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Estudo clínico Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

21 de novembro de 2025 atualizado por: Establishment Labs

Expansor de tecido Motiva Flora® como suporte para criação de matriz adiposa autóloga para reconstrução mamária híbrida: um estudo fundamental

O presente estudo será baseado em uma abordagem híbrida de reconstrução mamária com expansão inicial da pele utilizando o Motiva Flora® Tissue Expander seguida de uma sessão seriada de lipoenxertia e uma etapa final que inclui a colocação de um implante mamário permanente Ergonomix2®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital UNIBE
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Condrea, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Geneticamente feminino, com 18 anos ou mais.
  2. Sujeitos que forneceram termo de consentimento informado por escrito.
  3. A participante necessita de expansão tecidual como parte do tratamento de reconstrução mamária, que pode incluir reconstrução imediata.
  4. Condição clínica para permitir a reconstrução mamária com expansão reversa, a critério do investigador.
  5. Gordura suficiente nas áreas doadoras (abdômen, glúteos, quadris e coxas) de acordo com os critérios do cirurgião plástico.
  6. Radioterapia e quimioterapia completas pelo menos um ano antes da cirurgia.
  7. IMC entre 18,5 e 30,0 (peso médio classificado).
  8. Capacidade física e cognitiva para compreender e seguir as recomendações do cirurgião.

  9. Ser capaz e estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer às consultas de acompanhamento.

    Apenas participantes do subestudo

  10. Forneça consentimento adicional para se submeter a uma ressonância magnética com contraste.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação atual, ou gravidez ou lactação a termo em qualquer momento durante a investigação clínica.
  2. Valores hematológicos e bioquímicos anormais após quimioterapia.
  3. Alto risco cirúrgico segundo o investigador.
  4. Largura do peito maior que 18 cm
  5. Resíduos tumorais dentro ou perto da área onde a expansão do tecido é realizada.
  6. Indivíduos com câncer de mama metastático
  7. Ptose mamária significativa ou má qualidade da pele
  8. Participantes que não possuem tecido adequado no local pretendido para expansão, a critério do cirurgião, devido a radioterapia prévia, ulceração, envolvimento vascular, histórico de cicatrização prejudicada de feridas ou deformidade de cicatriz de mastectomia.
  9. Tecido inadequado da parede torácica devido a danos causados ​​por radioterapia, enxertos de pele apertados ou ressecção radical do músculo peitoral maior.
  10. Infecção atual ou anterior na área onde ocorre a expansão.
  11. Qualquer condição que impeça a ressonância magnética (MRI), incluindo dispositivo metálico implantado, claustrofobia ou outras doenças que proíbam a ressonância magnética.
  12. Presença de doenças autoimunes, como lúpus ou esclerodermia, ou participantes imunocomprometidos devido à terapia imunossupressora ou esteróide.
  13. História de sensibilidade ao silicone.
  14. Fumantes ativos
  15. Tentativas anteriores de reconstrução mamária
  16. Sujeitos que, na opinião do investigador, são considerados parte de qualquer população vulnerável
  17. Sujeitos afiliados ao Patrocinador, sites ou investigadores, incluindo parentes.
  18. Os participantes que não moram no país do procedimento impossibilitam o auxílio nas visitas de acompanhamento.
  19. Sujeitos que estão participando de outras investigações que possam afetar os resultados ou a capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de eventos adversos
Prazo: 46 meses

Esta variável será avaliada pela incidência total, gravidade, gravidade, relação causal com o dispositivo, medidas tomadas para resolução, resultado e duração dos diversos eventos adversos (EAs) relatados durante a cirurgia e período de acompanhamento. A incidência de EAs, em termos percentuais, será avaliada estatisticamente com intervalo de confiança de 95%. A análise dos EAs incluirá:

  • Todos os EAs relatados durante o período em que o Motiva Flora® TE permanece implantado (até um máximo de 16 meses)
  • Todos os EAs relatados durante a condução de toda a investigação clínica (processo de reconstrução e acompanhamento de 24 meses)
46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral do cirurgião
Prazo: 46 meses
Satisfação geral do cirurgião com o processo de reconstrução e resultados de acordo com a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), uma escala Likert de 5 pontos: 1) Pior (A aparência é pior que a condição original); 2) Sem alteração (A aparência é essencialmente igual à condição original); 3) Melhorado (Melhora óbvia na aparência da condição inicial, mas é indicado retoque ou retratamento); 4) Muito melhorado (Melhoria acentuada na aparência da condição inicial, mas não completamente ideal para este paciente. Um retoque melhoraria ligeiramente o resultado) e 5) Muito melhorado (resultado cosmético ideal para o implante neste paciente).
46 meses
Ansiedade e depressão do paciente
Prazo: 46 meses
Ansiedade e depressão do paciente usando a HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 meses
Satisfação do paciente e impacto na qualidade de vida
Prazo: 46 meses
A qualidade de vida e os níveis de satisfação serão avaliados por meio da ferramenta internacional validada Breast-Q.
46 meses
Desempenho do dispositivo: integridade do dispositivo
Prazo: 6-16 meses
Porcentagem de dispositivos expansores de tecidos encontrados sem nenhum dano na explantação.
6-16 meses
Mudanças no volume da mama
Prazo: 46 meses
Porcentagem de casos em que foi obtido aumento do volume inicial da mama após o processo de lipoenxertia e documentadas alterações na vascularização da zona preenchida. após o processo de lipoenxertia.
46 meses
Mudanças na vascularização mamária
Prazo: 46 meses
Porcentagem de casos em que foram documentadas alterações na vascularização da zona preenchida após o processo de lipoenxertia.
46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Establishment Labs

Colaboradores

NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-001000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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