Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® -kliininen tutkimus

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Establishment Labs

Motiva Flora® Tissue Expander tukena autologisen rasvamatriisin luomiselle hybridirintojen rekonstruktioon: keskeinen tutkimus

Tämä tutkimus perustuu hybridirintojen rekonstruktioon, jossa ihoa laajennetaan aluksi Motiva Flora® Tissue Expanderilla, jota seuraa sarja rasvansiirtoistunto ja viimeinen vaihe, joka sisältää pysyvän Ergonomix2®-rintaimplantin asettamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital UNIBE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Alatutkija:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Alatutkija:
          • Silvia Condrea, MD
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Geneettisesti nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Koehenkilöt, jotka olivat toimittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  3. Osallistuja tarvitsee kudoslaajennusta osana rintojen rekonstruktiohoitoa, johon voi sisältyä välitön rekonstruktio.
  4. Kliininen tila, joka mahdollistaa rintojen käänteisen laajentamisen tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Riittävä rasvapitoisuus luovutuskohdissa (vatsa, pakara, lonkat ja reidet) plastiikkakirurgin kriteerien mukaan.
  6. Täydellinen sädehoito ja kemoterapia vähintään vuosi ennen leikkausta.
  7. BMI 18,5 ja 30,0 välillä (keskimääräinen luokiteltu paino).
  8. Fyysinen ja kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa kirurgin suosituksia.

  9. Pystyä ja valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynteihin.

    Vain osatutkimuksen osallistujat

  10. Anna ylimääräinen suostumus magneettikuvaukseen kontrastilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys tai täysiaikainen raskaus tai imetys missä tahansa vaiheessa kliinisen tutkimuksen aikana.
  2. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot kemoterapian jälkeen.
  3. Suuri leikkausriski tutkijan mukaan.
  4. Rintojen leveys yli 18 cm
  5. Kasvainjäämät alueella, jossa kudoslaajennus suoritetaan, tai sen lähellä.
  6. Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
  7. Merkittävä rintojen ptoosi tai huono ihonlaatu
  8. Osallistujat, joilla ei ole kirurgin harkinnan mukaan riittävää kudosta laajentumista varten aiemman sädehoidon, haavauman, verisuonivaurion, haavan heikentyneen paranemisen tai rinnanpoiston arven epämuodostuman vuoksi.
  9. Riittämätön rintakehän kudos sädehoidon, tiukan ihosiirteen tai suuren rintalihaksen radikaalin resektion aiheuttaman vaurion vuoksi.
  10. Nykyinen tai aiempi infektio alueella, jossa laajeneminen tapahtuu.
  11. Kaikki sairaudet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), mukaan lukien implantoitu metallilaite, klaustrofobia tai muut sairaudet, jotka estävät MRI-skannauksen.
  12. Autoimmuunisairauksien, kuten lupuksen tai skleroderman, esiintyminen tai immunosuppressiivisesta tai steroidihoidosta johtuvat immuunipuutospotilaat.
  13. Silikoniherkkyyden historia.
  14. Aktiiviset tupakoitsijat
  15. Aiemmat rintojen rekonstruktioyritykset
  16. Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä pidetään osana mitä tahansa haavoittuvaa väestöä
  17. Kohteet, jotka ovat sidoksissa sponsoriin, sivustoihin tai tutkijoihin, mukaan lukien sukulaiset.
  18. Osallistujat, jotka eivät asu menettelyn maassa, tekevät mahdottomaksi avustaa seurantakäynneillä.
  19. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai kykyyn noudattaa tämän tutkimuksen seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 46 kuukautta

Tätä muuttujaa arvioidaan leikkauksen ja seurantajakson aikana raportoitujen eri haittatapahtumien (AE) kokonaisinsidenssin, vakavuuden, vakavuuden, syy-yhteyden laitteeseen, ratkaisemiseksi toteutettujen toimenpiteiden, lopputuloksen ja keston perusteella. AE-tapausten ilmaantuvuus prosentteina arvioidaan tilastollisesti 95 %:n luottamusvälillä. AE-analyysi sisältää:

  • Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ajanjakson aikana, jolloin Motiva Flora® TE on implantoituna (enintään 16 kuukautta)
  • Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu koko kliinisen tutkimuksen aikana (rekonstruktioprosessi ja 24 kuukauden seuranta)
46 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Kirurgin yleinen tyytyväisyys rekonstruktioprosessiin ja tuloksiin Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS), 5-pisteisen Likert-asteikon, mukaan: 1) Huonompi (ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto); 2) Ei muutosta (ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen tila); 3) Parempi (ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista); 4) Paljon parantunut (ilmeinen parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta, mutta ei täysin optimaalinen tälle potilaalle. Korjaus parantaisi hieman tulosta) ja 5) Erittäin paljon (optimaalinen kosmeettinen tulos implantille tällä potilaalla).
46 kuukautta
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus HADS-asteikolla (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyden ja elämänlaadun vaikutus
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä arvioidaan validoidulla kansainvälisellä Breast-Q-työkalulla.
46 kuukautta
Laitteen suorituskyky: Laitteen eheys
Aikaikkuna: 6-16 kuukautta
Niiden Tissue Expander -laitteiden prosenttiosuus, jotka löydettiin ilman vaurioita eksplantaation yhteydessä.
6-16 kuukautta
Muutokset rintojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Prosenttiosuus tapauksista, joissa rintojen alkuperäisen tilavuuden suureneminen saavutettiin rasvansiirtoprosessin jälkeen, ja muutokset täytettyjen vyöhykkeiden verisuonissa dokumentoitiin. rasvansiirtoprosessin jälkeen.
46 kuukautta
Muutokset rintojen verisuonissa
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa täytettyjen vyöhykkeiden verisuonisuuden muutokset dokumentoitiin rasvansiirtoprosessin jälkeen.
46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Establishment Labs

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-001000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa