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Estudio clínico Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Establishment Labs

Expansor de tejido Motiva Flora® como soporte para la creación de una matriz adiposa autóloga para la reconstrucción mamaria híbrida: un estudio fundamental

El presente estudio se basará en un enfoque híbrido de reconstrucción mamaria con expansión inicial de la piel utilizando Motiva Flora® Tissue Expander seguida de una sesión de injerto de grasa en serie y un paso final que incluye la colocación de un implante mamario permanente Ergonomix2®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Aún no reclutando
        • Hospital UNIBE
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Condrea, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Genéticamente mujer, de 18 años o más.
  2. Sujetos que habían proporcionado formulario de consentimiento informado por escrito.
  3. La participante necesita expansión de tejido como parte del tratamiento de reconstrucción mamaria, que puede incluir reconstrucción inmediata.
  4. Condición clínica para permitir la reconstrucción mamaria de expansión inversa, a criterio del investigador.
  5. Grasa suficiente en zonas donantes (abdomen, glúteo, caderas y muslos) según criterio del cirujano plástico.
  6. Completar radioterapia y quimioterapia al menos un año antes de la cirugía.
  7. IMC entre 18,5 y 30,0 (peso medio clasificado).
  8. Capacidad física y cognitiva para comprender y seguir las recomendaciones del cirujano.

  9. Ser capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a citas de seguimiento.

    Solo participantes del subestudio

  10. Proporcionar consentimiento adicional para someterse a una resonancia magnética con contraste.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia actual, o embarazo o lactancia a término en cualquier momento durante la investigación clínica.
  2. Valores hematológicos y bioquímicos anormales después de la quimioterapia.
  3. Alto riesgo quirúrgico según el investigador.
  4. Ancho del pecho mayor a 18 cm
  5. Residuos tumorales en o cerca del área donde se realiza la expansión del tejido.
  6. Sujetos con cáncer de mama metastásico.
  7. Ptosis mamaria significativa o mala calidad de la piel.
  8. Participantes que no tienen tejido adecuado en el sitio previsto para la expansión, a criterio del cirujano, debido a radioterapia previa, ulceración, afectación vascular, antecedentes de problemas de cicatrización de heridas o deformidad de la cicatriz de mastectomía.
  9. Tejido inadecuado de la pared torácica debido a daños causados ​​por radioterapia, injertos de piel apretados o resección radical del músculo pectoral mayor.
  10. Infección actual o previa en la zona donde se produce la expansión.
  11. Cualquier condición que impida la obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluidos dispositivos metálicos implantados, claustrofobia u otras dolencias que prohibirían la exploración por MRI.
  12. Presencia de enfermedades autoinmunes como lupus o esclerodermia, o participantes inmunodeprimidos debido a terapia inmunosupresora o esteroide.
  13. Historia de la sensibilidad a la silicona.
  14. Fumadores activos
  15. Intentos previos de reconstrucción mamaria
  16. Sujetos que, a juicio del investigador, son considerados parte de cualquier población vulnerable.
  17. Sujetos con afiliación al Patrocinador, sitios o investigadores, incluidos familiares.
  18. Los participantes que no viven en el país del procedimiento hacen imposible asistir en las visitas de seguimiento.
  19. Sujetos que participan en otras investigaciones que puedan afectar los resultados o la capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa total de eventos adversos
Periodo de tiempo: 46 meses

Esta variable será evaluada por la incidencia total, gravedad, gravedad, relación causal con el dispositivo, medidas tomadas para la resolución, resultado y duración de los diversos eventos adversos (EA) informados durante la cirugía y el período de seguimiento. La incidencia de EA, en términos de porcentaje, se evaluará estadísticamente con un intervalo de confianza del 95%. El análisis de los EA incluirá:

  • Todos los AA informados durante el período en el que Motiva Flora® TE permanece implantado (hasta un máximo de 16 meses)
  • Todos los EA notificados durante la realización de toda la investigación clínica (proceso de reconstrucción y seguimiento de 24 meses)
46 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general del cirujano.
Periodo de tiempo: 46 meses
Satisfacción general del cirujano con el proceso de reconstrucción y los resultados según la Escala de Mejora Estética Global (GAIS), una escala Likert de 5 puntos: 1) Peor (La apariencia es peor que la condición original); 2) Sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original); 3) Mejorado (mejoría evidente en la apariencia respecto a la condición inicial, pero está indicado un retoque o retratamiento); 4) Mucho mejoría (mejora marcada en la apariencia con respecto a la condición inicial, pero no completamente óptima para este paciente). Un retoque mejoraría levemente el resultado) y 5) Mucho mejorado (Resultado cosmético óptimo para el implante en este paciente).
46 meses
Ansiedad y depresión del paciente.
Periodo de tiempo: 46 meses
Ansiedad y depresión del paciente mediante la HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 meses
Impacto en la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 46 meses
La calidad de vida y los niveles de satisfacción se evaluarán utilizando la herramienta internacional validada Breast-Q.
46 meses
Rendimiento del dispositivo: integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6-16 meses
Porcentaje de dispositivos Tissue Expander encontrados sin ningún daño en el momento de la explantación.
6-16 meses
Cambios en el volumen de los senos.
Periodo de tiempo: 46 meses
Porcentaje de casos en los que se logró un aumento del volumen mamario inicial después del proceso de injerto de grasa y se documentaron cambios en la vascularización de la zona rellena. después del proceso de injerto de grasa.
46 meses
Cambios en la vascularidad mamaria.
Periodo de tiempo: 46 meses
Porcentaje de casos donde se documentaron cambios en la vascularización de la zona rellena después del proceso de injerto de grasa.
46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Establishment Labs

Colaboradores

NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-001000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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