Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chirurgického přístupu ke zlomenině kyčle (HIFSAT)

25. března 2026 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital
Studie HIFSAT porovná standardní přímý laterální přístup k hemiartroplastice s novým přístupem šetřícím svaly (SPAIRE) u pacientů se zlomeninou krčku femuru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny krčku stehenní kosti se většinou řeší hemiartroplastikou, kdy se zlomenina hlavice femuru nahradí kovovým implantátem. Nejběžnějším chirurgickým přístupem k hemiartroplastice byl laterální přístup, při kterém je částečně uvolněna šlacha gluteus medius z velkého trochanteru. Bolest kyčle a kulhání není po použití tohoto přístupu neobvyklé. Ke zmírnění tohoto problému byl vyvinut nový chirurgický přístup (SPAIRE) a při této metodě chirurg přistupuje k poraněnému kyčelnímu kloubu zezadu, přičemž zachovává většinu svalů a šlach kolem kyčle. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda tento nový přístup SPAIRE vede k lepším výsledkům než laterální přístup u pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina krčku stehenní kosti
  • Klinická indikace pro hemiartroplastiku
  • Věk nad 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kyčelní implantáty do stejné kyčle
  • Pacienti hodnoceni jako v terminálním stavu s očekávaným přežitím kratším než 1 týden
  • Další faktory, které znemožňují sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý boční přístup
Postup: Přímý boční přístup
Ke kyčelnímu kloubu se přistupuje ze strany a části šlachy m. gluteus medius se uvolňují z velkého trochanteru před vstupem do kyčelního kloubu z přední strany.
Ostatní jména:
  • Hardingův přístup
Experimentální: Spaire přístup
Postup: SPAIRE
Do kyčelního kloubu se vstupuje zezadu a přístup zachovává vnější rotátory kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • Sval šetřící modifikace zadního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 4 měsíce
Harris Hip Score (HHS) je měřítkem výsledku pro symptomy související s kyčlí. Skóre je založeno jak na informacích hlášených pacientem, tak na klinickém vyšetření a je spravováno kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Pokrývá čtyři oblasti: bolest, funkci, nepřítomnost deformity a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Harris Hip Score (HHS) je měřítkem výsledku pro symptomy související s kyčlí. Skóre je založeno jak na informacích hlášených pacientem, tak na klinickém vyšetření a je spravováno kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Pokrývá čtyři oblasti: bolest, funkci, přítomnost deformity a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
12 a 24 měsíců
Oxford Hip skóre
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Oxford Hip Score (OHS) je pacientem hlášené měření výsledku (PROM), OHS je navrženo k posouzení výsledku po totální náhradě kyčelního kloubu. Obsahuje 6 otázek na bolest a 6 otázek na mobilitu. 5 kategorií odpovědí od nejhorší po nejlepší. Rozsah je 0-48.
4, 12 a 24 měsíců
EuroQol-5d-5l
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
EuroQol-5d-5l je popisný systém obsahující 5 dimenzí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, a tyto číslice lze převést na jedinou číselnou hodnotu odrážející, jaký je zdravotní stav podle preferencí běžné populace v dané zemi. /kraj.
4, 12 a 24 měsíců
Trendelenburgův test
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Jedná se o test k identifikaci slabosti hýžďových svalů, kterou lze pozorovat u pacientů po operaci kyčle. Jednostranná slabost hýžďových svalů může být způsobena například poškozením nervů, traumatem svalu nebo rupturou šlachy. Test bude proveden tak, jak je popsáno v Hardcastle a Wade. Pacient bude požádán, aby zvedl nohu ze země s 30º flexí v kyčli. Pacient bude instruován, aby zvedl stranu pánve bez postoje co nejvýše, přičemž vyšetřující podepře pacienta držením za ruce, pokud je to nutné. Pokud pacient není schopen udržet tuto pozici po dobu 30 sekund nebo není schopen zvednout kyčle strany bez postoje nad úroveň strany postoje, je Trendelenburgův test považován za pozitivní.
4, 12 a 24 měsíců
Nové skóre mobility (NMS)
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
NMS se skládá ze 3 otázek o chůzi uvnitř, venku a schopnosti jít nakupovat. Každá otázka má 4 alternativní odpovědi s 0-3 body a maximální skóre je 9.
4, 12 a 24 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 4, 12, 24 měsíců
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost je nástroj pro hodnocení vytvořený speciálně pro screening fyzických funkcí u starších dospělých. SPPB má 3 různé testy: Rovnováhu, rychlost chůze a vstávání ze židle. Skóre se pohybuje od 0 do 12, nejlepší možné je 12.
