Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon® klinisk undersøgelse

21. november 2025 opdateret af: Establishment Labs

Motiva Flora® Tissue Expander som en støtte til skabelsen af ​​en autolog fedtmatrix til hybrid brystrekonstruktion: en pivotal undersøgelse

Denne undersøgelse vil være baseret på en hybrid brystrekonstruktionstilgang med indledende hududvidelse ved hjælp af Motiva Flora® Tissue Expander efterfulgt af en seriel fedttransplantationssession og et sidste trin, der inkluderer placering af et permanent brystimplantat Ergonomix2®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Stillaert, PhD. MD.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Zambrano-Bürgl, MD
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital UNIBE
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francisco Vargas Villalobos, MD
        • Underforsker:
          • Alfredo Vargas Villalobos, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Masià Ayala, MD
        • Underforsker:
          • Silvia Condrea, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Genetisk kvinde, i alderen 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner, der havde givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Deltageren har behov for vævsudvidelse som en del af brystrekonstruktionsbehandling, som kan omfatte øjeblikkelig rekonstruktion.
  4. Klinisk tilstand, der muliggør rekonstruktion af brystekspansion efter investigatorens skøn.
  5. Tilstrækkeligt fedt på donorsteder (mave, gluteus, hofter og lår) i henhold til plastikkirurgens kriterier.
  6. Fuldstændig strålebehandling og kemoterapi mindst et år før operationen.
  7. BMI mellem 18,5 og 30,0 (gennemsnitlig klassificeret vægt).
  8. Fysisk og kognitiv kapacitet til at forstå og følge kirurgens anbefalinger.

  9. At kunne og have lyst til at overholde alle studiekrav, herunder møde op til opfølgningsaftaler.

    Kun delstudiedeltagere

  10. Giv yderligere samtykke til at gennemgå en MR med kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning, eller fuldtidsgraviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under den kliniske undersøgelse.
  2. Unormale hæmatologiske og biokemiske værdier efter kemoterapi.
  3. Høj kirurgisk risiko ifølge investigator.
  4. Brystbredde større end 18 cm
  5. Tumorrester i eller nær det område, hvor vævsekspansion udføres.
  6. Personer med metastatisk brystkræft
  7. Betydelig brystptose eller dårlig hudkvalitet
  8. Deltagere, som ikke har tilstrækkeligt væv på det tilsigtede sted til ekspansion, efter kirurgens skøn, på grund af tidligere strålebehandling, ulceration, vaskulær involvering, historie med nedsat sårheling eller mastektomi-ardeformitet.
  9. Utilstrækkeligt brystvægsvæv på grund af skade forårsaget af strålebehandling, stramme hudtransplantationer eller radikal resektion af brystmuskelen.
  10. Nuværende eller tidligere infektion i det område, hvor udvidelsen sker.
  11. Enhver tilstand, der hindrer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive implanteret metalanordning, klaustrofobi eller andre lidelser, der ville forbyde MR-scanning.
  12. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme såsom lupus eller sklerodermi, eller immunkompromitterede deltagere på grund af immunsuppressiv eller steroidbehandling.
  13. Historie om silikonefølsomhed.
  14. Aktive rygere
  15. Tidligere forsøg på brystrekonstruktion
  16. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være en del af enhver udsat befolkning
  17. Emner med tilknytning til sponsoren, websteder eller efterforskere, herunder pårørende.
  18. Deltagere, der ikke bor i procedurens land, gør det umuligt at assistere ved opfølgende besøg.
  19. Forsøgspersoner, der deltager i andre undersøgelse(r), som kan påvirke resultaterne eller evnen til at overholde opfølgningskravene i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet uheldsrate
Tidsramme: 46 måneder

Denne variabel vil blive vurderet ud fra den samlede forekomst, alvor, sværhedsgrad, årsagssammenhæng med enheden, foranstaltninger, der er truffet for løsning, udfald og varighed af de forskellige uønskede hændelser (AE) rapporteret under operationen og opfølgningsperioden. Forekomsten af ​​AE'er, udtrykt i procent, vil blive evalueret statistisk med et 95% konfidensinterval. Analysen af ​​AE'erne vil omfatte:

  • Alle bivirkninger rapporteret i den periode, hvor Motiva Flora® TE forbliver implanteret (op til et maksimum på 16 måneder)
  • Alle bivirkninger rapporteret under udførelsen af ​​hele den kliniske undersøgelse (rekonstruktionsproces og 24 måneders opfølgning)
46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens generelle tilfredshed
Tidsramme: 46 måneder
Kirurgens overordnede tilfredshed med genopbygningsprocessen og resultater i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), en 5-punkts Likert-skala: 1) Værre (Udseendet er værre end den oprindelige tilstand); 2) Ingen ændring (Udseendet er i det væsentlige det samme som den oprindelige tilstand); 3) Forbedret (åbenlys forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men en efterbehandling eller genbehandling er indiceret); 4) Meget forbedret (Markant forbedring i udseende fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal for denne patient. En touch-up ville forbedre resultatet lidt) og 5) Meget forbedret (Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne patient).
46 måneder
Patientens angst og depression
Tidsramme: 46 måneder
Patients angst og depression ved hjælp af HADS (The Hospital Anxiety Depression Scale)
46 måneder
Patientens tilfredshed og livskvalitetspåvirkning
Tidsramme: 46 måneder
Livskvalitet og tilfredshedsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af et valideret internationalt værktøj Breast-Q.
46 måneder
Enhedens ydeevne: Enhedens integritet
Tidsramme: 6-16 måneder
Procentdel af Tissue Expander-enheder fundet uden nogen skade ved eksplantation.
6-16 måneder
Ændringer i brystvolumen
Tidsramme: 46 måneder
Procentdel af tilfælde, hvor forstørrelse af det oprindelige brystvolumen blev opnået efter fedttransplantationsprocessen, og ændringer i vaskulariteten af ​​den fyldte zone blev dokumenteret. efter fedtpodningsprocessen.
46 måneder
Ændringer i brystvaskularitet
Tidsramme: 46 måneder
Procentdel af tilfælde, hvor ændringer i vaskulariteten af ​​den fyldte zone blev dokumenteret efter fedttransplantationsprocessen.
46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Establishment Labs

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Motiva Flora® Tissue Expander

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner