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Étude clinique Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

21 novembre 2025 mis à jour par: Establishment Labs

Extenseur tissulaire Motiva Flora® comme support pour la création d'une matrice adipeuse autologue pour la reconstruction mammaire hybride : une étude pivot

La présente étude sera basée sur une approche hybride de reconstruction mammaire avec expansion cutanée initiale à l'aide du Motiva Flora® Tissue Expander suivie d'une séance de greffe de graisse en série et d'une étape finale qui comprend la pose d'un implant mammaire permanent Ergonomix2®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital UNIBE
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Condrea, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Génétiquement féminine, âgée de 18 ans ou plus.
  2. Sujets ayant fourni un formulaire de consentement éclairé écrit.
  3. La participante a besoin d'une expansion tissulaire dans le cadre du traitement de reconstruction mammaire, qui peut inclure une reconstruction immédiate.
  4. État clinique pour permettre une reconstruction mammaire par expansion inversée, à la discrétion de l'investigateur.
  5. Suffisamment de graisse dans les sites donneurs (abdomen, fessiers, hanches et cuisses) selon les critères du chirurgien plasticien.
  6. Radiothérapie et chimiothérapie complètes au moins un an avant la chirurgie.
  7. IMC entre 18,5 et 30,0 (poids moyen classé).
  8. Capacité physique et cognitive à comprendre et suivre les recommandations du chirurgien.

  9. Être capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la participation aux rendez-vous de suivi.

    Uniquement les participants à la sous-étude

  10. Fournir un consentement supplémentaire pour subir une IRM avec contraste.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement en cours, ou grossesse ou allaitement à terme à tout moment au cours de l'investigation clinique.
  2. Valeurs hématologiques et biochimiques anormales après chimiothérapie.
  3. Risque chirurgical élevé selon l'investigateur.
  4. Largeur de poitrine supérieure à 18 cm
  5. Résidus tumoraux dans ou à proximité de la zone où l'expansion tissulaire est réalisée.
  6. Sujets atteints d'un cancer du sein métastatique
  7. Ptose mammaire importante ou mauvaise qualité de peau
  8. Les participants qui ne disposent pas de tissus adéquats au site prévu pour l'expansion, à la discrétion du chirurgien, en raison d'une radiothérapie antérieure, d'une ulcération, d'une atteinte vasculaire, d'antécédents de cicatrisation altérée ou de déformation de la cicatrice de mastectomie.
  9. Tissu de la paroi thoracique inadéquat en raison de dommages causés par la radiothérapie, des greffes de peau serrées ou une résection radicale du muscle grand pectoral.
  10. Infection actuelle ou antérieure dans la zone où se produit l’expansion.
  11. Toute condition qui empêche l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les dispositifs métalliques implantés, la claustrophobie ou d'autres affections qui empêcheraient l'IRM.
  12. Présence de maladies auto-immunes telles que le lupus ou la sclérodermie, ou de participants immunodéprimés en raison d'un traitement immunosuppresseur ou stéroïdien.
  13. Histoire de la sensibilité au silicone.
  14. Fumeurs actifs
  15. Tentatives antérieures de reconstruction mammaire
  16. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme faisant partie de toute population vulnérable
  17. Sujets affiliés au promoteur, aux sites ou aux enquêteurs, y compris les proches.
  18. Les participants qui ne vivent pas dans le pays de la procédure ne permettent pas d'assister aux visites de suivi.
  19. Sujets qui participent à d'autres enquêtes susceptibles d'affecter les résultats ou la capacité à se conformer aux exigences de suivi de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux total d’événements indésirables
Délai: 46 mois

Cette variable sera évaluée par l'incidence totale, la gravité, la gravité, la relation causale avec le dispositif, la ou les mesures prises pour la résolution, le résultat et la durée des divers événements indésirables (EI) signalés pendant la chirurgie et la période de suivi. L'incidence des EI, en termes de pourcentage, sera évaluée statistiquement avec un intervalle de confiance de 95 %. L’analyse des EI comprendra :

  • Tous les EI signalés pendant la période pendant laquelle Motiva Flora® TE reste implanté (jusqu'à un maximum de 16 mois)
  • Tous les EI signalés au cours de l'ensemble de l'investigation clinique (processus de reconstruction et suivi de 24 mois)
46 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale du chirurgien
Délai: 46 mois
Satisfaction globale du chirurgien à l'égard du processus de reconstruction et des résultats selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), une échelle de Likert à 5 points : 1) Pire (l'apparence est pire que l'état d'origine) ; 2) Aucun changement (l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine) ; 3) Amélioré (Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué) ; 4) Beaucoup amélioré (Amélioration marquée de l’apparence par rapport à l’état initial, mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat) et 5) Très amélioré (Résultat cosmétique optimal pour l'implant chez cette patiente).
46 mois
Anxiété et dépression du patient
Délai: 46 mois
Anxiété et dépression du patient à l'aide de l'échelle HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 mois
Impact sur la satisfaction des patients et leur qualité de vie
Délai: 46 mois
La qualité de vie et les niveaux de satisfaction seront évalués à l'aide de l'outil international validé Breast-Q.
46 mois
Performances de l'appareil : intégrité de l'appareil
Délai: 6-16 mois
Pourcentage de dispositifs d'expansion tissulaire trouvés sans aucun dommage lors de l'explantation.
6-16 mois
Modifications du volume des seins
Délai: 46 mois
Pourcentage de cas où une augmentation du volume initial du sein a été obtenue après le processus de greffe de graisse et des modifications de la vascularisation de la zone comblée ont été documentées. après le processus de greffe de graisse.
46 mois
Modifications de la vascularisation mammaire
Délai: 46 mois
Pourcentage de cas où des modifications de la vascularisation de la zone remplie ont été documentées après le processus de greffe de graisse.
46 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Establishment Labs

Collaborateurs

NAMSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-001000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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