4, 12, 24 měsíců
Numerická stupnice bolesti (NPRS)
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Jednorozměrná míra intenzity bolesti u dospělých, popisující extrémní bolest od 0 vůbec žádná bolest po 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4, 12 a 24 měsíců
Délka operace
Časové okno: 1. den po operaci
Doba trvání operace v minutách
1. den po operaci
Preferovaná rychlost chůze
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Na podlaze je vyznačena čtyřmetrová vzdálenost a pacienti jsou instruováni, aby tuto vzdálenost ušli běžnou rychlostí, jako by šli po ulici. Vzdálenost se ujde dvakrát a zaznamená se nejvyšší rychlost. Subjekt může používat jakékoli pomůcky pro chůzi a to se zaznamená.
4, 12 a 24 měsíců
Opakovaný test stojanu na židli
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
V opakovaném testu ve stoje na židli jsou účastníci požádáni, aby si založili ruce na hrudi (područky se nepoužívají) a 5krát vstali ze židle. To je měřeno zkoušejícím a body jsou přiděleny od 0 do 4
4, 12 a 24 měsíců
Kumulované skóre chůze
Časové okno: 1-5 dní po operaci
To bude zaznamenáno v den 1-3 pro všechny pacienty. Toto skóre hodnotí ranou mobilitu pacientů hodnocením jejich schopnosti vstát z postele, vstát ze židle a chodit uvnitř (pomůcky pro chůzi povoleny).
1-5 dní po operaci
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Tento test měří čas, který osoba potřebuje k tomu, aby vstala ze židle, ušla tři metry, otočila se a vrátila se zpět na židli a znovu se posadila, přičemž se otočila o 180 stupňů. Osoba může používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně používala. Test TUG je hodnocen podle celkového měřeného času
4, 12 a 24 měsíců
Použití analgetik při přijetí
Časové okno: 1. den po operaci
Analgezie během prvního kalendářního dne po operaci budou zaznamenány jako ekvivalenty morfinu podle výpočtové tabulky zveřejněné norským ředitelstvím zdraví.
1. den po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 0-24 měsíců
Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenávány během celého období studie
0-24 měsíců
Days Alive At Home (DAH)
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Dny naživu a doma se budou měřit ve 4, 12 a 24 měsících. Pacienti si přejí zůstat většinu svého života doma, toto měření nám řekne, jak dlouho by mohli zůstat doma a jestli se vrátili domů po zlomenině kyčle.
4, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient Přijatelný symptom Stav
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Otázka spokojenosti pacienta se současným stavem kyčle a další otázka, zda léčbu zlomeniny kyčle považuje za úspěšnou či neúspěšnou. Zaznamenají také vizuální analogovou škálu spokojenosti s výsledkem operace v rozsahu od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojen“.
4, 12 a 24 měsíců
Krevní transfúze
Časové okno: 1. den po operaci do propuštění, hodnoceno do 10 dnů
Jednotky krevní transfuze podané pacientovi při příjmu
1. den po operaci do propuštění, hodnoceno do 10 dnů
Konvenční rentgenové snímky operované kyčle
Časové okno: 1. den po operaci a 4 měsíce po operaci
Konvenční rentgenové snímky budou pořízeny po operaci a ve 4 měsících podle standardizovaných postupů pro pooperační vyšetření kyčle radiologického oddělení. Pomocí specializovaného počítačového softwaru (Sectra Workstation IDS7 v.21 s modulem pro ortopedické šablony Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Švédsko) bude zaznamenán rozdíl v délce nohy a offset kyčle ve srovnání s nezraněnou kyčlí. U pacientů s kontralaterální zlomeninou kyčle to není možné, ale někteří z těchto pacientů budou mít k dispozici předzlomová vyšetření, která lze pro srovnání využít. Zaznamená se také varózní/valgózní angulace femorálního dříku (frontální pohled) a retroverze/anteverze (laterální pohled)
1. den po operaci a 4 měsíce po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Zaznamenáno s objektivními měřeními hmotnosti a výšky.
4, 12 a 24 měsíců
Místo návratu z nemocnice
Časové okno: 4 měsíce
Bude zaznamenáno místo návratu z nemocnice a při pozdějších návštěvách bude zaznamenán typ obydlí od poslední návštěvy. Budeme rozlišovat mezi ústavním a komunitním bydlením.
4 měsíce
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 4, 12 a 24 měsíců
Hodnocení křehkých pacientů, stupně od 1 (velmi zdatný pacient) do 9 (nemocný).
4, 12 a 24 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Den 1-5 po operaci, 4, 12 a 24 měsíců
Sarkopenie je spojena s nízkou silou úchopu. Měření bude provedeno vsedě pacienta, s loktem v 90° flexi a addukcí a neutrálně rotovaným ramenem. Druhá poloha rukojeti bude použita pro všechny účastníky. Budou provedeny dva pokusy na každé straně, počínaje dominantní rukou.
Den 1-5 po operaci, 4, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFSAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Přímý boční přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit