Клиническое исследование Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

Критерии включения:

1. Генетически женщина в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты, предоставившие письменную форму информированного согласия.
3. Участнику необходимо расширение тканей в рамках лечения по реконструкции груди, которое может включать немедленную реконструкцию.
4. Клиническое состояние, позволяющее провести реконструкцию молочной железы с обратным расширением, по усмотрению исследователя.
5. Достаточный жир на донорских участках (живот, ягодицы, бедра и бедра) по критериям пластического хирурга.
6. Завершить лучевую и химиотерапию не менее чем за год до операции.
7. ИМТ от 18,5 до 30,0 (средний классифицированный вес).
8. Физические и когнитивные способности понимать и следовать рекомендациям хирурга.

9. Уметь и желать соблюдать все требования обучения, включая посещение последующих посещений.

   Только участники дополнительного исследования

10. Дать дополнительное согласие на проведение МРТ с контрастом.

Критерий исключения:

1. Текущая беременность или лактация, или доношенная беременность или лактация на любом этапе клинического исследования.
2. Аномальные гематологические и биохимические показатели после химиотерапии.
3. По мнению исследователя, высокий хирургический риск.
4. Ширина груди больше 18 см.
5. Остатки опухоли в области расширения ткани или рядом с ней.
6. Субъекты с метастатическим раком молочной железы
7. Значительный птоз груди или плохое качество кожи.
8. Участники, у которых нет достаточной ткани в предполагаемом месте для расширения, по усмотрению хирурга, из-за предыдущей лучевой терапии, изъязвления, поражения сосудов, нарушения заживления ран в анамнезе или деформации рубца после мастэктомии.
9. Неадекватная ткань грудной стенки из-за повреждения, вызванного лучевой терапией, пересадкой кожи или радикальной резекцией большой грудной мышцы.
10. Текущая или предыдущая инфекция в области, где происходит расширение.
11. Любое состояние, препятствующее магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая имплантированные металлические устройства, клаустрофобию или другие заболевания, которые запрещают проведение МРТ.
12. Наличие аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка или склеродермия, или участников с ослабленным иммунитетом из-за иммуносупрессивной или стероидной терапии.
13. История чувствительности к силикону.
14. Активные курильщики
15. Предыдущие попытки реконструкции груди
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, считаются частью любой уязвимой группы населения.
17. Субъекты, имеющие принадлежность к Спонсору, сайтам или исследователям, включая родственников.
18. Участники, которые не проживают в стране процедуры, делают невозможным оказание помощи в последующих визитах.
19. Субъекты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты или способность соблюдать требования к наблюдению в этом исследовании.