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Klinische Studie zu Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

21. November 2025 aktualisiert von: Establishment Labs

Motiva Flora® Gewebeexpander als Unterstützung für die Erstellung einer autologen Fettmatrix für die hybride Brustrekonstruktion: eine entscheidende Studie

Die vorliegende Studie basiert auf einem hybriden Brustrekonstruktionsansatz mit anfänglicher Hauterweiterung mit dem Motiva Flora® Tissue Expander, gefolgt von einer seriellen Fetttransplantationssitzung und einem letzten Schritt, der die Platzierung eines dauerhaften Brustimplantats Ergonomix2® umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital UNIBE
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia Condrea, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Genetisch weiblich, 18 Jahre oder älter.
  2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt hatten.
  3. Die Teilnehmerin benötigt im Rahmen einer Brustrekonstruktionsbehandlung, die eine sofortige Rekonstruktion umfassen kann, eine Gewebeerweiterung.
  4. Klinischer Zustand, der eine Brustrekonstruktion mit umgekehrter Expansion ermöglicht, nach Ermessen des Untersuchers.
  5. Ausreichend Fett an den Entnahmestellen (Bauch, Gesäßmuskel, Hüfte und Oberschenkel) gemäß den Kriterien des plastischen Chirurgen.
  6. Komplette Strahlentherapie und Chemotherapie mindestens ein Jahr vor der Operation.
  7. BMI zwischen 18,5 und 30,0 (durchschnittliches klassifiziertes Gewicht).
  8. Körperliche und kognitive Fähigkeit, die Empfehlungen des Chirurgen zu verstehen und zu befolgen.

  9. In der Lage und bereit sein, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Wahrnehmung von Folgeterminen.

    Nur Teilstudienteilnehmer

  10. Erteilen Sie Ihre zusätzliche Zustimmung zur Durchführung einer MRT mit Kontrastmittel.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder vollständige Schwangerschaft oder Stillzeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während der klinischen Untersuchung.
  2. Abnormale hämatologische und biochemische Werte nach Chemotherapie.
  3. Hohes Operationsrisiko, so der Untersucher.
  4. Brustbreite größer als 18 cm
  5. Tumorrückstände in oder in der Nähe des Bereichs, in dem die Gewebeexpansion durchgeführt wird.
  6. Probanden mit metastasiertem Brustkrebs
  7. Erhebliche Brust-Ptosis oder schlechte Hautqualität
  8. Teilnehmer, die nach Ermessen des Chirurgen aufgrund einer früheren Strahlentherapie, Geschwürbildung, Gefäßbeteiligung, einer beeinträchtigten Wundheilung in der Vorgeschichte oder einer Deformation der Mastektomie-Narbe an der vorgesehenen Stelle nicht über ausreichend Gewebe für eine Expansion verfügen.
  9. Unzureichendes Brustwandgewebe aufgrund von Schäden durch Strahlentherapie, straffe Hauttransplantationen oder radikale Resektion des Musculus pectoralis major.
  10. Aktuelle oder frühere Infektion im Bereich, in dem die Ausbreitung auftritt.
  11. Jeder Zustand, der die Magnetresonanztomographie (MRT) behindert, einschließlich implantierter Metallgeräte, Klaustrophobie oder andere Beschwerden, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.
  12. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie oder immungeschwächten Teilnehmern aufgrund einer Immunsuppressivum- oder Steroidtherapie.
  13. Geschichte der Silikonempfindlichkeit.
  14. Aktive Raucher
  15. Frühere Versuche einer Brustrekonstruktion
  16. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gelten
  17. Personen mit einer Verbindung zum Sponsor, den Standorten oder den Ermittlern, einschließlich Verwandten.
  18. Teilnehmer, die nicht im Land des Eingriffs wohnen, machen es unmöglich, bei Nachuntersuchungen mitzuhelfen.
  19. Probanden, die an anderen Untersuchungen teilnehmen, die sich auf die Ergebnisse oder die Fähigkeit auswirken können, die Folgeanforderungen dieser Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 46 Monate

Diese Variable wird anhand der Gesamtinzidenz, der Schwere, des Schweregrads, des kausalen Zusammenhangs mit dem Gerät, der zur Lösung ergriffenen Maßnahmen, des Ergebnisses und der Dauer der verschiedenen unerwünschten Ereignisse (UE), die während der Operation und der Nachbeobachtungszeit gemeldet wurden, bewertet. Die prozentuale Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird statistisch mit einem Konfidenzintervall von 95 % ausgewertet. Die Analyse der UE umfasst:

  • Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Zeitraums gemeldet wurden, in dem Motiva Flora® TE implantiert bleibt (bis zu einem Maximum von 16 Monaten)
  • Alle während der Durchführung der gesamten klinischen Untersuchung (Rekonstruktionsprozess und 24-Monats-Follow-up) gemeldeten Nebenwirkungen
46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 46 Monate
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit dem Rekonstruktionsprozess und den Ergebnissen gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1) Schlimmer (Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand); 2) Keine Änderung (das Aussehen entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand); 3) Verbessert (offensichtliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist jedoch angezeigt); 4) Deutlich verbessert (deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern) und 5) Sehr viel verbessert (Optimales kosmetisches Ergebnis für das Implantat bei diesem Patienten).
46 Monate
Angstzustände und Depressionen des Patienten
Zeitfenster: 46 Monate
Angstzustände und Depressionen des Patienten anhand der HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
46 Monate
Auswirkungen auf die Zufriedenheit und Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 46 Monate
Lebensqualität und Zufriedenheit werden mit dem validierten internationalen Tool Breast-Q bewertet.
46 Monate
Geräteleistung: Geräteintegrität
Zeitfenster: 6-16 Monate
Prozentsatz der Gewebeexpander-Geräte, die bei der Explantation ohne Schaden gefunden wurden.
6-16 Monate
Veränderungen des Brustvolumens
Zeitfenster: 46 Monate
Prozentsatz der Fälle, in denen nach der Fetttransplantation eine Vergrößerung des ursprünglichen Brustvolumens erreicht wurde und Veränderungen in der Vaskularität der gefüllten Zone dokumentiert wurden. nach der Fetttransplantation.
46 Monate
Veränderungen der Brustvaskularität
Zeitfenster: 46 Monate
Prozentsatz der Fälle, in denen nach der Fetttransplantation Veränderungen in der Vaskularität der gefüllten Zone dokumentiert wurden.
46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Establishment Labs

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-001000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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