髋部骨折手术入路试验 (HIFSAT)
2026年3月25日 更新者：Diakonhjemmet Hospital
HIFSAT 研究将对股骨颈骨折患者的标准直接外侧半髋关节置换术与新的肌肉保留方法 (SPAIRE) 进行比较。
研究概览
详细说明
股骨颈骨折主要采用半髋关节置换术治疗，其中用金属植入物替换骨折的股骨头。
半关节置换术最常见的手术方法是外侧入路，其中臀中肌腱从大转子部分释放。
使用这种方法后，髋部疼痛和跛行并不罕见。
一种新的手术方法（SPAIRE）已经被开发出来来缓解这个问题，在这种方法中，外科医生从后面接近受伤的髋关节，保留了髋部周围的大部分肌肉和肌腱。
该试验旨在评估这种新的 SPAIRE 入路是否能比外侧入路对股骨颈骨折患者带来更好的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
476
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0319
- Diakonhjemmet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 股骨颈骨折
- 半髋关节置换术的临床指征
- 年龄50岁以上
排除标准：
- 之前在同一髋关节中植入过髋关节
- 评估为末期患者，预计生存期不到 1 周
- 其他导致无法跟进的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：直接横向入路
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从侧面接近髋关节，在从前侧进入髋关节之前，将部分臀中肌腱从大转子释放。
其他名称：
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实验性的：斯拜尔方法
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从后侧进入髋关节，该入路保留了髋关节的外旋肌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：4个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是髋关节相关症状的一项结果指标。
该分数基于患者报告的信息和临床检查，并由合格的医疗保健专业人员进行管理。
它涵盖四个领域：疼痛、功能、无畸形和运动范围。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：12 个月和 24 个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是髋关节相关症状的一项结果指标。
该分数基于患者报告的信息和临床检查，并由合格的医疗保健专业人员进行管理。
它涵盖四个领域：疼痛、功能、畸形的存在和运动范围。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
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12 个月和 24 个月
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牛津髋关节评分
大体时间：4,12 和 24 个月
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一项患者报告结果测量 (PROM)，OHS 旨在评估全髋关节置换术后的结果。
它有 6 个关于疼痛的问题和 6 个关于活动能力的问题。
从最差到最好的 5 类答案。
范围是 0-48。
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4,12 和 24 个月
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EuroQol-5d-5l
大体时间：4,12 和 24 个月
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EuroQol-5d-5l 是一个描述性系统，包含 5 个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的5位数字，并且可以根据一个国家一般人群的偏好将这些数字转换成反映健康状况的单个数值/地区。
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4,12 和 24 个月
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特伦德伦伯卧位试验
大体时间：4,12 和 24 个月
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这是一项用于识别臀部肌肉无力的测试，这种情况可以在髋关节手术后的患者中看到。
臀肌的单侧无力可能是由于神经损伤、肌肉外伤或肌腱断裂等原因造成的。
该测试将按照哈德卡斯尔和韦德的描述进行。
患者将被要求将脚抬离地面，髋部弯曲 30°。
将指导患者尽可能高地抬高骨盆的非站立侧，检查者必要时握住患者的手来支撑患者。
如果患者无法保持该姿势 30 秒，或者无法将非站立侧的臀部抬高到站立侧的水平以上，则特伦德伦堡测试被视为阳性。
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4,12 和 24 个月
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新的移动性分数 (NMS)
大体时间：4,12 和 24 个月
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NMS 包含 3 个关于室内、室外行走和购物能力的问题。
每题有 4 个备选答案，得分为 0-3 分，最高分为 9 分。
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4,12 和 24 个月
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：4、12、24 个月
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简短的身体表现电池是专门用于筛查老年人身体机能的评估工具。
SPPB 有 3 种不同的测试：平衡、行走速度和从椅子上站起来。
评分范围为 0-12，最好为 12。
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4、12、24 个月
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数字疼痛率量表（NPRS）
大体时间：4、12 和 24 个月
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成人疼痛强度的一维测量，描述从 0 完全没有疼痛到 10 可以想象的最严重疼痛的极端疼痛。
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4、12 和 24 个月
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手术持续时间
大体时间：手术后第一天
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操作持续时间（分钟）
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手术后第一天
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首选步行速度
大体时间：4,12 和 24 个月
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地板上标记了四米的距离，并指示患者以正常速度行走这段距离，就像他们在街上行走一样。
步行两次距离，记录最快速度。
受试者可以使用任何助行器，并且这会被记录。
