Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dostępu chirurgicznego w przypadku złamania biodra (HIFSAT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Diakonhjemmet Hospital
Badanie HIFSAT porówna standardowe podejście bezpośrednie boczne w przypadku połowiczej plastyki połowiczej z nowym podejściem oszczędzającym mięśnie (SPAIRE) u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej leczy się najczęściej za pomocą połowiczej plastyki, podczas której złamana głowa kości udowej zostaje zastąpiona metalowym implantem. Najczęstszym podejściem chirurgicznym do połowiczej plastyki połowiczej jest dostęp boczny, podczas którego ścięgno pośladkowe średnie jest częściowo uwolnione od krętarza większego. Po zastosowaniu tej metody ból bioder i utykanie nie są rzadkością. Aby złagodzić ten problem, opracowano nową metodę chirurgiczną (SPAIRE), w ramach której chirurg podchodzi do uszkodzonego stawu biodrowego od tyłu, zachowując większość mięśni i ścięgien wokół biodra. Celem tego badania jest ocena, czy nowe podejście SPAIRE prowadzi do lepszych wyników niż podejście boczne u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie szyjki kości udowej
  • Wskazania kliniczne do połowiczej plastyki połowiczej
  • Wiek powyżej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie implanty biodrowe w tym samym biodrze
  • Pacjenci, u których stwierdzono stan terminalny, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 tydzień
  • Inne czynniki uniemożliwiające kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezpośrednie podejście boczne
Procedura: Bezpośrednie podejście boczne
Dostęp do stawu biodrowego odbywa się z boku, a części ścięgna pośladkowego średniego są uwalniane z krętarza większego, zanim staw biodrowy zostanie wprowadzony od strony przedniej.
Inne nazwy:
  • Podejście Hardinge'a
Eksperymentalny: Podejście Spare’a
Procedura: SPARA
Do stawu biodrowego wprowadza się od tyłu, przy czym podejście pozwala zachować rotatory zewnętrzne stawu biodrowego.
Inne nazwy:
  • Oszczędzająca mięśnie modyfikacja dostępu tylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Harris Hip Score (HHS) jest miarą wyniku dotyczącą objawów związanych z biodrem. Wynik opiera się zarówno na informacjach przekazanych przez pacjenta, jak i na badaniu klinicznym i jest przyznawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Obejmuje cztery domeny: ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Harris Hip Score (HHS) jest miarą wyniku dotyczącą objawów związanych z biodrem. Wynik opiera się zarówno na informacjach przekazanych przez pacjenta, jak i na badaniu klinicznym i jest przyznawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Obejmuje cztery domeny: ból, funkcję, obecność deformacji i zakres ruchu. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
12 i 24 miesiące
Wynik Oxford Hip
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
Oxford Hip Score (OHS) to miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM). OHS ma na celu ocenę wyników po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zawiera 6 pytań dotyczących bólu i 6 pytań dotyczących mobilności. 5 kategorii odpowiedzi od najgorszej do najlepszej. Zakres wynosi 0-48.
4,12 i 24 miesiące
EuroQol-5d-5l
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
EuroQol-5d-5l to system opisowy obejmujący 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, a cyfry te można przekształcić w pojedynczą wartość liczbową odzwierciedlającą stan zdrowia zgodnie z preferencjami ogólnej populacji danego kraju /region.
4,12 i 24 miesiące
Test Trendelenburga
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
Jest to badanie wykrywające osłabienie mięśni pośladkowych, które można zaobserwować u pacjentów po operacji stawu biodrowego. Jednostronne osłabienie mięśni pośladkowych może wynikać na przykład z uszkodzenia nerwów, urazu mięśnia lub zerwania ścięgna. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z opisem Hardcastle'a i Wade'a. Pacjent zostanie poproszony o podniesienie stopy z podłoża przy zgięciu stawu biodrowego pod kątem 30°. Pacjent zostanie poinstruowany, aby unieść nieustawioną stronę miednicy możliwie najwyżej, a badający będzie go wspierał, trzymając go za ręce, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać tej pozycji przez 30 sekund lub nie jest w stanie unieść biodra po stronie niepodpierającej powyżej poziomu strony podpierającej, test Trendelenburga uznaje się za pozytywny.
4,12 i 24 miesiące
Nowy wynik mobilności (NMS)
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
NMS składa się z 3 pytań dotyczących poruszania się w pomieszczeniu, na świeżym powietrzu oraz możliwości robienia zakupów. Każde pytanie ma 4 alternatywne odpowiedzi, za które można otrzymać 0–3 punkty, a maksymalny wynik to 9.
4,12 i 24 miesiące
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 miesiące
Krótka bateria sprawności fizycznej to narzędzie oceny przeznaczone specjalnie do badań przesiewowych sprawności fizycznej wśród osób starszych. SPPB ma 3 różne testy: równowagę, prędkość chodzenia i wstawanie z krzesła. Punktacja waha się od 0 do 12, najlepsza możliwa liczba to 12.
4, 12, 24 miesiące
Numeryczna skala częstości bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 miesiące
Jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych, opisująca ekstremalny ból od 0 do 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
4, 12 i 24 miesiące
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
Czas trwania operacji w minutach
1. dzień po zabiegu
Preferowana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
Na podłodze zaznaczona jest czterometrowa odległość i pacjenci są proszeni o przejście tej odległości z normalną prędkością, tak jakby szli ulicą. Dystans pokonuje się dwukrotnie i rejestruje się największą prędkość. Pacjent może korzystać z wszelkich pomocy do chodzenia, co jest odnotowywane.
4,12 i 24 miesiące
Powtórzony test stojaka na krześle
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
W teście powtarzanego stania na krześle uczestnicy proszeni są o skrzyżowanie rąk na klatce piersiowej (nie należy używać podłokietników) i 5-krotne wstanie z krzesła. Jest to mierzone przez egzaminatora i przyznawane są punkty od 0 do 4
4,12 i 24 miesiące
Skumulowany wynik chodzenia
Ramy czasowe: 1-5 dni po zabiegu
Zostanie to odnotowane w dniu 1-3 dla wszystkich pacjentów. Wynik ten ocenia wczesną mobilność pacjentów, oceniając ich zdolność do wstawania z łóżka, wstawania z krzesła i chodzenia w pomieszczeniu (dozwolone są pomoce do chodzenia).
1-5 dni po zabiegu
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
Test ten mierzy czas, jaki osoba potrzebuje na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się i powrót do krzesła, a następnie ponowne usiąść, obracając się o 180 stopni. Osoba może korzystać z wszelkich środków ułatwiających poruszanie się, z których normalnie korzysta. W teście TUG punktowany jest całkowity zmierzony czas
4,12 i 24 miesiące
Stosowanie środków przeciwbólowych podczas przyjęcia
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
Znieczulenie pierwszego dnia kalendarzowego po operacji będzie rejestrowane jako odpowiedniki morfiny zgodnie z tabelą obliczeniową opublikowaną przez Norweską Dyrekcję Zdrowia.
1. dzień po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres badania
0-24 miesiące
Dni spędzone w domu (DAH)
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
Dni życia i pobytu w domu będą mierzone po 4, 12 i 24 miesiącach. Pacjenci chcą pozostać w domu przez większość swojego życia. Pomiar ten powie nam, jak długo mogą pozostać w domu i czy wrócili do domu po złamaniu biodra.
4,12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent Akceptowalny stan objawowy
Ramy czasowe: 4,12 i 24 miesiące
Pytanie o satysfakcję pacjenta z aktualnego stanu biodra, a drugie o to, czy leczenie złamania biodra uważa za sukces czy porażkę. Rejestrują także wizualno-analogową skalę swojego zadowolenia z wyniku operacji, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
4,12 i 24 miesiące
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 1. doba po zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniany do 10 dni
Jednostki transfuzji krwi podawane pacjentowi podczas przyjęcia
1. doba po zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniany do 10 dni
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie operowanego biodra
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu i 4 miesiące po zabiegu
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po operacji i po 4 miesiącach, zgodnie ze standardowymi procedurami pooperacyjnych badań stawu biodrowego obowiązującymi na oddziale radiologii. Za pomocą specjalistycznego oprogramowania komputerowego (Sectra Workstation IDS7 v.21 z modułem szablonów ortopedycznych Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Szwecja) rejestrowana będzie różnica długości nóg i przesunięcie bioder w porównaniu z biodrem nieuszkodzonym. Nie jest to możliwe u pacjentów ze złamaniem biodra po drugiej stronie, ale u niektórych z tych pacjentów dostępne będą badania przed złamaniem, które można wykorzystać do celów porównawczych. Rejestrowane będzie również kątowanie szpotawości/koślawości trzpienia kości udowej (widok z przodu) i retrowersja/antewersja (widok z boku)
1. dzień po zabiegu i 4 miesiące po zabiegu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 miesiące
Rejestrowane za pomocą obiektywnych pomiarów masy i wzrostu.
4, 12 i 24 miesiące
Miejsce powrotu ze szpitala
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miejsce powrotu ze szpitala będzie odnotowane, a przy późniejszych wizytach odnotowany zostanie rodzaj mieszkania od ostatniej wizyty. Rozróżnimy mieszkanie w instytucji od mieszkania w społeczności.
4 miesiące
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 miesiące
Ocena pacjentów słabych, stopnie od 1 (pacjent bardzo sprawny) do 9 (pacjent terminalny).
4, 12 i 24 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po operacji, 4,12 i 24 miesiące
Sarkopenia wiąże się z niską siłą chwytu. Pomiarów dokonuje się, gdy pacjent siedzi, z łokciem zgiętym pod kątem 90°, ramieniem przywiedzionym i neutralnie obróconym. Druga pozycja uchwytu będzie używana dla wszystkich uczestników. Przeprowadzane będą dwie próby na każdą stronę, zaczynając od ręki dominującej.
Dzień 1-5 po operacji, 4,12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFSAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Bezpośrednie podejście boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj