심장 수술 후 초기 경구 식이 요법의 효과: 공개 라벨 무작위 대조 시험

이는 심장 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 금식 시간을 줄이기 위해 경구 식이요법의 조기 시작 효과를 비교하기 위해 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 심장 수술에서 수술 후 오심 및 구토 발생률을 40%로 가정하고(Sawatzky et al., 2014) 단순화된 PONV 영향 척도를 사용하여 임상적으로 유의미한 PONV의 예상 발생률을 20%로 가정합니다(Myles et al., 2012 ), 조기 수유로 위험이 50% 감소하고 검정력은 80%, 알파는 0.05로 추정되는 경우 최소 유효 표본 크기는 164명의 피험자(군당 82명)입니다. 20%의 탈락을 가정하면 표본 크기는 196명의 피험자(군당 98명)로 늘어났습니다.

심장병원 CTICU에서 수술 후 심장 수술을 받은 성인 환자의 상태, 발관 후 포함 기준을 충족하는지가 연구에 포함될 것입니다.

그들은 초기 다이어트 그룹과 일반 다이어트 그룹으로 나누어질 것입니다. 웹 기반 무작위화를 사용하여 초기 식단(개입 부문)과 기존 식단(대조 부문)을 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 초기군의 환자들은 발관 후 침상에서 물삼킴검사(WST)를 시행하게 됩니다. WST를 수행하기 전에 환자는 깨어 있음, 경계심, 협조성, 명령을 따를 수 있는지, 활력 징후가 안정적인지, 최소 75도를 유지할 수 있는지 등의 준비 상태를 평가해야 합니다.

똑바로 선 자세에서 환자는 효과적으로 기침을 할 수 있고, 혀를 내밀고 좌우로 움직일 수 있으며, 환자는 편안하게 호흡할 수 있습니다.

환자의 입을 깨끗하게 하고, 물 5ml(1티스푼)를 3회씩 마시도록 합니다. 환자에게 비정상적인 징후가 나타나면 검사가 중단됩니다. 모든 단계를 통과하면 환자는 계속해서 컵이나 빨대를 사용하여 90ml의 물 전체를 멈추지 않고 천천히 꾸준히 삼키게 됩니다(컵이나 빨대는 임상의 또는 환자가 잡을 수 있음). (포티쿤 N, 2022).

물삼키기 검사에 실패하면 조기 식이요법을 재개하지 않는다. 조사 결과는 추가 관리를 위해 환자를 담당하는 의사에게 전달됩니다.

초기 그룹의 경우 물 삼키기 테스트를 통과하면 2시간 동안 물을 빼낸 후 경구 식이요법을 재개하고, 4시간 후에 맑은 액체 식이요법을 실시하며, 환자가 선호/견딜 수 있는 대로 점진적으로 고형식이 요법을 시작합니다. 기존 식이 요법 그룹의 경우 기존 표준 급식 프로토콜을 따르게 됩니다. 즉, 환자에게 수술 당일에 물 한 모금만 제공하고 수술 후 다음날 식이를 재개합니다.

단순화된 수술 후 메스꺼움-구토 영향 점수는 24시간 동안 4시간마다, 첫 배변 시간, 중환자실 체류 기간(일) 및 퇴원 시 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경구 식이 재개 시기에 대한 환자 만족도를 나타냅니다. 병원(VAS)(부록 3)을 수집합니다. 참가자에게는 조기 다이어트 재개에 대한 만족도를 측정하기 위한 척도가 무엇인지 설명하는 설명과 함께 VAS가 제공됩니다. 장음 평가는 장음 평가가 장 기능의 신뢰할 수 있는 징후가 아니며(Deane et.al,2021) 장음 평가가 모호할 가능성이 높기 때문에 장음 및 장음과 같은 장 기능 회복의 다른 징후는 이 연구에서 고려되지 않습니다. . 전신마취로 큰 수술을 받은 환자의 대부분은 수술 직후 첫 번째 방귀를 인지하지 못하는 경우가 많습니다. 흡인의 징후나 임상적으로 유의한 구토 또는 마비성 장폐색 또는 경구 식이요법 재개에 대한 환자의 불만족으로 인해 경구 식이요법 재개를 용납하지 않는 환자의 경우, 조기 식이요법 시험을 중단하고 그에 따라 보고할 것입니다.

연구는 단일 센터에서 실시되며 환자는 수술 후 5일 동안 추적 관찰됩니다. 성인 심장수술에서 경구 식이요법의 조기 재개의 안전성을 높이는 유리한 상황은 다음과 같다. 속효성 프로포폴은 수술 후 진정 효과가 지속되는 것을 방지하기 위해 주요 진정제로 사용됩니다. 복합 진통제는 마약 사용을 줄이기 위해 사용됩니다. 저용량 모르핀 또는 펜타닐의 환자 조절 진통제는 정맥 내 파라세타몰 및 마사지, 자세 변경 및 침대에서 조기 활동과 같은 비약리학적 개입과 함께 사용됩니다. 진정 점수는 Ramsay 진정 척도를 사용하여 중환자실 간호사가 매시간 평가합니다. 모든 환자는 연동 운동을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 운동 촉진제 및 항구토제로서 정맥 내 메토클로프라미드 주사를 정기적으로 투여받습니다. 환자들은 또한 식욕을 강화하기 위해 향이 첨가된 글리세린 면봉을 사용하여 구강 점막 마사지를 받습니다.

모든 데이터는 SPSS 24.0 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 참가자에 대한 사회 인구통계학적 데이터를 설명하고 비교하는 데 사용됩니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수는 평균과 표준 편차로 표시되는 반면, 범주형 변수는 빈도 수와 백분율로 표시됩니다. 초기 및 기존 다이어트 그룹에 대한 단순화된 PONV(수술 후 메스꺼움 구토) 영향 점수를 추정할 것입니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 정량적 데이터는 적절하게 짝을 이루지 않은 t 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 비율을 사용하여 요약됩니다. 둘 이상의 정성적 데이터 변수 간의 연관성은 카이제곱(χ2) 테스트 또는 Fisher Exact 테스트를 적절하게 사용하여 평가됩니다. 단변량 및 다중 회귀 분석을 사용하여 연령 유형, 성별, 국적, 동반 질환 및 멀미 유무와 같은 잠재적인 예측변수 및 혼란변수를 제어하고 조정합니다. 24시간 동안 두 그룹 모두에서 수술 후 오심-구토 영향 점수에 대한 변화를 확인하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용할 것입니다. 모든 테스트는 양면이며 p 값은 <0.05로 간주됩니다.

두 그룹 모두에서 부작용이 예상되지 않습니다. 우발적인 부작용은 즉시 의사에게 보고되며, 사건, 피해 및 치료에 대한 세부 사항은 MRC에 통보됩니다. 그리고 MRC의 지시를 따릅니다. 그러한 사건의 기록은 추후 참조를 위해 유지될 것입니다. 이는 본 연구가 "헬싱키 선언", 우수 임상 관리 기준(GCP)의 원칙과 카타르 MoPH의 법률 및 규정을 완전히 준수하여 수행될 것임을 명시하는 것입니다. 참가자는 연구 과정 중 어떠한 책임 없이 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.