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4,12 和 24 个月
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重复椅子站立测试
大体时间：4,12 和 24 个月
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在重复的椅子站立测试中，要求参与者将双臂交叉在胸前（不得不使用扶手）并从椅子上站起来5次。
由考官计时，评分从 0 到 4
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4,12 和 24 个月
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累计步行得分
大体时间：手术后1-5天
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这将在第 1-3 天为所有患者进行记录。
该分数通过评估患者从床上起身、从椅子上起身和在室内行走（允许使用助行器）的能力来评估患者的早期活动能力。
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手术后1-5天
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计时完毕并开始测试
大体时间：4,12 和 24 个月
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该测试测量受试者从椅子上站起来、行走三米、转身走回椅子、再次坐下、旋转 180 度所需的时间。
该人可以使用他/她通常使用的任何行动辅助工具。
TUG 测试按测量的总时间进行评分
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4,12 和 24 个月
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入院期间使用镇痛剂
大体时间：1.手术后第二天
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根据挪威卫生局公布的计算表，手术后第一个日历日的镇痛将记录为吗啡当量。
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1.手术后第二天
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不良事件
大体时间：0-24个月
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整个研究期间的任何不良事件将被记录
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0-24个月
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在家活着的日子 (DAH)
大体时间：4,12 和 24 个月
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活着和在家的天数将在 4、12 和 24 个月时测量。
患者希望一生中的大部分时间都呆在家里，这项测量将告诉我们他们可以呆在家里多长时间以及他们在髋部骨折后是否回家。
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4,12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者可接受的症状状态
大体时间：4,12 和 24 个月
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关于患者对其髋部当前状态的满意度的问题，以及关于他们认为髋部骨折的治疗是成功还是失败的另一个问题。
他们还将记录他们对手术结果满意度的视觉模拟量表，范围从“非常满意”到“非常不满意”。
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4,12 和 24 个月
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输血
大体时间：术后第一天直至出院，评估时间长达 10 天
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入院期间为患者输血的单位
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术后第一天直至出院，评估时间长达 10 天
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手术髋关节的常规 X 光片
大体时间：术后第1天和术后4个月
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常规X光片将根据放射科术后髋关节检查的标准化程序在术后和4个月时拍摄。
使用专用计算机软件（Sectra Workstation IDS7 v.21，带有矫形模板模块 Sectra Orthostation v15.1，Sectra AB，林雪平，瑞典），将记录与未受伤髋部相比的腿长差异和髋部偏移。
对于对侧髋部骨折的患者，这是不可能的，但其中一些患者将进行可用于比较的骨折前检查。
还将记录股骨柄内翻/外翻角度（正面视图）和后倾/前倾（侧面视图）
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术后第1天和术后4个月
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体重指数
大体时间：4、12 和 24 个月
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记录客观的体重和身高测量值。
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4、12 和 24 个月
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从医院返回地点
大体时间：4个月
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将记录从医院返回的地点，并在以后访问时记录自上次访问以来的住所类型。
我们将区分机构住宅和社区住宅。
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4个月
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临床衰弱量表
大体时间：4、12 和 24 个月
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对虚弱患者的评估，等级从 1（非常健康的患者）到 9（绝症）。
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4、12 和 24 个月
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握力
大体时间：术后第 1-5 天、4、12 和 24 个月
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肌肉减少症与握力低有关。
测量时患者坐着，肘部弯曲 90°，肩部内收并中立旋转。
第二个手柄位置将供所有参与者使用。
从惯用手开始，双方各进行两次试验。
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术后第 1-5 天、4、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Siri Lillegraven, PhD、Diakonhjemmet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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