Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® klinisk studie

21. november 2025 oppdatert av: Establishment Labs

Motiva Flora® Tissue Expander som støtte for å lage en autolog fettmatrise for hybrid brystrekonstruksjon: en sentral studie

Denne studien vil være basert på en hybrid brystrekonstruksjonstilnærming med innledende hudekspansjon ved bruk av Motiva Flora® Tissue Expander etterfulgt av en seriell fetttransplantasjonsøkt og et siste trinn som inkluderer plassering av et permanent brystimplantat Ergonomix2®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Motiva Flora® Tissue Expander

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lilián Patricia Palma López
Telefonnummer: +34649713486
E-post: lpalma@establishmentlabs.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Laura García Jimenez
E-post: lgarcia@establishmentlabs.com

Studiesteder

Belgia
- - Ghent, Belgia
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Filip Stillaert, PhD. MD.
      
      E-post: stillaert@me.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jessie De Kinder
      
      E-post: Jessie.DeKinder@uzgent.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Filip Stillaert, PhD. MD.
Colombia
- - Bogotá, Colombia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario San Ignacio
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
      
      E-post: jc.zambrano.b@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
Costa Rica
- - San José, Costa Rica
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital UNIBE
    - Ta kontakt med:
      
      Diego Solís Barrantes
      
      E-post: dsolis@unibe.ac.cr
    - Underetterforsker:
      
      Francisco Vargas Villalobos, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alfredo Vargas Villalobos, MD
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Condrea
      
      E-post: SCondrea@santpau.cat
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaume Masià Ayala, MD
    - Underetterforsker:
      
      Silvia Condrea, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Genetisk kvinne, 18 år eller eldre.
Forsøkspersoner som hadde levert skriftlig informert samtykkeskjema.
Deltakeren trenger vevsekspansjon som en del av brystrekonstruksjonsbehandling, som kan inkludere umiddelbar rekonstruksjon.
Klinisk tilstand for å tillate brystrekonstruksjon med omvendt ekspansjon, etter utrederens skjønn.
Tilstrekkelig fett på donorsteder (abdomen, gluteus, hofter og lår) i henhold til plastikkirurgens kriterier.
Fullfør strålebehandling og kjemoterapi minst ett år før operasjonen.
BMI mellom 18,5 og 30,0 (gjennomsnittlig klassifisert vekt).
Fysisk og kognitiv kapasitet til å forstå og følge kirurgens anbefalinger.
Å kunne og ville overholde alle studiekrav, inkludert møte på oppfølgingsavtaler.
Kun delstudiedeltakere
Gi ytterligere samtykke til å gjennomgå en MR med kontrast.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende graviditet eller amming, eller fulltids graviditet eller amming på et hvilket som helst tidspunkt under den kliniske undersøkelsen.
Unormale hematologiske og biokjemiske verdier etter kjemoterapi.
Høy kirurgisk risiko ifølge etterforskeren.
Brystbredde større enn 18 cm
Tumorrester i eller nær området hvor vevsekspansjon utføres.
Personer med metastatisk brystkreft
Betydelig brystptose eller dårlig hudkvalitet
Deltakere som ikke har tilstrekkelig vev på det tiltenkte stedet for ekspansjon, etter kirurgens skjønn, på grunn av tidligere strålebehandling, sårdannelse, vaskulær involvering, historie med nedsatt sårtilheling eller arrdeformitet ved mastektomi.
Utilstrekkelig brystveggvev på grunn av skade forårsaket av strålebehandling, tette hudtransplantasjoner eller radikal reseksjon av brystmuskelen.
Nåværende eller tidligere infeksjon i området hvor utvidelsen skjer.
Enhver tilstand som hindrer magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert implantert metallenhet, klaustrofobi eller andre plager som vil forby MR-skanning.
Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer som lupus eller sklerodermi, eller immunkompromitterte deltakere på grunn av immunsuppressiv eller steroidbehandling.
Historie om silikonfølsomhet.
Aktive røykere
Tidligere forsøk på brystrekonstruksjon
Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning anses som en del av enhver sårbar populasjon
Emner med tilknytning til sponsoren, nettsteder eller etterforskere, inkludert slektninger.
Deltakere som ikke bor i prosedyrens land gjør det umulig å bistå ved oppfølgingsbesøk.
Forsøkspersoner som deltar i annen(e) undersøkelse(r) som kan påvirke resultatene eller evnen til å overholde oppfølgingskravene til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Annen
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total uønsket hendelsesrate Tidsramme: 46 måneder	Denne variabelen vil bli vurdert av den totale forekomsten, alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden, årsakssammenhengen med enheten, tiltak(er) tatt for oppløsning, utfall og varighet av de ulike uønskede hendelsene (AE) rapportert under operasjonen og oppfølgingsperioden. Forekomsten av AE, i prosent, vil bli evaluert statistisk med et 95 % konfidensintervall. Analysen av AE-ene vil omfatte: Alle AEer rapportert i løpet av tidsperioden der Motiva Flora® TE forblir implantert (opptil maksimalt 16 måneder) Alle bivirkninger rapportert under gjennomføringen av hele den kliniske undersøkelsen (rekonstruksjonsprosess og 24 måneders oppfølging)	46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kirurgens generelle tilfredshet Tidsramme: 46 måneder	Kirurgens generelle tilfredshet med rekonstruksjonsprosessen og resultater i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts Likert-skala: 1) Verre (Utseendet er verre enn den opprinnelige tilstanden); 2) Ingen endring (Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden); 3) Forbedret (åpenbar forbedring av utseendet fra den opprinnelige tilstanden, men en oppussing eller gjenbehandling er indikert); 4) Mye forbedret (Markant forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touch-up vil forbedre resultatet litt) og 5) Svært mye forbedret (Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne pasienten).	46 måneder
Pasientens angst og depresjon Tidsramme: 46 måneder	Pasientens angst og depresjon ved bruk av HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)	46 måneder
Pasientens tilfredshet og livskvalitetspåvirkning Tidsramme: 46 måneder	Livskvalitet og tilfredshetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av et validert internasjonalt verktøy Breast-Q.	46 måneder
Enhetens ytelse: Enhetens integritet Tidsramme: 6-16 måneder	Prosentandel av vevsutvidende enheter funnet uten skade ved eksplantasjon.	6-16 måneder
Endringer i brystvolum Tidsramme: 46 måneder	Prosentandel av tilfeller hvor forstørrelse av det opprinnelige brystvolumet ble oppnådd etter fetttransplantasjonsprosessen og endringer i vaskulariteten til den fylte sonen dokumentert. etter fettpodeprosessen.	46 måneder
Endringer i brystvaskularitet Tidsramme: 46 måneder	Prosentandel av tilfeller hvor endringer i vaskularitet i den fylte sonen ble dokumentert etter fettpodeprosessen.	46 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Establishment Labs

Samarbeidspartnere

NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CIP-001000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .