心臓手術後の早期経口食事の効果：非盲検ランダム化対照試験

これは、心臓手術を受ける成人患者の術後の絶食時間を短縮するための経口食事療法の早期開始の効果を比較する、2つの並行群による非盲検ランダム化比較試験です。 心臓手術における術後の吐き気と嘔吐の発生率を40%と仮定し(Sawatzky et al., 2014)、簡略化されたPONV影響尺度を使用した臨床的に重大なPONVの予想発生率を20%と仮定すると(Myles et al., 2012) ）、早期給餌によるリスク低減が 50% と推定され、検出力が 80%、アルファが 0.05 の場合、最小の有効サンプル サイズは 164 人の被験者（各腕あたり 82 人）となります。 20％からの脱落を想定して、サンプルサイズは196人の被験者（各腕あたり98人）に増加しました。

心臓病院のCTICUにおける心臓手術後の抜管後の成人患者の状態が、対象基準を満たす場合は研究に含まれる。

彼らは初期の食事グループと従来の食事グループに分けられます。 そして、ウェブベースのランダム化を使用して、初期の食事（介入群）と従来の食事（対照群）を 1:1 の比率でランダム化しました。 初期グループの患者は、抜管後にベッドサイドで水嚥下検査（WST）の検査を受けます。 WST を実行する前に、患者は覚醒しているか、警戒しているか、協調性があるか、命令に従うことができるか、バイタルサインが安定しているか、少なくとも 75 度を維持できるかなどの準備状態を評価する必要があります。

直立姿勢では、患者は効果的に咳をすることができ、舌を突き出して左右に動かすことができ、患者は快適に呼吸することができます。

患者の口をきれいにし、5 ml (小さじ 1 杯) の水を 3 回ずつ飲んでもらいます。 患者に異常な兆候が見られた場合、検査は中止されます。 すべてのステップに合格すると、患者はカップまたはストローで 90 ml の水を飲み続けます。ゆっくりと着実に飲み込み、止まらずに飲み続けます (カップまたはストローは臨床医または患者が持つことができます)。 (Phothikun N、2022)。

患者が水飲み込み検査に失敗した場合、早期の食事は再開されません。 この結果は、さらなる管理のために患者を担当する医師に報告されます。

初期のグループでは、水飲み込みテストに合格した場合、水による抜管の2時間後に経口食が再開され、4時間後に透明な液体食が続き、患者の好み/許容量に応じて徐々に固形食に移行します。 従来の食事グループの場合は、既存の標準的な食事プロトコルに従います。つまり、手術当日は患者に水を一口だけ与え、手術の翌日から食事が再開されます。

24 時間 4 時間おきの術後の吐き気・嘔吐影響スコアの簡易化、最初の排便時刻、ICU 滞在日数、および退院時の視覚的アナログスケールを使用した経口食事再開のタイミングに関する患者満足度。病院（VAS）（付録 3）が収集されます。 参加者には、早期に食事を再開した場合の満足度を測定するためのスケールを説明した声明文が記載されたVASが提供されます。 腸音や放屁などの腸機能を回復する他の兆候は、腸音の評価が腸機能の信頼できる兆候ではなく(Deane et.al,2021)、腸音の評価中に曖昧さの可能性が高いため、この研究では考慮されていません。 。 全身麻酔による大手術後の患者のほとんどは、術直後には最初の放屁に気づかないことがあります。 誤嚥や臨床的に重大な嘔吐、麻痺性腸閉塞の兆候があり、経口食の再開に耐えられない患者、または経口食の再開に対する患者の不満がある場合、早期食餌試験は中止され、それに応じて報告されます。

この研究は単一のセンターで実施され、患者は手術後5日間追跡調査される。 成人の心臓手術における経口食事療法の早期再開の安全性を高める有利な状況は次のとおりです。 短時間作用型プロポフォールは、長期にわたる鎮静効果を防ぐために、手術後の主要な鎮静剤として使用されます。 麻薬の使用を減らすために、集学的鎮痛法が使用されます。 低用量のモルヒネまたはフェンタニルによる患者管理の鎮痛が、パラセタモールの静脈内投与や、マッサージ、体位変換、ベッドからの早期離床などの非薬理学的介入とともに使用されます。 鎮静スコアは、ラムゼイ鎮静スケールを使用して集中治療看護師によって 1 時間ごとに評価されます。 すべての患者は、蠕動運動の促進に役立つ可能性のある運動促進薬および制吐薬として、定期的にメトクロプラミドの静脈内注射を受けています。 食欲を増進するために、患者には風味の付いたグリセリン綿棒を使った口腔粘膜マッサージも施されます。

すべてのデータは SPSS 24.0 統計パッケージを使用して分析されます。 記述統計は、介入群と​​対照群間の参加者に関する社会人口統計データを記述し、比較するために使用されます。 正規分布に従う連続変数は平均値と標準偏差として表され、カテゴリ変数は頻度数とパーセンテージとして表されます。 初期および従来の食事グループの単純化された PONV (術後悪心嘔吐) 影響スコアを推定します。 介入群と対照群間の定量的データは、必要に応じて対応のない t 検定またはマン・ホイットニー U 検定を使用して分析されます。 カテゴリデータは頻度と割合を使用して要約されます。 2 つ以上の定性データ変数間の関連性は、必要に応じてカイ 2 乗 (χ2) 検定またはフィッシャー直接検定を使用して評価されます。 単変量回帰分析と重回帰分析は、年齢、性別、国籍、併存疾患や乗り物酔いの有無などの潜在的な予測因子と交絡因子を制御および調整するために使用されます。 一般化された推定式を使用して、24 時間にわたる両グループの術後の吐き気・嘔吐影響スコアの変化を確認します。 すべての検定は両側で行われ、p 値が <0.05 であると有意とみなされます。

どちらのグループでも有害事象は予想されません。 偶発的な有害事象が発生した場合は、直ちに医師に報告され、事象、害、治療の詳細が MRC に通知されます。 そしてMRCの指示に従います。 このようなイベントの記録は、さらなる参照のために維持されます。 これは、この研究が「ヘルシンキ宣言」、適正臨床基準（GCP）の原則に完全に準拠し、カタールの保健省の法律と規制の範囲内で実施されることを表明するものです。 参加者は、研究プロセス中、いかなる責任も負うことなく、いつでも研究から撤退することができます。