Effetti della dieta orale precoce dopo un intervento di cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato in aperto

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto con due gruppi paralleli per confrontare gli effetti dell'inizio precoce della dieta orale per ridurre il tempo di digiuno postoperatorio nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca. Supponendo un tasso di incidenza di nausea e vomito postoperatori del 40% in chirurgia cardiaca (Sawatzky et al., 2014) e un'incidenza prevista di PONV clinicamente significativo utilizzando la scala di impatto PONV semplificata del 20% (Myles et al., 2012). ), con una presunta riduzione del rischio del 50% con l'alimentazione precoce, una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, la dimensione effettiva minima del campione sarebbe di 164 soggetti (82 per braccio). Supponendo un abbandono del 20%, la dimensione del campione è stata aumentata a 196 soggetti (98 per braccio).

Verranno inclusi nello studio lo stato dei pazienti adulti post-operatori di intervento chirurgico cardiaco nella CTICU dell'Heart Hospital, dopo l'estubazione, che soddisfano i criteri di inclusione.

Saranno divisi in gruppi di dieta precoce e convenzionale. e randomizzati utilizzando la randomizzazione basata sul web alla dieta precoce (braccio di intervento) rispetto alla dieta convenzionale (braccio di controllo) in rapporto 1:1. I pazienti del gruppo iniziale verranno esaminati per il test di deglutizione dell'acqua (WST) al letto del paziente dopo l'estubazione. Prima di eseguire il WST, il paziente deve essere valutato per quanto riguarda la prontezza, incluso sveglio, vigile, cooperativo, in grado di seguire i comandi, i segni vitali sono stabili, in grado di mantenere almeno 75 gradi.

in posizione verticale, il paziente può tossire efficacemente, il paziente può tirare fuori la lingua e spostarsi a sinistra e a destra, il paziente può respirare comodamente.

La bocca del paziente verrà pulita e al paziente verrà chiesto di bere ciascuno 5 ml di acqua (1 cucchiaino) rispettivamente 3 volte. Se il paziente mostra segni anomali, il test verrà interrotto. Se vengono superati tutti i passaggi, il paziente continuerà a bere tutti i 90 ml di acqua da una tazza o con una cannuccia in sequenza, deglutendo lentamente e costantemente senza fermarsi (la tazza o la cannuccia possono essere tenute dal medico o dal paziente). (Phothikun N, 2022).

Se il paziente non supera il test di deglutizione dell'acqua, la dieta iniziale non verrà ripresa. Il risultato sarà comunicato al medico responsabile del paziente per l'ulteriore gestione.

Per il primo gruppo, se superano il test di deglutizione dell'acqua, la dieta orale verrà ripresa dopo 2 ore di estubazione con acqua, seguita da una dieta liquida chiara dopo 4 ore e gradualmente ridotta a una dieta solida come il paziente preferisce/tollera. Per il gruppo con dieta convenzionale, verrà seguito il protocollo alimentare standard esistente, ovvero al paziente verranno somministrati solo sorsi d'acqua il giorno dell'intervento e la dieta verrà ripresa il giorno successivo all'intervento.

Il punteggio semplificato dell'impatto di nausea-vomito post-operatorio ogni 4 ore per 24 ore, l'ora del primo movimento intestinale, la durata della degenza in terapia intensiva in giorni e il livello di soddisfazione del paziente riguardo ai tempi di ripresa della dieta orale utilizzando la scala analogica visiva al momento della dimissione dall'ospedale. verranno raccolti i dati ospedalieri (VAS) (Appendice 3). Ai partecipanti verrà fornita la VAS con una dichiarazione che spiega ciò che la scala intendeva misurare, ovvero il livello di soddisfazione nel riprendere anticipatamente la dieta. Altri segni di recupero delle funzioni intestinali come suoni intestinali e flatulenza non sono considerati in questo studio perché la valutazione dei suoni intestinali non è un segno affidabile della funzione intestinale (Deane et.al,2021) e le possibilità di ambiguità sono elevate mentre la valutazione dei suoni intestinali . La maggior parte dei pazienti dopo un intervento chirurgico importante in anestesia generale potrebbe non riconoscere la prima flatulenza nell'immediato periodo postoperatorio. Per il paziente che non tollera la ripresa della dieta orale con qualsiasi segno di aspirazione o vomito clinicamente significativo o ileo paralitico o insoddisfazione del paziente per la ripresa della dieta orale, la prova dietetica precoce verrà interrotta e segnalata di conseguenza.

Lo studio sarà condotto presso un unico centro ed i pazienti saranno seguiti per 5 giorni dopo l'intervento. Le circostanze favorevoli che aumentano la sicurezza della ripresa precoce della dieta orale nella chirurgia cardiaca dell'adulto sono le seguenti. Il Propofol a breve durata d'azione viene utilizzato come sedazione principale dopo l'intervento chirurgico per prevenire un effetto sedativo prolungato. L'analgesia multimodale viene utilizzata per ridurre l'uso di narcotici. L'analgesia controllata dal paziente con morfina o fentanil a basso dosaggio viene utilizzata insieme al paracetamolo per via endovenosa e ad interventi non farmacologici come il massaggio, il cambiamento di posizione e la mobilizzazione precoce dal letto. Il punteggio di sedazione viene valutato ogni ora dagli infermieri di terapia intensiva utilizzando la scala di sedazione Ramsay. A tutti i pazienti vengono regolarmente somministrate iniezioni endovenose di metoclopramide come procinetico e antiemetico che può aiutare a migliorare la peristalsi. Ai pazienti viene anche effettuato un massaggio della mucosa orale con bastoncini di tampone di glicerina aromatizzati per aumentare l'appetito.

Tutti i dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS 24.0. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere e confrontare i dati socio-demografici sui partecipanti tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le variabili continue che seguono una distribuzione normale saranno espresse come medie e deviazioni standard, mentre le variabili categoriali saranno presentate come conteggi di frequenza e percentuali. Stimeremo il punteggio di impatto PONV (nausea vomito post-operatorio) semplificato per i gruppi che seguono una dieta precoce e convenzionale. I dati quantitativi tra i gruppi di intervento e di controllo verranno analizzati utilizzando il test t per dati non appaiati o il test U di Mann Whitney, a seconda dei casi. I dati categorici saranno riepilogati utilizzando frequenze e proporzioni. Le associazioni tra due o più variabili di dati qualitativi saranno valutate utilizzando il test Chi-quadrato (χ2) o il test Fisher Exact, a seconda dei casi. Verranno utilizzate analisi di regressione univariata e multipla per controllare e aggiustare potenziali predittori e confondenti come tipo di età, sesso, nazionalità e presenza di comorbidità e chinetosi. Verrà utilizzata un'equazione di stima generalizzata per vedere il cambiamento nel punteggio dell'impatto di nausea-vomito postoperatorio in entrambi i gruppi nell'arco di 24 ore. Tutti i test saranno bilaterali e il valore p sarà considerato <0,05 significativo.

Non sono previsti eventi avversi in nessuno dei gruppi. Qualsiasi evento avverso accidentale verrà segnalato immediatamente al medico e i dettagli dell'evento, del danno e dei trattamenti verranno comunicati a MRC. E verranno seguite le istruzioni di MRC. Una registrazione di tali eventi verrà conservata per ulteriore riferimento. Si intende affermare che questo studio sarà condotto in piena conformità con i principi della "Dichiarazione di Helsinki", della Buona Pratica Clinica (GCP) e nel rispetto delle leggi e dei regolamenti del MoPH in Qatar. I partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna responsabilità durante il processo di ricerca.