- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06146205
Het onderzoek naar de chirurgische benadering van een heupfractuur (HIFSAT)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Diakonhjemmet Hospital
De HIFSAT-studie zal de standaard directe laterale benadering van hemiartroplastiek vergelijken met een nieuwe spiersparende benadering (SPAIRE) bij patiënten met een femurhalsfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurhalsfracturen worden meestal behandeld met een hemiartroplastiek, waarbij de gebroken femurkop wordt vervangen door een metalen implantaat.
De meest gebruikelijke chirurgische benadering van hemiartroplastiek is de laterale benadering, waarbij de pees van de gluteus medius gedeeltelijk wordt losgemaakt van de trochanter major.
Heuppijn en mank lopen zijn niet ongewoon nadat deze aanpak is toegepast.
Er is een nieuwe chirurgische aanpak (SPAIRE) ontwikkeld om dit probleem te verlichten, en bij deze methode benadert de chirurg het gewonde heupgewricht van achteren, waarbij de meeste spieren en pezen rond de heup behouden blijven.
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of deze nieuwe SPAIRE-benadering tot betere resultaten leidt dan de laterale benadering bij patiënten met femurhalsfracturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
476
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0319
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Femurhalsfractuur
- Klinische indicatie voor hemiartroplastiek
- Leeftijd ouder dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heupimplantaten in dezelfde heup
- Patiënten werden geacht zich in een terminale toestand te bevinden met een verwachte overleving van minder dan 1 week
- Andere factoren die opvolging onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe laterale benadering
|
Het heupgewricht wordt vanaf de zijkant benaderd en delen van de pees van de gluteus medius worden losgemaakt van de trochanter major voordat het heupgewricht vanaf de voorkant wordt binnengegaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spare-aanpak
|
Het heupgewricht wordt van achteren ingevoerd en bij de aanpak blijven de externe rotators van het heupgewricht behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat voor heupgerelateerde symptomen.
De score is gebaseerd op zowel door de patiënt gerapporteerde informatie als op klinisch onderzoek, en wordt beheerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Het bestrijkt vier domeinen: pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik.
De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat voor heupgerelateerde symptomen.
De score is gebaseerd op zowel door de patiënt gerapporteerde informatie als op klinisch onderzoek, en wordt beheerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Het bestrijkt vier domeinen: pijn, functie, aanwezigheid van misvorming en bewegingsbereik.
De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 en 24 maanden
|
|
Oxford Hip-score
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM). OHS is ontworpen om de uitkomst na een totale heupvervanging te beoordelen.
Het bevat zes vragen over pijn en zes vragen over mobiliteit.
5 antwoordcategorieën, van slechtst tot beste.
Het bereik is 0-48.
|
4,12 en 24 maanden
|
|
EuroQol-5d-5l
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
EuroQol-5d-5l is een beschrijvend systeem dat 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Deze cijfers kunnen worden omgezet in een enkele numerieke waarde die weergeeft hoe de gezondheidstoestand is in overeenstemming met de voorkeuren van de algemene bevolking van een land. /regio.
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Trendelenburg-test
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Dit is een test om zwakte in de bilspieren te identificeren, die kan worden waargenomen bij patiënten na een heupoperatie.
Eenzijdige zwakte in de bilspieren kan bijvoorbeeld het gevolg zijn van zenuwbeschadiging, trauma aan de spier of scheuring van de pees.
De test zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Hardcastle en Wade.
De patiënt wordt gevraagd de voet van de grond te heffen met een heupflexie van 30 graden.
De patiënt krijgt de instructie om de niet-standzijde van het bekken zo hoog mogelijk op te tillen, waarbij de onderzoeker de patiënt ondersteunt door indien nodig de handen vast te houden.
Als de patiënt deze positie niet gedurende 30 seconden kan volhouden, of de heup van de niet-standzijde niet tot boven het niveau van de standzijde kan heffen, wordt de Trendelenburg-test als positief beschouwd.
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Nieuwe mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
NMS bestaat uit 3 vragen over lopen binnen, buiten en de mogelijkheid om te gaan winkelen.
Elke vraag heeft 4 alternatieve antwoorden die 0-3 punten opleveren, en de maximale score is 9.
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: 4, 12, en 24 maanden
|
De Short Physical Performance Battery is een beoordelingsinstrument dat specifiek is ontwikkeld voor het screenen van het fysieke functioneren bij oudere volwassenen.
SPPB kent 3 verschillende tests: Balans, loopsnelheid en opstaan uit een stoel.
Scores variëren van 0-12, het best mogelijke is 12.
|
4, 12, en 24 maanden
|
|
Numerieke pijnfrequentieschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 maanden
|
Eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit bij volwassenen, waarbij de pijn extreem wordt beschreven, van 0 helemaal geen pijn tot 10 de ergst denkbare pijn.
|
4, 12 en 24 maanden
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie
|
Duur van de operatie in minuten
|
1e dag na de operatie
|
|
Voorkeur loopsnelheid
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Op de vloer is een afstand van vier meter gemarkeerd en de patiënten krijgen de opdracht deze afstand in hun normale snelheid te lopen, alsof ze door een straat lopen.
De afstand wordt tweemaal gelopen en de hoogste snelheid wordt genoteerd.
De proefpersoon kan alle loophulpmiddelen gebruiken en dit wordt vastgelegd.
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Herhaalde stoelstandtest
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Bij de herhaalde stoelstandtest wordt de deelnemers gevraagd hun armen voor de borst te vouwen (de armleuningen mogen niet worden gebruikt) en 5 keer op te staan uit de stoel.
Dit wordt getimed door de examinator en er worden punten gegeven van 0 tot 4
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Cumulatieve ambulatiescore
Tijdsspanne: 1-5 dagen na de operatie
|
Dit wordt voor alle patiënten op dag 1-3 geregistreerd.
Deze score beoordeelt de vroege mobiliteit van de patiënt door hun vermogen te evalueren om uit bed te komen, uit een stoel op te staan en binnen te lopen (loophulpmiddelen toegestaan).
|
1-5 dagen na de operatie
|
|
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Deze test meet de tijd die de persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel, en weer te gaan zitten, waarbij hij 180 graden draait.
De persoon kan alle mobiliteitshulpmiddelen gebruiken die hij/zij normaal gesproken zou gebruiken.
De TUG-test wordt gescoord op basis van de totaal gemeten tijd
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Gebruik van analgesie tijdens opname
Tijdsspanne: 1. dag na de operatie
|
Analgesie gedurende de eerste kalenderdag na de operatie zal worden geregistreerd als morfine-equivalenten volgens een berekeningstabel gepubliceerd door het Noorse Directoraat voor Volksgezondheid.
|
1. dag na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Eventuele bijwerkingen worden gedurende de gehele onderzoeksperiode geregistreerd
|
0-24 maanden
|
|
Dagen levend thuis (DAH)
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Dagen levend en thuis worden gemeten op 4,12 en 24 maanden.
Patiënten willen het grootste deel van hun leven thuis blijven. Deze meting zal ons vertellen hoe lang ze thuis konden blijven en of ze na hun heupfractuur thuiskwamen.
|
4,12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Aanvaardbaar symptoom Toestand
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
|
Vraag over de tevredenheid van de patiënt over de huidige toestand van zijn heup, en een andere vraag of hij de behandeling van zijn heupfractuur als een succes of als een mislukking beschouwt.
Ze zullen ook een visueel analoge schaal registreren van hun tevredenheid over het resultaat van de operatie, variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
|
4,12 en 24 maanden
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 10 dagen
|
Eenheden bloedtransfusie die aan de patiënt worden gegeven tijdens opname
|
1e dag na de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 10 dagen
|
|
Conventionele röntgenfoto's van de geopereerde heup
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie en 4 maanden na de operatie
|
Conventionele röntgenfoto's worden postoperatief en na 4 maanden gemaakt volgens de gestandaardiseerde procedures voor postoperatief heuponderzoek van de afdeling radiologie.
Met behulp van gespecialiseerde computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 met orthopedische sjabloonmodule Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Zweden) worden het beenlengteverschil en de heupoffset vergeleken met de niet-gewonde heup geregistreerd.
Bij patiënten met een contralaterale heupfractuur is dit niet mogelijk, maar bij sommige van deze patiënten zullen pre-fractuuronderzoeken beschikbaar zijn die ter vergelijking kunnen worden gebruikt.
De varus-/valgushoeking van de femurstam (vooraanzicht) en retroversie/anteversie (zijaanzicht) worden ook geregistreerd
|
1e dag na de operatie en 4 maanden na de operatie
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 maanden
|
Opgenomen met objectieve gewichts- en lengtemetingen.
|
4, 12 en 24 maanden
|
|
Plaats van terugkeer uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De plaats van terugkeer uit het ziekenhuis wordt geregistreerd en bij latere bezoeken wordt het type woning sinds het laatste bezoek geregistreerd.
We maken onderscheid tussen instellingswoningen en gemeenschapswoningen.
|
4 maanden
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 maanden
|
Beoordeling van kwetsbare patiënten, cijfers van 1 (zeer fitte patiënt) tot 9 (terminaal ziek).
|
4, 12 en 24 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1-5 na de operatie, 4,12 en 24 maanden
|
Sarcopenie wordt geassocieerd met een lage grijpkracht.
De metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit, met de elleboog in 90° flexie en de schouder in adductie en neutraal geroteerd.
De tweede handgreeppositie wordt voor alle deelnemers gebruikt.
Er worden twee pogingen aan elke kant uitgevoerd, te beginnen met de dominante hand.
|
Dag 1-5 na de operatie, 4,12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFSAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .