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Motiva Flora® 美学乳房 Recon® 临床研究

2023年11月29日 更新者：Establishment Labs

Motiva Flora® 组织扩张剂支持创建用于混合乳房重建的自体脂肪基质：一项关键研究

本研究将基于混合乳房重建方法，首先使用 Motiva Flora® 组织扩张器进行皮肤扩张，然后进行一系列脂肪移植手术，最后一步包括放置永久性乳房植入物 Ergonomix2®。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • 哥斯达黎加
      • San José、哥斯达黎加
        • 尚未招聘
        • Hospital UNIBE
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • 副研究员：
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • 副研究员：
          • Silvia Condrea, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 基因为女性，年龄 18 岁或以上。
  2. 提供书面知情同意书的受试者。
  3. 参与者需要组织扩张作为乳房重建治疗的一部分，其中可能包括立即重建。
  4. 临床条件允许进行反向扩张乳房重建，由研究者自行决定。
  5. 根据整形外科医生的标准，供体部位（腹部、臀肌、臀部和大腿）有足够的脂肪。
  6. 手术前至少一年完成放疗和化疗。
  7. BMI 介于 18.5 至 30.0（平均分类体重）之间。
  8. 理解和遵循外科医生建议的身体和认知能力。

  9. 能够并愿意遵守所有学习要求，包括参加后续预约。

    仅子研究参与者

  10. 额外同意接受对比 MRI。

排除标准：

  1. 当前怀孕或哺乳，或临床调查期间任何时间点的足月怀孕或哺乳。
  2. 化疗后血液学和生化值异常。
  3. 据研究人员称，手术风险很高。
  4. 胸宽大于18厘米
  5. 进行组织扩张的区域内或附近的肿瘤残留物。
  6. 患有转移性乳腺癌的受试者
  7. 乳房下垂明显或皮肤质量差
  8. 由于先前的放射治疗、溃疡、血管受累、伤口愈合受损的病史或乳房切除术疤痕畸形，在外科医生的判断下，在预期部位没有足够的组织进行扩张的参与者。
  9. 由于放射治疗、紧致植皮或胸大肌根治性切除造成的损伤导致胸壁组织不足。
  10. 发生扩张的区域当前或以前的感染。
  11. 任何妨碍磁共振成像 (MRI) 的疾病，包括植入金属装置、幽闭恐惧症或其他妨碍 MRI 扫描的疾病。
  12. 患有狼疮或硬皮病等自身免疫性疾病，或因免疫抑制或类固醇治疗而导致免疫功能低下的参与者。
  13. 硅胶敏感性的历史。
  14. 活跃吸烟者
  15. 以前的乳房再造尝试
  16. 研究者认为被视为弱势群体的受试者
  17. 与申办者、研究中心或研究者有隶属关系的受试者，包括亲属。
  18. 不住在程序所在国家的参与者无法协助后续访问。
  19. 正在参与可能影响结果或遵守本研究后续要求的能力的其他调查的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件总发生率
大体时间：46个月

该变量将根据手术和随访期间报告的各种不良事件 (AE) 的总发生率、严重性、严重性、与设备的因果关系、为解决问题而采取的措施、结果和持续时间来评估。 AE 的发生率（以百分比表示）将以 95% 置信区间进行统计评估。 AE 分析将包括：

  • Motiva Flora® TE 植入期间（最长 16 个月）报告的所有 AE
  • 整个临床研究期间报告的所有 AE（重建过程和 24 个月随访）
46个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生的总体满意度
大体时间：46个月
根据全球审美改善量表 (GAIS)，5 点李克特量表，外科医生对重建过程和结果的总体满意度： 1) 更差（外观比原始状况更差）； 2）无变化（外观与原始状态基本相同）； 3) 改善（外观较初始状态有明显改善，但需修补或再处理）； 4) 显着改善（外观较初始状况明显改善，但对于该患者而言并非完全最佳。 修饰会稍微改善结果）和 5）大大改善（该患者植入物的最佳美容效果）。
46个月
患者的焦虑和抑郁情绪
大体时间：46个月
使用 HADS（医院焦虑抑郁量表）评估患者的焦虑和抑郁情况
46个月
患者满意度和生活质量的影响
大体时间：46个月
将使用经过验证的国际工具 Breast-Q 评估生活质量和满意度。
46个月
设备性能：设备完整性
大体时间：6-16个月
发现在移植时没有任何损坏的组织扩张器装置的百分比。
6-16个月
乳房体积的变化
大体时间：46个月
在脂肪移植过程后实现初始乳房体积增大的病例百分比以及记录的填充区域血管分布的变化。 脂肪移植过程后。
46个月
乳房血管的变化
大体时间：46个月
脂肪移植过程后记录填充区血管分布变化的病例百分比。
46个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Establishment Labs

合作者

NAMSA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月18日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-001000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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