Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® klinisk studie

29 november 2023 uppdaterad av: Establishment Labs

Motiva Flora® Tissue Expander som ett stöd för skapandet av en autolog fettmatris för hybridbröstrekonstruktion: en pivotal studie

Den här studien kommer att baseras på en hybridbröstrekonstruktionsmetod med initial hudexpansion med Motiva Flora® Tissue Expander följt av en seriell fetttransplantationssession och ett sista steg som inkluderar placeringen av ett permanent bröstimplantat Ergonomix2®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital UNIBE
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Underutredare:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Underutredare:
          • Silvia Condrea, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genetiskt kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Försökspersoner som hade lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Deltagaren behöver vävnadsexpansion som en del av bröstrekonstruktionsbehandling, vilket kan innefatta omedelbar rekonstruktion.
  4. Kliniskt tillstånd för att möjliggöra omvänd expansion av bröstrekonstruktion, efter utredarens gottfinnande.
  5. Tillräckligt med fett på donatorställen (buk, gluteus, höfter och lår) enligt plastikkirurgens kriterier.
  6. Fullständig strålbehandling och kemoterapi minst ett år före operationen.
  7. BMI mellan 18,5 och 30,0 (klassificerad medelvikt).
  8. Fysisk och kognitiv förmåga att förstå och följa kirurgens rekommendationer.

  9. Att kunna och vilja uppfylla alla studiekrav, inklusive närvara vid uppföljningstider.

    Endast delstudiedeltagare

  10. Ge ytterligare samtycke till att genomgå en MRT med kontrast.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet eller amning, eller fullgången graviditet eller amning när som helst under den kliniska undersökningen.
  2. Onormala hematologiska och biokemiska värden efter kemoterapi.
  3. Hög kirurgisk risk enligt utredaren.
  4. Bröstbredd större än 18 cm
  5. Tumörrester i eller nära området där vävnadsexpansion utförs.
  6. Försökspersoner med metastaserad bröstcancer
  7. Betydande bröstptos eller dålig hudkvalitet
  8. Deltagare som inte har tillräcklig vävnad på den avsedda platsen för expansion, enligt kirurgens gottfinnande, på grund av tidigare strålbehandling, sårbildning, vaskulär inblandning, försämrad sårläkning i anamnesen eller missbildning av mastektomiärr.
  9. Otillräcklig bröstväggsvävnad på grund av skador orsakade av strålbehandling, täta hudtransplantationer eller radikal resektion av bröstmuskeln.
  10. Aktuell eller tidigare infektion i området där expansionen sker.
  11. Alla tillstånd som hindrar magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive implanterad metallanordning, klaustrofobi eller andra åkommor som skulle förbjuda MR-skanning.
  12. Förekomst av autoimmuna sjukdomar som lupus eller sklerodermi, eller immunförsvagade deltagare på grund av immunsuppressiv eller steroidbehandling.
  13. Historien om silikonkänslighet.
  14. Aktiva rökare
  15. Tidigare försök till bröstrekonstruktion
  16. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning anses tillhöra någon utsatt befolkning
  17. Ämnen med anknytning till sponsorn, webbplatser eller utredare, inklusive släktingar.
  18. Deltagare som inte bor i förfarandets land gör det omöjligt att bistå vid uppföljningsbesök.
  19. Försökspersoner som deltar i andra undersökningar som kan påverka resultaten eller förmågan att följa uppföljningskraven för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total negativ förekomstfrekvens
Tidsram: 46 månader

Denna variabel kommer att bedömas av den totala incidensen, allvarlighetsgraden, svårighetsgraden, orsakssambandet med enheten, åtgärder som vidtagits för att lösa, utfall och varaktighet av de olika biverkningarna (AE) som rapporterats under operationen och uppföljningsperioden. Incidensen av AE, uttryckt i procent, kommer att utvärderas statistiskt med ett 95 % konfidensintervall. Analysen av AE kommer att omfatta:

  • Alla biverkningar som rapporterats under den tidsperiod då Motiva Flora® TE förblir implanterad (upp till maximalt 16 månader)
  • Alla biverkningar som rapporterats under genomförandet av hela den kliniska undersökningen (rekonstruktionsprocessen och 24 månaders uppföljning)
46 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 46 månader
Kirurgens övergripande tillfredsställelse med rekonstruktionsprocessen och resultat enligt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-gradig Likert-skala: 1) Sämre (Utseendet är sämre än det ursprungliga skicket); 2) Ingen förändring (Utseendet är i huvudsak detsamma som det ursprungliga skicket); 3) Förbättrad (uppenbar förbättring av utseendet från det initiala tillståndet, men en bättring eller återbehandling är indikerad); 4) Mycket förbättrad (Markerad förbättring av utseendet från det initiala tillståndet, men inte helt optimalt för denna patient. En touch-up skulle förbättra resultatet något) och 5) Mycket förbättrat (Optimalt kosmetiskt resultat för implantatet hos denna patient).
46 månader
Patientens ångest och depression
Tidsram: 46 månader
Patientens ångest och depression med hjälp av HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 månader
Patientens tillfredsställelse och livskvalitetspåverkan
Tidsram: 46 månader
Livskvalitet och tillfredsställelsenivåer kommer att bedömas med hjälp av ett validerat internationellt verktyg Breast-Q.
46 månader
Enhetens prestanda: Enhetens integritet
Tidsram: 6-16 månader
Procentandel av vävnadsexpanderare som hittades utan några skador vid explantation.
6-16 månader
Förändringar i bröstvolym
Tidsram: 46 månader
Procentandel av fall där förstoring av den initiala bröstvolymen uppnåddes efter fetttransplantationsprocessen och förändringar i vaskulariteten i den fyllda zonen dokumenterades. efter fettympningsprocessen.
46 månader
Förändringar i bröstets vaskularitet
Tidsram: 46 månader
Procentandel av fall där förändringar i vaskularitet i den fyllda zonen dokumenterades efter fetttransplantationsprocessen.
46 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Establishment Labs

Samarbetspartners

NAMSA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-001000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Motiva Flora® Tissue Expander

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera