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Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® 臨床研究

2025年11月21日 更新者：Establishment Labs

ハイブリッド乳房再建のための自家脂肪マトリックスの作成のサポートとしての Motiva Flora® ティッシュ エキスパンダー: 極めて重要な研究

本研究は、Motiva Flora® Tissue Expander を使用した初期皮膚拡張、その後の連続脂肪移植セッション、および永久乳房インプラント Ergonomix2® の設置を含む最終ステップを含むハイブリッド乳房再建アプローチに基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ
        • まだ募集していません
        • Hospital UNIBE
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • 副調査官：
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • 副調査官：
          • Silvia Condrea, MD
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Filip Stillaert, PhD. MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 遺伝子的には女性で、年齢は18歳以上。
  2. 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した被験者。
  3. 参加者は乳房再建治療の一環として組織拡張を必要としていますが、これには即時再建が含まれる場合があります。
  4. 研究者の裁量により、逆拡張乳房再建が可能な臨床状態。
  5. 形成外科医の基準に従って、ドナー部位 (腹部、臀部、腰部、大腿部) に十分な脂肪があること。
  6. 手術の少なくとも 1 年前に放射線療法と化学療法を完了する。
  7. BMI 18.5 ～ 30.0 (平均分類体重)。
  8. 外科医の推奨事項を理解し、従うための身体的および認知的能力。

  9. フォローアップの予定への出席を含め、すべての学習要件に従うことができ、喜んで従うこと。

    サブスタディ参加者のみ

  10. 造影剤を使用した MRI 検査を受けることに追加の同意を提供します。

除外基準:

  1. 現在の妊娠または授乳、または臨床調査中のいずれかの時点での満期妊娠または授乳。
  2. 化学療法後の血液学的および生化学的値の異常。
  3. 研究者によると、手術のリスクが高い。
  4. 胸幅が18cm以上の方
  5. 組織拡張が行われる領域内またはその近くに残存する腫瘍。
  6. 転移性乳がん患者
  7. 重度の乳房下垂または皮膚の質の低下
  8. 過去の放射線治療、潰瘍形成、血管病変、創傷治癒障害の病歴、乳房切除術の瘢痕変形などにより、外科医の判断により拡張予定部位に適切な組織を持たない参加者。
  9. 放射線治療、きつい植皮、または大胸筋の根治的切除による損傷による不十分な胸壁組織。
  10. 拡大が起こっている地域で現在または過去に感染している。
  11. 埋め込み型金属装置、閉所恐怖症、または MRI スキャンを禁止するその他の病気など、磁気共鳴画像法 (MRI) を妨げるあらゆる状態。
  12. 狼瘡や強皮症などの自己免疫疾患の存在、または免疫抑制剤やステロイド療法による免疫不全の参加者。
  13. シリコーン過敏症の歴史。
  14. 活動的な喫煙者
  15. これまでの乳房再建の試み
  16. 研究者の意見において、脆弱な集団の一部であると考えられる対象者
  17. スポンサー、施設、または研究者と関係のある被験者（親族を含む）。
  18. 参加者が手術が行われる国に居住していない場合、再診を支援することはできません。
  19. この研究の結果またはフォローアップ要件を遵守する能力に影響を与える可能性のある他の研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総有害事象発生率
時間枠：46ヶ月

この変数は、手術および追跡期間中に報告されたさまざまな有害事象 (AE) の総発生率、重篤度、重症度、デバイスとの因果関係、解決のために取られた措置、転帰、および期間によって評価されます。 AE の発生率はパーセンテージで表され、95% 信頼区間で統計的に評価されます。 AE の分析には以下が含まれます。

  • Motiva Flora® TE が埋め込まれている期間（最長 16 か月）中に報告されたすべての AE
  • 臨床調査全体の実施中に報告されたすべてのAE（再構築プロセスおよび24か月の追跡調査）
46ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の全体的な満足度
時間枠：46ヶ月
5 段階のリッカート尺度である Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に基づく、再建プロセスと結果に対する外科医の全体的な満足度: 1) 悪い (外観が元の状態より悪い)。 ２）変化なし（外観は元の状態とほぼ同じ）。 ３）改善された（初期状態から外観が明らかに改善されたが、修正または再処理が必要である）。 ４）大幅に改善された（初期状態から外観が著しく改善されたが、この患者にとって完全に最適ではない。） タッチアップにより結果はわずかに改善されます)、および 5) 非常に改善されました (この患者のインプラントにとって最適な美容結果)。
46ヶ月
患者の不安とうつ病
時間枠：46ヶ月
HADS (病院不安うつ病スケール) を使用した患者の不安とうつ病
46ヶ月
患者の満足度と生活の質への影響
時間枠：46ヶ月
生活の質と満足度は、検証済みの国際ツール Breast-Q を使用して評価されます。
46ヶ月
デバイスのパフォーマンス: デバイスの完全性
時間枠：6～16ヶ月
外植時に損傷なしで見つかった組織エキスパンダー デバイスの割合。
6～16ヶ月
乳房のボリュームの変化
時間枠：46ヶ月
脂肪移植プロセス後に初期の乳房容積の拡大が達成された症例の割合と、記録された充填ゾーンの血管分布の変化。 脂肪移植手術後。
46ヶ月
乳房の血管分布の変化
時間枠：46ヶ月
脂肪移植プロセス後に充填ゾーンの血管分布の変化が記録された症例の割合。
46ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Establishment Labs

協力者

NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-001000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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