useimmiten hemiartroplastialla, jossa murtunut reisiluun pää korvataan metalliimplantilla.
Yleisin kirurginen lähestymistapa hemiartroplastiaan on ollut lateraalinen lähestymistapa, jossa gluteus medius -jänne vapautuu osittain suuresta trochanterista.
Lonkkakipu ja ontuminen eivät ole harvinaisia tämän lähestymistavan käytön jälkeen.
Tämän ongelman lievittämiseksi on kehitetty uusi kirurginen lähestymistapa (SPAIRE), jossa kirurgi lähestyy loukkaantunutta lonkkaniveltä takaosasta, jolloin suurin osa lonkan ympärillä olevista lihaksista ja jänteistä säilyy.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, johtaako tämä uusi SPAIRE-lähestymistapa parempiin tuloksiin kuin lateraalinen lähestymistapa potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun kaulan murtuma
- Hemiartroplastian kliininen indikaatio
- Ikä yli 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lonkkaimplantit samassa lonkassa
- Potilaiden arvioitiin olevan terminaalitilassa, ja heidän odotettu eloonjäämisaika on alle 1 viikko
- Muut tekijät, jotka tekevät seurannan mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora sivusuuntainen lähestymistapa
|
Lonkkaniveltä lähestytään sivusuunnassa, ja osa gluteus medius -jänteestä irtoaa suuresta trochanterista ennen kuin lonkkanivel menee sisään etupuolelta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spairen lähestymistapa
|
Lonkkaniveleen syötetään takapuolelta, ja lähestymistapa säilyttää lonkkanivelen ulkoiset rotaattorit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Harris Hip Score (HHS) on lonkkaan liittyvien oireiden tulosmitta.
Pistemäärä perustuu sekä potilaan ilmoittamiin tietoihin että kliiniseen tutkimukseen, ja sen antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen.
Se kattaa neljä aluetta: kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Harris Hip Score (HHS) on lonkkaan liittyvien oireiden tulosmitta.
Pistemäärä perustuu sekä potilaan ilmoittamiin tietoihin että kliiniseen tutkimukseen, ja sen antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen.
Se kattaa neljä aluetta: kipu, toiminta, epämuodostuma ja liikerata.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Oxford Hip -pisteet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Oxford Hip Score (OHS) on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM). OHS on suunniteltu arvioimaan lopputulos täydellisen lonkkaproteesin jälkeen.
Siinä on 6 kysymystä kivusta ja 6 kysymystä liikkuvuudesta.
5 vastauskategoriaa pahimmasta parhaaseen.
Alue on 0-48.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EuroQol-5d-5l
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
EuroQol-5d-5l on kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, ja nämä numerot voidaan muuntaa yhdeksi numeroarvoksi, joka kuvastaa terveydentilaa maan väestön mieltymysten mukaan. /alue.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Trendelenburgin testi
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Tämä testi tunnistaa pakaralihasten heikkoutta, joka voidaan havaita potilailla lonkkaleikkauksen jälkeen.
Yksipuolinen pakaralihasten heikkous voi johtua esimerkiksi hermovauriosta, lihasvauriosta tai jänteen repeämisestä.
Testi suoritetaan Hardcastlen ja Waden kuvailemalla tavalla.
Potilasta pyydetään nostamaan jalkansa maasta 30 asteen lantion taivutuksella.
Potilasta neuvotaan nostamaan lantion ulkopuolinen puoli mahdollisimman korkealle tutkijan tukemana potilasta pitäen tarvittaessa kädestä kiinni.
Jos potilas ei pysty säilyttämään tätä asentoa 30 sekuntiin tai ei pysty nostamaan ei-asennon puolen lantiota seisontapuolen tason yläpuolelle, Trendelenburgin testiä pidetään positiivisena.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
New Mobility Score (NMS)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
NMS koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka koskevat ambulaatiota sisä- ja ulkotiloissa sekä ostomahdollisuutta.
Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehtoista vastausta, joista saa 0-3 pistettä, ja enimmäispistemäärä on 9.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery on arviointityökalu, joka on suunniteltu erityisesti ikääntyneiden fyysisten toimintojen seulomiseen.
SPPB:llä on 3 erilaista testiä: tasapaino, kävelynopeus ja tuolista nousu.
Pisteet vaihtelevat 0-12, paras mahdollinen on 12.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Numeerinen kipunopeusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla, joka kuvaa äärimmäistä kipua 0:sta ei kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Haluttu kävelynopeus
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Lattiaan on merkitty neljän metrin etäisyys, ja potilaita neuvotaan kävelemään tämä matka normaalinopeudella, aivan kuin he kävelevät katua pitkin.
Matka kävellään kahdesti ja nopein nopeus kirjataan.
Kohde voi käyttää mitä tahansa kävelyapua, ja tämä tallennetaan.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toistuva tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Toistuvassa tuolinseisontakokeessa osallistujia pyydetään laskemaan kätensä rinnan poikki (käsinojia ei saa käyttää) ja nousemaan ylös tuolista 5 kertaa.
Tutkinnon vastaanottaja ajastaa tämän ja pisteitä annetaan 0-4
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen Ambulation Score
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä kirjataan kaikille potilaille päivinä 1-3.
Tämä pistemäärä arvioi potilaiden varhaista liikkuvuutta arvioimalla heidän kykyään nousta sängystä, nousta tuolista ja kävellä sisätiloissa (kävelyapuvälineet sallittu).
|
1-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Tämä testi mittaa aikaa, jonka henkilö käyttää nousemiseen tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen alas kääntäen 180 astetta.
Henkilö voi käyttää mitä tahansa liikkumisen apuvälinettä, jota hän normaalisti käyttäisi.
TUG-testi pisteytetään mitatun kokonaisajan perusteella
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Analgesian käyttö sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievitys ensimmäisen kalenteripäivän aikana leikkauksen jälkeen kirjataan morfiiniekvivalentteiksi Norjan terveysviraston julkaiseman laskentataulukon mukaan.
|
1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson ajan
|
0-24 kuukautta
|
|
Days Alive At Home (DAH)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Elossa- ja kotonaolopäivät mitataan 4, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Potilaat haluavat asua suurimman osan elämästään kotona, tämä mittaus kertoo, kuinka kauan he voisivat olla kotona ja palasivatko he kotiin lonkkamurtuman jälkeen.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Kysymys potilaan tyytyväisyydestä lonkkansa nykyiseen tilaan ja toinen kysymys siitä, pitävätkö he lonkkamurtuman hoitoa onnistuneena vai epäonnistuneena.
He myös tallentavat visuaalisen analogisen asteikon tyytyväisyydestään leikkauksen tulokseen, joka vaihtelee "erittäin tyytyväisestä" "erittäin tyytymättömään".
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, arvioituna 10 päivään asti
|
Potilaalle vastaanoton aikana annetut verensiirtoyksiköt
|
1. päivä leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti, arvioituna 10 päivään asti
|
|
Perinteiset röntgenkuvat leikatusta lonkasta
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perinteiset röntgenkuvat otetaan leikkauksen jälkeen ja 4 kuukauden kuluttua radiologian osaston leikkauksen jälkeisten lonkkatutkimusten standardisoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Erikoistuneiden tietokoneohjelmistojen avulla (Sectra Workstation IDS7 v.21 ja ortopedinen mallimoduuli Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Ruotsi) tallennetaan jalkojen pituusero ja lonkan offset verrattuna vahingoittumattomaan lonkkaan.
Potilailla, joilla on kontralateraalinen lonkkamurtuma, tämä ei ole mahdollista, mutta joillekin näistä potilaista on käytettävissä murtumaa edeltäviä tutkimuksia, joita voidaan käyttää vertailuun.
Reisivarren varus/valgus-kulmaukset (edestä katsottuna) ja retroversio/anteversio (sivunäkymä) tallennetaan myös
|
1. päivä leikkauksen jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Taltioitu objektiivisilla paino- ja pituusmittauksilla.
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Paluupaikka sairaalasta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaalasta paluupaikka kirjataan ja myöhemmillä käynneillä asunnon tyyppi edellisen käynnin jälkeen.
Teemme eron laitosasunnon ja yhteisöasunnon välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Heikkopotilaiden arviointi, arvosanat 1 (erittäin hyväkuntoinen potilas) 9 (parantumattomasti sairas).
|
4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Sarkopeniaan liittyy alhainen pitovoima.
Mittaukset tehdään potilaan istuessa kyynärpää 90° taivutettuna ja olkapää adduktoituna ja neutraalisti käännettynä.
Toista kahvan asentoa käytetään kaikille osallistujille.
Molemmilla puolilla suoritetaan kaksi koetta, alkaen hallitsevasta kädestä.
|
Päivä 1-5 leikkauksen jälkeen, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFSAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .