- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06146205
Försöket med höftfrakturkirurgi (HIFSAT)
25 mars 2026 uppdaterad av: Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT-studien kommer att jämföra den vanliga direkta laterala metoden för hemiartroplastik med en ny muskelsparande metod (SPAIRE) hos patienter med lårbenshalsfraktur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lårhalsfrakturer behandlas mestadels med en hemiartroplastik, där det frakturerade lårbenshuvudet ersätts med ett metallimplantat.
Det vanligaste kirurgiska tillvägagångssättet för hemiartroplastik har varit det laterala tillvägagångssättet, där gluteus medius senan delvis frigörs från större trochanter.
Höftsmärta och haltande är inte ovanligt efter att detta tillvägagångssätt har använts.
Ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt (SPAIRE) har utvecklats för att lindra detta problem, och i denna metod närmar sig kirurgen den skadade höftleden bakifrån och bevarar de flesta muskler och senor runt höften.
Denna studie är utformad för att bedöma om denna nya SPAIRE-metod leder till bättre resultat än den laterala metoden hos patienter med lårbenshalsfrakturer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
476
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fraktur på lårbenshalsen
- Klinisk indikation för hemiartroplastik
- Ålder över 50 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare höftimplantat i samma höft
- Patienter som bedöms vara i terminalt tillstånd med en förväntad överlevnad på mindre än 1 vecka
- Andra faktorer som omöjliggör uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkt lateral inflygning
|
Höftleden närmar sig lateralt och delar av gluteus medius senan frigörs från den större trochanter innan höftleden går in från den främre sidan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spaire tillvägagångssätt
|
Höftleden går in från baksidan, och tillvägagångssättet bevarar höftledens externa rotatorer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 4 månader
|
Harris Hip Score (HHS) är ett resultatmått för höftrelaterade symtom.
Poängen baseras på både patientrapporterad information och klinisk undersökning och administreras av en kvalificerad vårdpersonal.
Den täcker fyra domäner: Smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Harris Hip Score (HHS) är ett resultatmått för höftrelaterade symtom.
Poängen baseras på både patientrapporterad information och klinisk undersökning och administreras av en kvalificerad vårdpersonal.
Den täcker fyra domäner: Smärta, funktion, förekomst av deformitet och rörelseomfång.
Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
12 och 24 månader
|
|
Oxford Hip-poäng
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat resultatmått (PROM), OHS är utformat för att bedöma resultatet efter total höftprotes.
Den har 6 frågor om smärta och 6 frågor om rörlighet.
5 kategorier av svar från sämst till bäst.
Intervallet är 0-48.
|
4,12 och 24 månader
|
|
EuroQol-5d-5l
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
EuroQol-5d-5l är ett beskrivande system som består av 5 dimensioner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de 5 dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd, och dessa siffror kan omvandlas till ett enda numeriskt värde som återspeglar hur hälsotillståndet är enligt preferenserna för den allmänna befolkningen i ett land /område.
|
4,12 och 24 månader
|
|
Trendelenburg test
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
Detta är ett test för att identifiera svaghet i sätesmusklerna, som kan ses hos patienter efter en höftoperation.
Ensidig svaghet i sätesmusklerna kan till exempel bero på nervskador, trauma på muskeln eller bristning av senan.
Testet kommer att utföras enligt beskrivningen av Hardcastle och Wade.
Patienten kommer att bli ombedd att höja sin fot från marken med 30º höftböjning.
Patienten kommer att instrueras att höja den icke-stående sidan av bäckenet så högt som möjligt med undersökaren som stödjer patienten genom att hålla sina händer om det behövs.
Om patienten inte kan bibehålla denna position under 30 sekunder, eller inte kan höja höften på den icke-stående sidan till över nivån för den stance-sidan, anses Trendelenburg-testet vara positivt.
|
4,12 och 24 månader
|
|
Nytt mobilitetspoäng (NMS)
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
NMS består av 3 frågor om ambulation inomhus, utomhus och möjligheten att shoppa.
Varje fråga har 4 alternativa svar som ger 0-3 poäng, och maxpoängen är 9.
|
4,12 och 24 månader
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 4, 12 och 24 månader
|
Short Physical Performance Battery är ett bedömningsverktyg som är specifikt för screening av fysisk funktion bland äldre vuxna.
SPPB har 3 olika tester: Balans, gånghastighet och resning från stol.
Poängen sträcker sig från 0-12, bästa möjliga är 12.
|
4, 12 och 24 månader
|
|
Numerisk smärtfrekvensskala (NPRS)
Tidsram: 4, 12 och 24 månader
|
Unidimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna, som beskriver smärta extrem från 0 ingen smärta alls till 10 den värsta smärta man kan tänka sig.
|
4, 12 och 24 månader
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
|
Operationens varaktighet i minuter
|
1:a dagen efter operationen
|
|
Önskad gånghastighet
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
Ett fyra meters avstånd är markerat på golvet och patienterna instrueras att gå denna sträcka i normal hastighet, som om de gick på en gata.
Sträckan går två gånger och den högsta hastigheten registreras.
Försökspersonen kan använda vilket gånghjälpmedel som helst, och detta registreras.
|
4,12 och 24 månader
|
|
Upprepad stolstativtest
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
I det upprepade stolställningstestet uppmanas deltagarna att lägga armarna över bröstet (armstöden får inte användas) och resa sig från stolen 5 gånger.
Detta tidsbestäms av examinator och poäng ges från 0 till 4
|
4,12 och 24 månader
|
|
Kumulerad ambulationspoäng
Tidsram: 1-5 dagar efter operationen
|
Detta kommer att registreras dag 1-3 för alla patienter.
Denna poäng bedömer patienternas tidiga rörlighet genom att utvärdera deras förmåga att resa sig från sängen, resa sig från en stol och gå inomhus (gånghjälpmedel tillåtna).
|
1-5 dagar efter operationen
|
|
Tid och gå testa
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
Detta test mäter tiden som personen använder för att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen, vända sig 180 grader.
Personen kan använda alla rörelsehjälpmedel som han/hon normalt skulle använda.
TUG-testet poängsätts av den totala tiden som uppmätts
|
4,12 och 24 månader
|
|
Användning av analgesi vid inläggning
Tidsram: 1. dag efter operationen
|
Analgesi under den första kalenderdagen efter operationen kommer att registreras som morfinekvivalenter enligt en beräkningstabell publicerad av det norska hälsodirektoratet.
|
1. dag efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-24 månader
|
Eventuella biverkningar kommer att registreras under hela studieperioden
|
0-24 månader
|
|
Days Alive At Home (DAH)
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
Dagar levande och hemma kommer att mätas till 4,12 och 24 månader.
Patienter vill stanna större delen av sitt liv hemma, denna mätning kommer att berätta hur länge de kunde stanna hemma och om de kom hem efter sin höftfraktur.
|
4,12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient godtagbart symptomtillstånd
Tidsram: 4,12 och 24 månader
|
Fråga om patientens tillfredsställelse av höftens nuvarande tillstånd, och en annan fråga om huruvida behandlingen av sin höftfraktur är en framgång eller ett misslyckande.
De kommer också att registrera en visuell analog skala över deras tillfredsställelse med resultatet av operationen, från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd".
|
4,12 och 24 månader
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 1:a dagen efter operationen fram till utskrivning, bedömd upp till 10 dagar
|
Blodtransfusionsenheter som ges till patienten under inläggningen
|
1:a dagen efter operationen fram till utskrivning, bedömd upp till 10 dagar
|
|
Konventionella röntgenbilder av den opererade höften
Tidsram: 1:a dagen efter operationen och 4 månader efter operationen
|
Konventionella röntgenbilder kommer att tas postoperativt och efter 4 månader enligt standardiserade rutiner för postoperativa höftundersökningar på röntgenavdelningen.
Med hjälp av specialiserad datormjukvara (Sectra Workstation IDS7 v.21 med ortopedisk mallmodul Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Sverige), kommer benlängdsskillnad och höftförskjutning jämfört med den oskadade höften att registreras.
Hos patienter med kontralateral höftfraktur är detta inte möjligt, men vissa av dessa patienter kommer att ha tillgängliga prefrakturundersökningar som kan användas för jämförelse.
Femoral stam varus/valgus vinkling (framifrån) och retroversion/anteversion (sidovy) kommer också att registreras
|
1:a dagen efter operationen och 4 månader efter operationen
|
|
Body mass Index
Tidsram: 4, 12 och 24 månader
|
Inspelad med objektiva vikt- och höjdmått.
|
4, 12 och 24 månader
|
|
Plats för återkomst från sjukhus
Tidsram: 4 månader
|
Plats för hemkomsten från sjukhuset kommer att registreras och vid senare besök kommer typen av bostad sedan det senaste besöket att registreras.
Vi kommer att skilja på institutionsbostad och samhällsbostad.
|
4 månader
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: 4, 12 och 24 månader
|
Bedömning av sköra patienter, betyg från 1 (mycket vältränad patient) till 9 (obeslutningssjuka).
|
4, 12 och 24 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Dag 1-5 efter operation, 4,12 och 24 månader
|
Sarkopeni är förknippat med låg greppstyrka.
Mätningarna kommer att göras med patienten sittande, med armbågen i 90° flexion och axeln adducerad och neutralt roterad.
Den andra handtagspositionen kommer att användas för alla deltagare.
Två försök på varje sida kommer att genomföras, som börjar med den dominerande handen.
|
Dag 1-5 efter operation, 4,12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIFSAT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .