Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® klinische studie

21 november 2025 bijgewerkt door: Establishment Labs

Motiva Flora® Tissue Expander als ondersteuning voor de creatie van een autologe vetmatrix voor hybride borstreconstructie: een cruciale studie

De huidige studie zal gebaseerd zijn op een hybride borstreconstructiebenadering met initiële huidexpansie met behulp van de Motiva Flora® Tissue Expander, gevolgd door een seriële vettransplantatiesessie en een laatste stap die de plaatsing van een permanent borstimplantaat Ergonomix2® omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital UNIBE
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Condrea, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Genetisch vrouwelijk, 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersonen die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hadden verstrekt.
  3. De deelnemer heeft weefselexpansie nodig als onderdeel van de borstreconstructiebehandeling, waaronder mogelijk een onmiddellijke reconstructie.
  4. Klinische toestand waarbij borstreconstructie met omgekeerde expansie mogelijk is, naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Voldoende vet op de donorplaatsen (buik, bilspieren, heupen en dijen) volgens de criteria van de plastisch chirurg.
  6. Voltooi radiotherapie en chemotherapie minstens één jaar vóór de operatie.
  7. BMI tussen 18,5 en 30,0 (gemiddeld geclassificeerd gewicht).
  8. Fysiek en cognitief vermogen om de aanbevelingen van de chirurg te begrijpen en op te volgen.

  9. Het kunnen en willen voldoen aan alle studievereisten, inclusief het bijwonen van vervolgafspraken.

    Alleen deelnemers aan het subonderzoek

  10. Geef aanvullende toestemming om een ​​MRI met contrastmiddel te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of voldragen zwangerschap of borstvoeding op enig moment tijdens het klinische onderzoek.
  2. Abnormale hematologische en biochemische waarden na chemotherapie.
  3. Hoog operatierisico volgens de onderzoeker.
  4. Borstbreedte groter dan 18 cm
  5. Tumorresiduen in of nabij het gebied waar weefselexpansie wordt uitgevoerd.
  6. Onderwerpen met gemetastaseerde borstkanker
  7. Aanzienlijke borstptosis of slechte huidkwaliteit
  8. Deelnemers die, naar oordeel van de chirurg, niet over voldoende weefsel beschikken op de beoogde plaats voor expansie, als gevolg van eerdere radiotherapie, ulceratie, vasculaire betrokkenheid, een voorgeschiedenis van verminderde wondgenezing of misvorming van het borstamputatielitteken.
  9. Onvoldoende borstwandweefsel als gevolg van schade veroorzaakt door radiotherapie, strakke huidtransplantaties of radicale resectie van de grote borstspier.
  10. Huidige of eerdere infectie in het gebied waar de uitbreiding plaatsvindt.
  11. Elke aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) belemmert, inclusief een geïmplanteerd metalen apparaat, claustrofobie of andere aandoeningen die een MRI-scan onmogelijk maken.
  12. Aanwezigheid van auto-immuunziekten zoals lupus of sclerodermie, of immuungecompromitteerde deelnemers als gevolg van immunosuppressieve of steroïde therapie.
  13. Geschiedenis van siliconengevoeligheid.
  14. Actieve rokers
  15. Eerdere pogingen tot borstreconstructie
  16. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, tot een kwetsbare populatie worden gerekend
  17. Onderwerpen die banden hebben met de Sponsor, sites of onderzoekers, inclusief familieleden.
  18. Deelnemers die niet in het land van de procedure wonen, maken het onmogelijk om te assisteren bij vervolgbezoeken.
  19. Proefpersonen die deelnemen aan ander(e) onderzoek(en) die van invloed kunnen zijn op de uitkomsten of het vermogen om aan de vervolgvereisten van dit onderzoek te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage ongunstige voorvallen
Tijdsspanne: 46 maanden

Deze variabele zal worden beoordeeld op basis van de totale incidentie, ernst, ernst, causaal verband met het apparaat, maatregel(en) genomen voor oplossing, uitkomst en duur van de verschillende bijwerkingen die tijdens de operatie en de follow-upperiode zijn gemeld. De incidentie van bijwerkingen, in termen van percentage, zal statistisch worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De analyse van de AE's omvat:

  • Alle gemelde bijwerkingen gedurende de periode waarin Motiva Flora® TE geïmplanteerd blijft (tot maximaal 16 maanden)
  • Alle bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de uitvoering van het gehele klinische onderzoek (reconstructieproces en follow-up na 24 maanden)
46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 46 maanden
De algehele tevredenheid van de chirurg over het reconstructieproces en de resultaten volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), een 5-punts Likert-schaal: 1) Erger (het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand); 2) Geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat); 3) Verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar een bijwerking of herbehandeling is aangewezen); 4) Veel verbeterd (duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de begintoestand, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat enigszins verbeteren) en 5) Zeer veel verbeterd (optimaal cosmetisch resultaat voor het implantaat bij deze patiënt).
46 maanden
Angst en depressie van de patiënt
Tijdsspanne: 46 maanden
Angst en depressie van de patiënt met behulp van de HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 maanden
De tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven zijn van invloed
Tijdsspanne: 46 maanden
De levenskwaliteit en het tevredenheidsniveau zullen worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde internationale tool Breast-Q.
46 maanden
Prestaties van het apparaat: Apparaatintegriteit
Tijdsspanne: 6-16 maanden
Percentage Tissue Expander-apparaten gevonden zonder enige schade bij explantatie.
6-16 maanden
Veranderingen in het borstvolume
Tijdsspanne: 46 maanden
Percentage gevallen waarin vergroting van het initiële borstvolume werd bereikt na het vettransplantatieproces en waarbij veranderingen in de vasculariteit van de gevulde zone werden gedocumenteerd. na het vettransplantatieproces.
46 maanden
Veranderingen in de vasculariteit van de borsten
Tijdsspanne: 46 maanden
Percentage gevallen waarin veranderingen in de vasculariteit van de gevulde zone werden gedocumenteerd na het vettransplantatieproces.
46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Establishment Labs

Medewerkers

NAMSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-001000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren