Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Hip Fracture Surgical Approach Trial (HIFSAT)

25. mars 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT-studien vil sammenligne standard direkte lateral tilnærming til hemiartroplastikk med en ny muskelsparende tilnærming (SPAIRE) hos pasienter med lårhalsbrudd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Lårhalsbrudd behandles for det meste med en hemiartroplastikk, hvor det frakturerte lårbenshodet erstattes med et metallimplantat. Den vanligste kirurgiske tilnærmingen til hemiartroplastikk har vært den laterale tilnærmingen, der gluteus medius-senen er delvis frigjort fra den større trochanter. Hoftesmerter og halting er ikke uvanlig etter at denne tilnærmingen har blitt brukt. En ny kirurgisk tilnærming (SPAIRE) er utviklet for å lindre dette problemet, og i denne metoden nærmer kirurgen seg det skadde hofteleddet bakfra, og bevarer mesteparten av musklene og sener rundt hoften. Denne studien er designet for å vurdere om denne nye SPAIRE-tilnærmingen fører til bedre resultater enn den laterale tilnærmingen hos pasienter med lårhalsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lårhalsbrudd
  • Klinisk indikasjon for hemiartroplastikk
  • Alder over 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteimplantater i samme hofte
  • Pasienter vurdert til å være i terminal tilstand med en forventet overlevelse på mindre enn 1 uke
  • Andre faktorer som umuliggjør oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte lateral tilnærming
Hofteleddet nærmes fra lateralt, og deler av gluteus medius senen frigjøres fra større trochanter før hofteleddet kommer inn fra fremre side.
Andre navn:
  • Hardinge tilnærming
Eksperimentell: Spaire tilnærming
Hofteleddet kommer inn fra baksiden, og tilnærmingen bevarer hofteleddets ytre rotatorer.
Andre navn:
  • Muskelbesparende modifikasjon av posterior tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 4 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterte symptomer. Poengsummen er basert på både pasientrapportert informasjon og klinisk undersøkelse, og administreres av kvalifisert helsepersonell. Den dekker fire domener: Smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål for hofterelaterte symptomer. Poengsummen er basert på både pasientrapportert informasjon og klinisk undersøkelse, og administreres av kvalifisert helsepersonell. Den dekker fire domener: Smerte, funksjon, tilstedeværelse av deformitet og bevegelsesområde. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
12 og 24 måneder
Oxford Hip score
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Oxford Hip Score(OHS) er et pasientrapportert resultatmål (PROM), OHS er designet for å vurdere utfallet etter total hofteprotese. Den har 6 spørsmål om smerte og 6 spørsmål om mobilitet. 5 svarkategorier fra verst til best. Rekkevidden er 0-48.
4,12 og 24 måneder
EuroQol-5d-5l
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
EuroQol-5d-5l er et beskrivende system som består av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, og disse sifrene kan konverteres til én enkelt tallverdi som gjenspeiler hvordan helsetilstanden er i henhold til preferansene til befolkningen generelt i et land. /region.
4,12 og 24 måneder
Trendelenburg test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Dette er en test for å identifisere svakhet i setemuskler, som kan sees hos pasienter etter hofteoperasjon. Ensidig svakhet i setemuskulaturen kan for eksempel skyldes nerveskader, traumer i muskelen eller ruptur av senen. Testen vil bli utført som beskrevet av Hardcastle og Wade. Pasienten vil bli bedt om å heve foten fra bakken med 30º hoftefleksjon. Pasienten vil bli bedt om å heve den ikke-stående siden av bekkenet så høyt som mulig, mens undersøkeren støtter pasienten ved å holde hendene om nødvendig. Hvis pasienten ikke er i stand til å opprettholde denne posisjonen i 30 sekunder, eller ikke er i stand til å heve hoften på den ikke-stående siden til over nivået på den stå-siden, anses Trendelenburg-testen som positiv.
4,12 og 24 måneder
Ny mobilitetspoeng (NMS)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
NMS består av 3 spørsmål om ambulasjon innendørs, utendørs og muligheten til å gå på shopping. Hvert spørsmål har 4 alternative svar som gir 0-3 poeng, og maksimal poengsum er 9.
4,12 og 24 måneder
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 4, 12, og 24 måneder
The Short Physical Performance Battery er et vurderingsverktøy laget spesifikt for screening av fysisk funksjon blant eldre voksne. SPPB har 3 forskjellige tester: Balanse, ganghastighet og stigning fra stol. Poengsummen varierer fra 0-12, best mulig er 12.
4, 12, og 24 måneder
Numerisk smertefrekvensskala (NPRS)
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
Unidimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, som beskriver ekstrem smerte fra 0 ingen smerte i det hele tatt til 10 den verste smerten man kan tenke seg.
4, 12 og 24 måneder
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
Varighet av operasjonen i minutter
1. dag etter operasjonen
Foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
En fire meters avstand er markert på gulvet, og pasientene får beskjed om å gå denne avstanden i normal hastighet, som om de gikk nedover en gate. Distansen går to ganger, og den høyeste hastigheten registreres. Observanden kan bruke alle ganghjelpemidler, og dette registreres.
4,12 og 24 måneder
Gjentatt test av stolstativ
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
I den gjentatte stolstandtesten blir deltakerne bedt om å brette armene over brystet (armlenene skal ikke brukes) og reise seg fra stolen 5 ganger. Dette times av sensor, og poeng gis fra 0 til 4
4,12 og 24 måneder
Kumulert ambulasjonsscore
Tidsramme: 1-5 dager etter operasjonen
Dette vil bli registrert på dag 1-3 for alle pasienter. Denne poengsummen vurderer pasientenes tidlige mobilitet ved å evaluere deres evne til å reise seg fra sengen, reise seg fra en stol og gå innendørs (ganghjelpemidler tillatt).
1-5 dager etter operasjonen
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Denne testen måler tiden personen bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, snu 180 grader. Personen kan bruke alle mobilitetshjelpemidler som han/hun normalt ville brukt. TUG-testen blir skåret etter den totale tiden målt
4,12 og 24 måneder
Bruk av analgesi ved innleggelse
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
Analgesi første kalenderdag etter operasjon vil bli registrert som morfinekvivalenter i henhold til en beregningstabell publisert av Helsedirektoratet.
1. dag etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 måneder
Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i løpet av hele studieperioden
0-24 måneder
Days Alive At Home (DAH)
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Dager i live og hjemme vil bli målt til 4,12 og 24 måneder. Pasienter ønsker å bo mesteparten av livet hjemme, denne målingen vil fortelle oss hvor lenge de kunne være hjemme og om de kom hjem etter hoftebruddet.
4,12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4,12 og 24 måneder
Spørsmål om pasientens tilfredshet med den nåværende tilstanden til hoften, og et annet spørsmål om de anser behandlingen av hoftebruddet som en suksess eller fiasko. De vil også registrere en visuell analog skala over deres tilfredshet med resultatet av operasjonen, fra «veldig fornøyd» til «veldig misfornøyd».
4,12 og 24 måneder
Blodoverføring
Tidsramme: 1. dag etter operasjon frem til utskrivning, vurdert inntil 10 dager
Blodoverføringsenheter gitt til pasienten under innleggelse
1. dag etter operasjon frem til utskrivning, vurdert inntil 10 dager
Konvensjonelle røntgenbilder av den opererte hoften
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen og 4 måneder etter operasjonen
Konvensjonelle røntgenbilder vil bli tatt postoperativt og etter 4 måneder i henhold til standardiserte prosedyrer for postoperative hofteundersøkelser på radiologisk avdeling. Ved å bruke spesialisert dataprogramvare (Sectra Workstation IDS7 v.21 med ortopedisk malmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Sverige), vil benlengdeforskjell og hofteforskyvning sammenlignet med den uskadde hoften bli registrert. Hos pasienter med kontralateralt hoftebrudd er dette ikke mulig, men noen av disse pasientene vil ha tilgjengelige prefrakturundersøkelser som kan benyttes til sammenligning. Femoral stilk varus/valgus vinkling (forfra) og retroversjon/anteversjon (sidevisning) vil også bli registrert
1. dag etter operasjonen og 4 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
Registrert med objektive vekt- og høydemål.
4, 12 og 24 måneder
Sted for retur fra sykehus
Tidsramme: 4 måneder
Hjemkomststed fra sykehus vil bli registrert, og ved senere besøk vil type bolig siden siste besøk bli registrert. Vi vil skille mellom institusjonsbolig og fellesskapsbolig.
4 måneder
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: 4, 12 og 24 måneder
Vurdering av skrøpelige pasienter, karakterer fra 1 (svært sprek pasient) til 9 (uhelbredelig syk).
4, 12 og 24 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 1-5 etter operasjon, 4,12 og 24 måneder
Sarkopeni er assosiert med lav grepstyrke. Målingene vil bli tatt med pasienten sittende, med albuen i 90° fleksjon og skulderen adduktert og nøytralrotert. Den andre håndtaksposisjonen vil bli brukt for alle deltakere. To forsøk på hver side vil bli utført, og starter med den dominerende hånden.
Dag 1-5 etter operasjon, 4,12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere