Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® klinikai tanulmány

2025. november 21. frissítette: Establishment Labs

Motiva Flora® szövetbővítő, mint egy autológ zsírmátrix létrehozásának támogatása a hibrid emlő rekonstrukcióhoz: kulcsfontosságú tanulmány

A jelen tanulmány egy hibrid emlőrekonstrukciós megközelítésen fog alapulni, a kezdeti bőrtágítással a Motiva Flora® szövetbővítő segítségével, majd egy sorozatos zsírbeültetést és egy utolsó lépést, amely magában foglalja az Ergonomix2® tartós mellimplantátum behelyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Még nincs toborzás
        • Hospital UNIBE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Alkutató:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Alkutató:
          • Silvia Condrea, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Genetikailag nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be.
  3. A résztvevőnek szövetbővítésre van szüksége az emlő rekonstrukciós kezelés részeként, amely azonnali rekonstrukciót is tartalmazhat.
  4. Olyan klinikai állapot, amely lehetővé teszi az emlő reverz expanziós rekonstrukcióját, a vizsgáló belátása szerint.
  5. Elegendő zsír a donor helyeken (has, gluteus, csípő és comb) a plasztikai sebész kritériumai szerint.
  6. A műtét előtt legalább egy évvel teljes sugár- és kemoterápia.
  7. BMI 18,5 és 30,0 között (átlagos osztályozott súly).
  8. Fizikai és kognitív képesség a sebész ajánlásainak megértéséhez és követéséhez.

  9. Legyen képes és hajlandó megfelelni minden tanulmányi követelménynek, beleértve az utóvizsgálatokon való részvételt is.

    Csak az alvizsgálat résztvevői

  10. Adjon további hozzájárulást a kontrasztos MRI-vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy teljes időtartamú terhesség vagy szoptatás a klinikai vizsgálat bármely pontján.
  2. Kóros hematológiai és biokémiai értékek kemoterápia után.
  3. Magas műtéti kockázat a vizsgáló szerint.
  4. 18 cm-nél nagyobb mellszélesség
  5. Tumormaradványok azon a területen vagy annak közelében, ahol a szövettágítást végzik.
  6. Áttétes emlőrákos alanyok
  7. Jelentős emlőptosis vagy rossz bőrminőség
  8. Azok a résztvevők, akiknek nincs megfelelő szövetük a tervezett helyen a bővítéshez, a sebész döntése alapján, korábbi sugárkezelés, fekélyesedés, érérintettség, a kórtörténetben előforduló sebgyógyulás vagy a mastectomiás heg deformitása miatt.
  9. Nem megfelelő mellkasi szövet sugárkezelés, feszes bőrgraftok vagy a nagy mellizom radikális reszekciója által okozott károsodás miatt.
  10. Jelenlegi vagy korábbi fertőzés azon a területen, ahol a terjeszkedés megtörténik.
  11. Bármilyen állapot, amely akadályozza a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), beleértve a beültetett fémeszközt, a klausztrofóbiát vagy más olyan betegségeket, amelyek tiltják az MRI-vizsgálatot.
  12. Autoimmun betegségek, például lupus vagy scleroderma jelenléte, vagy immunszuppresszív vagy szteroid terápia következtében csökkent immunrendszerű résztvevők.
  13. A szilikonérzékenység története.
  14. Aktív dohányosok
  15. Korábbi emlőrekonstrukciós kísérletek
  16. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint bármely veszélyeztetett populáció részének tekintenek
  17. A szponzorral, webhelyekkel vagy nyomozókkal kapcsolatban álló alanyok, beleértve a rokonokat.
  18. Azok a résztvevők, akik nem az eljárás országában élnek, lehetetlenné teszik a nyomon követési látogatásokban való közreműködést.
  19. Azok az alanyok, akik olyan egyéb vizsgálat(ok)ban vesznek részt, amelyek befolyásolhatják e tanulmány kimenetelét vagy a követési követelmények teljesítésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros események teljes aránya
Időkeret: 46 hónap

Ezt a változót a műtét és a követési időszak során jelentett különféle nemkívánatos események (AE) teljes előfordulása, súlyossága, súlyossága, az eszközzel való ok-okozati kapcsolata, a megoldásra hozott intézkedések, kimenetel és időtartam alapján kell értékelni. A nemkívánatos események százalékos gyakoriságát statisztikailag 95%-os konfidenciaintervallum mellett értékeljük. Az AE elemzése a következőket tartalmazza:

  • Minden jelentett nemkívánatos esemény abban az időszakban, amikor a Motiva Flora® TE beültetett marad (maximum 16 hónapig)
  • A teljes klinikai vizsgálat (rekonstrukciós folyamat és 24 hónapos követés) során jelentett összes mellékhatás
46 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész általános elégedettsége
Időkeret: 46 hónap
A sebész általános elégedettsége a rekonstrukciós folyamattal és eredményeivel a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) szerint, egy 5-pontos Likert-skála szerint: 1) Rosszabb (a megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot); 2) Nincs változás (A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal); 3) Javult (A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újrakezelés javasolt); 4) Sokat javult (Jelentős javulás a megjelenésben a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális ennél a betegnél. Egy javítás kis mértékben javítaná az eredményt) és 5) Nagyon sokat javult (Optimális kozmetikai eredmény ennél a páciensnél).
46 hónap
A beteg szorongása és depressziója
Időkeret: 46 hónap
A páciens szorongása és depressziója a HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale) segítségével
46 hónap
A beteg elégedettsége és az életminőség hatása
Időkeret: 46 hónap
Az életminőséget és az elégedettségi szintet a Breast-Q validált nemzetközi eszközzel értékelik.
46 hónap
Az eszköz teljesítménye: Az eszköz integritása
Időkeret: 6-16 hónap
Azon Tissue Expander eszközök százalékos aránya, amelyeket sérülés nélkül találtak a kifejtéskor.
6-16 hónap
A mell térfogatának változásai
Időkeret: 46 hónap
Azon esetek százalékos aránya, amikor a kezdeti emlőtérfogat megnagyobbodása a zsírbeültetés után történt, és a telt zóna vaszkuláris változása dokumentált. a zsírbeültetési folyamat után.
46 hónap
Változások az emlő érrendszerében
Időkeret: 46 hónap
Azon esetek százalékos aránya, amikor a feltöltött zóna érrendszerében változást dokumentáltak a zsírbeültetés után.
46 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Establishment Labs

Együttműködők

NAMSA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-001000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel