- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146205
The Hip Fracture Surgical Approach Trial (HIFSAT)
25. mars 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT-studien vil sammenligne standard direkte lateral tilnærming til hemiartroplastikk med en ny muskelsparende tilnærming (SPAIRE) hos pasienter med lårhalsbrudd.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lårhalsbrudd behandles for det meste med en hemiartroplastikk, hvor det frakturerte lårbenshodet erstattes med et metallimplantat.
Den vanligste kirurgiske tilnærmingen til hemiartroplastikk har vært den laterale tilnærmingen, der gluteus medius-senen er delvis frigjort fra den større trochanter.
Hoftesmerter og halting er ikke uvanlig etter at denne tilnærmingen har blitt brukt.
En ny kirurgisk tilnærming (SPAIRE) er utviklet for å lindre dette problemet, og i denne metoden nærmer kirurgen seg det skadde hofteleddet bakfra, og bevarer mesteparten av musklene og sener rundt hoften.
Denne studien er designet for å vurdere om denne nye SPAIRE-tilnærmingen fører til bedre resultater enn den laterale tilnærmingen hos pasienter med lårhalsbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
476
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lårhalsbrudd
- Klinisk indikasjon for hemiartroplastikk
- Alder over 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteimplantater i samme hofte
- Pasienter vurdert til å være i terminal tilstand med en forventet overlevelse på mindre enn 1 uke
- Andre faktorer som umuliggjør oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte lateral tilnærming
|
Hofteleddet nærmes fra lateralt, og deler av gluteus medius senen frigjøres fra større trochanter før hofteleddet kommer inn fra fremre side.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spaire tilnærming
|
Hofteleddet kommer inn fra baksiden, og tilnærmingen bevarer hofteleddets ytre rotatorer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterte symptomer.
Poengsummen er basert på både pasientrapportert informasjon og klinisk undersøkelse, og administreres av kvalifisert helsepersonell.
Den dekker fire domener: Smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterte symptomer.
Poengsummen er basert på både pasientrapportert informasjon og klinisk undersøkelse, og administreres av kvalifisert helsepersonell.
Den dekker fire domener: Smerte, funksjon, tilstedeværelse av deformitet og bevegelsesområde.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
12 og 24 måneder
|
|
Oxford Hip score
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Oxford Hip Score(OHS) er et pasientrapportert resultatmål (PROM), OHS er designet for å vurdere utfallet etter total hofteprotese.
Den har 6 spørsmål om smerte og 6 spørsmål om mobilitet.
5 svarkategorier fra verst til best.
Rekkevidden er 0-48.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
EuroQol-5d-5l
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
EuroQol-5d-5l er et beskrivende system som består av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, og disse sifrene kan konverteres til én enkelt tallverdi som gjenspeiler hvordan helsetilstanden er i henhold til preferansene til befolkningen generelt i et land. /region.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Trendelenburg test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Dette er en test for å identifisere svakhet i setemuskler, som kan sees hos pasienter etter hofteoperasjon.
Ensidig svakhet i setemuskulaturen kan for eksempel skyldes nerveskader, traumer i muskelen eller ruptur av senen.
Testen vil bli utført som beskrevet av Hardcastle og Wade.
Pasienten vil bli bedt om å heve foten fra bakken med 30º hoftefleksjon.
Pasienten vil bli bedt om å heve den ikke-stående siden av bekkenet så høyt som mulig, mens undersøkeren støtter pasienten ved å holde hendene om nødvendig.
Hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde denne posisjonen i 30 sekunder, eller ikke er i stand til å heve hoften på den ikke-stående siden til over nivået på den stå-siden, anses Trendelenburg-testen som positiv.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Ny mobilitetspoeng (NMS)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
NMS består av 3 spørsmål om ambulasjon innendørs, utendørs og muligheten til å gå på shopping.
Hvert spørsmål har 4 alternative svar som gir 0-3 poeng, og maksimal poengsum er 9.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 4, 12, og 24 måneder
|
The Short Physical Performance Battery er et vurderingsverktøy laget spesifikt for screening av fysisk funksjon blant eldre voksne.
SPPB har 3 forskjellige tester: Balanse, ganghastighet og stigning fra stol.
Poengsummen varierer fra 0-12, best mulig er 12.
|
4, 12, og 24 måneder
|
|
Numerisk smertefrekvensskala (NPRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Unidimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, som beskriver ekstrem smerte fra 0 ingen smerte i det hele tatt til 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
4, 12 og 24 måneder
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Varighet av operasjonen i minutter
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
En fire meters avstand er markert på gulvet, og pasientene får beskjed om å gå denne avstanden i normal hastighet, som om de gikk nedover en gate.
Distansen går to ganger, og den høyeste hastigheten registreres.
Observanden kan bruke alle ganghjelpemidler, og dette registreres.
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Gjentatt test av stolstativ
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
I den gjentatte stolstandtesten blir deltakerne bedt om å brette armene over brystet (armlenene skal ikke brukes) og reise seg fra stolen 5 ganger.
Dette times av sensor, og poeng gis fra 0 til 4
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Kumulert ambulasjonsscore
Tidsramme: 1-5 dager etter operasjonen
|
Dette vil bli registrert på dag 1-3 for alle pasienter.
Denne poengsummen vurderer pasientenes tidlige mobilitet ved å evaluere deres evne til å reise seg fra sengen, reise seg fra en stol og gå innendørs (ganghjelpemidler tillatt).
|
1-5 dager etter operasjonen
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Denne testen måler tiden personen bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, snu 180 grader.
Personen kan bruke alle mobilitetshjelpemidler som han/hun normalt ville brukt.
TUG-testen blir skåret etter den totale tiden målt
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Bruk av analgesi ved innleggelse
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Analgesi første kalenderdag etter operasjon vil bli registrert som morfinekvivalenter i henhold til en beregningstabell publisert av Helsedirektoratet.
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i løpet av hele studieperioden
|
0-24 måneder
|
|
Days Alive At Home (DAH)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Dager i live og hjemme vil bli målt til 4,12 og 24 måneder.
Pasienter ønsker å bo mesteparten av livet hjemme, denne målingen vil fortelle oss hvor lenge de kunne være hjemme og om de kom hjem etter hoftebruddet.
|
4,12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
|
Spørsmål om pasientens tilfredshet med den nåværende tilstanden til hoften, og et annet spørsmål om de anser behandlingen av hoftebruddet som en suksess eller fiasko.
De vil også registrere en visuell analog skala over deres tilfredshet med resultatet av operasjonen, fra «veldig fornøyd» til «veldig misfornøyd».
|
4,12 og 24 måneder
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 1. dag etter operasjon frem til utskrivning, vurdert inntil 10 dager
|
Blodoverføringsenheter gitt til pasienten under innleggelse
|
1. dag etter operasjon frem til utskrivning, vurdert inntil 10 dager
|
|
Konvensjonelle røntgenbilder av den opererte hoften
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen og 4 måneder etter operasjonen
|
Konvensjonelle røntgenbilder vil bli tatt postoperativt og etter 4 måneder i henhold til standardiserte prosedyrer for postoperative hofteundersøkelser på radiologisk avdeling.
Ved å bruke spesialisert dataprogramvare (Sectra Workstation IDS7 v.21 med ortopedisk malmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Sverige), vil benlengdeforskjell og hofteforskyvning sammenlignet med den uskadde hoften bli registrert.
Hos pasienter med kontralateralt hoftebrudd er dette ikke mulig, men noen av disse pasientene vil ha tilgjengelige prefrakturundersøkelser som kan benyttes til sammenligning.
Femoral stilk varus/valgus vinkling (forfra) og retroversjon/anteversjon (sidevisning) vil også bli registrert
|
1. dag etter operasjonen og 4 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Registrert med objektive vekt- og høydemål.
|
4, 12 og 24 måneder
|
|
Sted for retur fra sykehus
Tidsramme: 4 måneder
|
Hjemkomststed fra sykehus vil bli registrert, og ved senere besøk vil type bolig siden siste besøk bli registrert.
Vi vil skille mellom institusjonsbolig og fellesskapsbolig.
|
4 måneder
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
|
Vurdering av skrøpelige pasienter, karakterer fra 1 (svært sprek pasient) til 9 (uhelbredelig syk).
|
4, 12 og 24 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 1-5 etter operasjon, 4,12 og 24 måneder
|
Sarkopeni er assosiert med lav grepstyrke.
Målingene vil bli tatt med pasienten sittende, med albuen i 90° fleksjon og skulderen adduktert og nøytralrotert.
Den andre håndtaksposisjonen vil bli brukt for alle deltakere.
To forsøk på hver side vil bli utført, og starter med den dominerende hånden.
|
Dag 1-5 etter operasjon, 4,12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFSAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .