Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar de chirurgische benadering van een heupfractuur (HIFSAT)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Diakonhjemmet Hospital
De HIFSAT-studie zal de standaard directe laterale benadering van hemiartroplastiek vergelijken met een nieuwe spiersparende benadering (SPAIRE) bij patiënten met een femurhalsfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Femurhalsfracturen worden meestal behandeld met een hemiartroplastiek, waarbij de gebroken femurkop wordt vervangen door een metalen implantaat. De meest gebruikelijke chirurgische benadering van hemiartroplastiek is de laterale benadering, waarbij de pees van de gluteus medius gedeeltelijk wordt losgemaakt van de trochanter major. Heuppijn en mank lopen zijn niet ongewoon nadat deze aanpak is toegepast. Er is een nieuwe chirurgische aanpak (SPAIRE) ontwikkeld om dit probleem te verlichten, en bij deze methode benadert de chirurg het gewonde heupgewricht van achteren, waarbij de meeste spieren en pezen rond de heup behouden blijven. Deze studie is bedoeld om te beoordelen of deze nieuwe SPAIRE-benadering tot betere resultaten leidt dan de laterale benadering bij patiënten met femurhalsfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Femurhalsfractuur
  • Klinische indicatie voor hemiartroplastiek
  • Leeftijd ouder dan 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere heupimplantaten in dezelfde heup
  • Patiënten werden geacht zich in een terminale toestand te bevinden met een verwachte overleving van minder dan 1 week
  • Andere factoren die opvolging onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe laterale benadering
Het heupgewricht wordt vanaf de zijkant benaderd en delen van de pees van de gluteus medius worden losgemaakt van de trochanter major voordat het heupgewricht vanaf de voorkant wordt binnengegaan.
Andere namen:
  • Hardinge-benadering
Experimenteel: Spare-aanpak
Het heupgewricht wordt van achteren ingevoerd en bij de aanpak blijven de externe rotators van het heupgewricht behouden.
Andere namen:
  • Spiersparende aanpassing van de posterieure benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat voor heupgerelateerde symptomen. De score is gebaseerd op zowel door de patiënt gerapporteerde informatie als op klinisch onderzoek, en wordt beheerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het bestrijkt vier domeinen: pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris-heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat voor heupgerelateerde symptomen. De score is gebaseerd op zowel door de patiënt gerapporteerde informatie als op klinisch onderzoek, en wordt beheerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Het bestrijkt vier domeinen: pijn, functie, aanwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
12 en 24 maanden
Oxford Hip-score
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM). OHS is ontworpen om de uitkomst na een totale heupvervanging te beoordelen. Het bevat zes vragen over pijn en zes vragen over mobiliteit. 5 antwoordcategorieën, van slechtst tot beste. Het bereik is 0-48.
4,12 en 24 maanden
EuroQol-5d-5l
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
EuroQol-5d-5l is een beschrijvend systeem dat 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Deze cijfers kunnen worden omgezet in een enkele numerieke waarde die weergeeft hoe de gezondheidstoestand is in overeenstemming met de voorkeuren van de algemene bevolking van een land. /regio.
4,12 en 24 maanden
Trendelenburg-test
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Dit is een test om zwakte in de bilspieren te identificeren, die kan worden waargenomen bij patiënten na een heupoperatie. Eenzijdige zwakte in de bilspieren kan bijvoorbeeld het gevolg zijn van zenuwbeschadiging, trauma aan de spier of scheuring van de pees. De test zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Hardcastle en Wade. De patiënt wordt gevraagd de voet van de grond te heffen met een heupflexie van 30 graden. De patiënt krijgt de instructie om de niet-standzijde van het bekken zo hoog mogelijk op te tillen, waarbij de onderzoeker de patiënt ondersteunt door indien nodig de handen vast te houden. Als de patiënt deze positie niet gedurende 30 seconden kan volhouden, of de heup van de niet-standzijde niet tot boven het niveau van de standzijde kan heffen, wordt de Trendelenburg-test als positief beschouwd.
4,12 en 24 maanden
Nieuwe mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
NMS bestaat uit 3 vragen over lopen binnen, buiten en de mogelijkheid om te gaan winkelen. Elke vraag heeft 4 alternatieve antwoorden die 0-3 punten opleveren, en de maximale score is 9.
4,12 en 24 maanden
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: 4, 12, en 24 maanden
De Short Physical Performance Battery is een beoordelingsinstrument dat specifiek is ontwikkeld voor het screenen van het fysieke functioneren bij oudere volwassenen. SPPB kent 3 verschillende tests: Balans, loopsnelheid en opstaan ​​uit een stoel. Scores variëren van 0-12, het best mogelijke is 12.
4, 12, en 24 maanden
Numerieke pijnfrequentieschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 maanden
Eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit bij volwassenen, waarbij de pijn extreem wordt beschreven, van 0 helemaal geen pijn tot 10 de ergst denkbare pijn.
4, 12 en 24 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie
Duur van de operatie in minuten
1e dag na de operatie
Voorkeur loopsnelheid
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Op de vloer is een afstand van vier meter gemarkeerd en de patiënten krijgen de opdracht deze afstand in hun normale snelheid te lopen, alsof ze door een straat lopen. De afstand wordt tweemaal gelopen en de hoogste snelheid wordt genoteerd. De proefpersoon kan alle loophulpmiddelen gebruiken en dit wordt vastgelegd.
4,12 en 24 maanden
Herhaalde stoelstandtest
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Bij de herhaalde stoelstandtest wordt de deelnemers gevraagd hun armen voor de borst te vouwen (de armleuningen mogen niet worden gebruikt) en 5 keer op te staan ​​uit de stoel. Dit wordt getimed door de examinator en er worden punten gegeven van 0 tot 4
4,12 en 24 maanden
Cumulatieve ambulatiescore
Tijdsspanne: 1-5 dagen na de operatie
Dit wordt voor alle patiënten op dag 1-3 geregistreerd. Deze score beoordeelt de vroege mobiliteit van de patiënt door hun vermogen te evalueren om uit bed te komen, uit een stoel op te staan ​​en binnen te lopen (loophulpmiddelen toegestaan).
1-5 dagen na de operatie
Tijd gemaakt en gaan testen
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Deze test meet de tijd die de persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel, en weer te gaan zitten, waarbij hij 180 graden draait. De persoon kan alle mobiliteitshulpmiddelen gebruiken die hij/zij normaal gesproken zou gebruiken. De TUG-test wordt gescoord op basis van de totaal gemeten tijd
4,12 en 24 maanden
Gebruik van analgesie tijdens opname
Tijdsspanne: 1. dag na de operatie
Analgesie gedurende de eerste kalenderdag na de operatie zal worden geregistreerd als morfine-equivalenten volgens een berekeningstabel gepubliceerd door het Noorse Directoraat voor Volksgezondheid.
1. dag na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden
Eventuele bijwerkingen worden gedurende de gehele onderzoeksperiode geregistreerd
0-24 maanden
Dagen levend thuis (DAH)
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Dagen levend en thuis worden gemeten op 4,12 en 24 maanden. Patiënten willen het grootste deel van hun leven thuis blijven. Deze meting zal ons vertellen hoe lang ze thuis konden blijven en of ze na hun heupfractuur thuiskwamen.
4,12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Aanvaardbaar symptoom Toestand
Tijdsspanne: 4,12 en 24 maanden
Vraag over de tevredenheid van de patiënt over de huidige toestand van zijn heup, en een andere vraag of hij de behandeling van zijn heupfractuur als een succes of als een mislukking beschouwt. Ze zullen ook een visueel analoge schaal registreren van hun tevredenheid over het resultaat van de operatie, variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
4,12 en 24 maanden
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 10 dagen
Eenheden bloedtransfusie die aan de patiënt worden gegeven tijdens opname
1e dag na de operatie tot ontslag, beoordeeld tot 10 dagen
Conventionele röntgenfoto's van de geopereerde heup
Tijdsspanne: 1e dag na de operatie en 4 maanden na de operatie
Conventionele röntgenfoto's worden postoperatief en na 4 maanden gemaakt volgens de gestandaardiseerde procedures voor postoperatief heuponderzoek van de afdeling radiologie. Met behulp van gespecialiseerde computersoftware (Sectra Workstation IDS7 v.21 met orthopedische sjabloonmodule Sectra Orthostation v15.1, Sectra AB, Linköping, Zweden) worden het beenlengteverschil en de heupoffset vergeleken met de niet-gewonde heup geregistreerd. Bij patiënten met een contralaterale heupfractuur is dit niet mogelijk, maar bij sommige van deze patiënten zullen pre-fractuuronderzoeken beschikbaar zijn die ter vergelijking kunnen worden gebruikt. De varus-/valgushoeking van de femurstam (vooraanzicht) en retroversie/anteversie (zijaanzicht) worden ook geregistreerd
1e dag na de operatie en 4 maanden na de operatie
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 maanden
Opgenomen met objectieve gewichts- en lengtemetingen.
4, 12 en 24 maanden
Plaats van terugkeer uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 maanden
De plaats van terugkeer uit het ziekenhuis wordt geregistreerd en bij latere bezoeken wordt het type woning sinds het laatste bezoek geregistreerd. We maken onderscheid tussen instellingswoningen en gemeenschapswoningen.
4 maanden
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 maanden
Beoordeling van kwetsbare patiënten, cijfers van 1 (zeer fitte patiënt) tot 9 (terminaal ziek).
4, 12 en 24 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1-5 na de operatie, 4,12 en 24 maanden
Sarcopenie wordt geassocieerd met een lage grijpkracht. De metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit, met de elleboog in 90° flexie en de schouder in adductie en neutraal geroteerd. De tweede handgreeppositie wordt voor alle deelnemers gebruikt. Er worden twee pogingen aan elke kant uitgevoerd, te beginnen met de dominante hand.
Dag 1-5 na de operatie, 4,12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren