Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

21. listopadu 2025 aktualizováno: Establishment Labs

Motiva Flora® Tissue Expander jako podpora pro vytvoření autologní adipózní matrice pro hybridní rekonstrukci prsu: stěžejní studie

Tato studie bude založena na hybridním přístupu rekonstrukce prsu s počáteční expanzí kůže pomocí Motiva Flora® Tissue Expander s následným sériovým štěpováním tuku a posledním krokem, který zahrnuje umístění permanentního prsního implantátu Ergonomix2®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Kostarika
      • San José, Kostarika
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital UNIBE
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Condrea, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Geneticky žena, ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
  3. Účastnice potřebuje expanzi tkáně jako součást rekonstrukční léčby prsu, která může zahrnovat okamžitou rekonstrukci.
  4. Klinický stav umožňující reverzní expanzní rekonstrukci prsu, dle uvážení zkoušejícího.
  5. Dostatek tuku v dárcovských místech (břicho, gluteus, boky a stehna) podle kritérií plastického chirurga.
  6. Dokončete radioterapii a chemoterapii alespoň rok před operací.
  7. BMI mezi 18,5 a 30,0 (průměrná klasifikovaná hmotnost).
  8. Fyzická a kognitivní schopnost porozumět doporučením chirurga a dodržovat je.

  9. Být schopen a ochotný vyhovět všem studijním požadavkům, včetně docházky na následné schůzky.

    Pouze účastníci dílčí studie

  10. Poskytněte další souhlas s podstoupením MRI s kontrastem.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo kojení nebo těhotenství v termínu nebo kojení v kterémkoli okamžiku klinického hodnocení.
  2. Abnormální hematologické a biochemické hodnoty po chemoterapii.
  3. Vysoké chirurgické riziko podle zkoušejícího.
  4. Šířka prsou větší než 18 cm
  5. Nádorové zbytky v oblasti nebo v její blízkosti, kde se provádí expanze tkáně.
  6. Subjekty s metastatickým karcinomem prsu
  7. Výrazná ptóza prsu nebo špatná kvalita kůže
  8. Účastníci, kteří nemají adekvátní tkáň v zamýšleném místě pro expanzi, podle uvážení chirurga, kvůli předchozí radioterapii, ulceraci, cévnímu postižení, anamnéze zhoršeného hojení ran nebo deformaci jizvy po mastektomii.
  9. Nedostatečná tkáň hrudní stěny v důsledku poškození způsobeného radioterapií, těsnými kožními štěpy nebo radikální resekcí velkého prsního svalu.
  10. Současná nebo předchozí infekce v oblasti, kde dochází k expanzi.
  11. Jakýkoli stav, který brání zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně implantovaného kovového zařízení, klaustrofobie nebo jiných onemocnění, které by skenování MRI znemožňovaly.
  12. Přítomnost autoimunitních onemocnění, jako je lupus nebo sklerodermie, nebo imunokompromitovaní účastníci v důsledku imunosupresivní nebo steroidní terapie.
  13. Historie citlivosti na silikon.
  14. Aktivní kuřáci
  15. Předchozí pokusy o rekonstrukci prsu
  16. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za součást jakékoli zranitelné populace
  17. Subjekty s příslušností ke sponzorovi, webům nebo vyšetřovatelům, včetně příbuzných.
  18. Účastníci, kteří nežijí v zemi procedury, znemožňují asistenci při následných návštěvách.
  19. Subjekty, které se účastní jiných výzkumů, které mohou ovlivnit výsledky nebo schopnost splnit následné požadavky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra nepříznivých událostí
Časové okno: 46 měsíců

Tato proměnná bude hodnocena podle celkového výskytu, závažnosti, závažnosti, kauzálního vztahu se zařízením, opatření přijatých k vyřešení, výsledku a trvání různých nežádoucích příhod (AE) hlášených během operace a období sledování. Výskyt AE v procentech bude vyhodnocen statisticky s 95% intervalem spolehlivosti. Analýza AE bude zahrnovat:

  • Všechny nežádoucí účinky hlášené během časového období, kdy Motiva Flora® TE zůstává implantován (maximálně 16 měsíců)
  • Všechny nežádoucí účinky hlášené během celého klinického hodnocení (proces rekonstrukce a 24měsíční sledování)
46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost chirurga
Časové okno: 46 měsíců
Celková spokojenost chirurga s procesem rekonstrukce a výsledky podle Globální škály estetického zlepšení (GAIS), 5bodové Likertovy škály: 1) Horší (vzhled je horší než původní stav); 2) Žádná změna (vzhled je v podstatě stejný jako původní stav); 3) Zlepšení (zřejmé zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikována úprava nebo přeléčení); 4) Výrazné zlepšení (výrazné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by mírně zlepšila výsledek) a 5) Velmi zlepšila (Optimální kosmetický výsledek pro implantát u tohoto pacienta).
46 měsíců
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: 46 měsíců
Úzkost a deprese pacienta pomocí HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 měsíců
Vliv spokojenosti pacienta a kvality života
Časové okno: 46 měsíců
Úroveň kvality života a spokojenosti bude hodnocena pomocí ověřeného mezinárodního nástroje Breast-Q.
46 měsíců
Výkon zařízení: Integrita zařízení
Časové okno: 6-16 měsíců
Procento zařízení Tkáňový expandér nalezených bez poškození při explantaci.
6-16 měsíců
Změny objemu prsou
Časové okno: 46 měsíců
Procento případů, kdy bylo dosaženo zvětšení původního objemu prsu po procesu štěpování tuku a dokumentovány změny vaskularity vyplněné zóny. po procesu roubování tuku.
46 měsíců
Změny v prokrvení prsu
Časové okno: 46 měsíců
Procento případů, kdy byly dokumentovány změny vaskularity vyplněné zóny po procesu roubování tuku.
46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Establishment Labs

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-001000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Expandér tkání Motiva Flora®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit