心脏手术后早期口服饮食的影响：开放标签随机对照试验

这是一项开放标签随机对照试验，有两个平行组，旨在比较早期开始口服饮食对接受心脏手术的成年患者减少术后禁食时间的影响。 假设心脏手术中术后恶心和呕吐的发生率为 40%（Sawatzky 等人，2014 年），并且使用简化 PONV 影响量表预计临床上显着的 PONV 发生率为 20%（Myles 等人，2012 年） ），假设早期喂养可降低 50% 的风险，功效为 80%，α 为 0.05，则最小有效样本量为 164 名受试者（每组 82 名受试者）。 假设下降 20%，样本量将增加至 196 名受试者（每组 98 名）。

心脏医院CTICU成人心脏手术后、拔管后符合纳入标准的患者纳入研究。

他们将被分为早期饮食组和常规饮食组。 并使用基于网络的随机化方法将早期饮食（干预组）与传统饮食（对照组）以 1:1 的比例进行随机化。 早期组患者拔管后在床边进行吞水试验（WST）。 在进行 WST 之前，必须评估患者的准备情况，包括清醒、警觉、合作、能够听从指挥、生命体征稳定、能够保持至少 75 度。

直立位时，患者可有效咳嗽，患者可伸出舌头并左右移动，患者呼吸舒适。

清洁患者口腔，并要求患者各喝3次，每次5毫升水（1茶匙）。 如果患者出现任何异常体征，测试将停止。 如果所有步骤都通过，则患者将继续从杯子或吸管中喝完全部90毫升水，依次缓慢而稳定地吞咽而不停止（杯子或吸管可由临床医生或患者握住）。 （Phothikun N，2022）。

如果患者吞水试验失败，则不能恢复早期饮食。 研究结果将告知负责该患者的医生以进行进一步处理。

对于早期组，如果他们通过水吞咽测试，则在拔管2小时后用水恢复口服饮食，然后在4小时后开始清流质饮食，并根据患者的喜好/耐受逐渐过渡到固体饮食。 常规饮食组则遵循现有的标准喂养方案，即手术当天仅给患者小口水，术后第二天恢复饮食。

出院时每 4 小时一次的简化术后恶心呕吐影响评分、首次排便时间、ICU 停留天数以及患者出院时使用视觉模拟量表对恢复口服饮食时间的满意度医院（VAS）（附录3）将被收集。 参与者将获得 VAS 并附有一份声明，解释该量表旨在衡量的内容，即尽早恢复饮食的满意度。 本研究未考虑肠鸣音和肠胃气等恢复肠道功能的其他迹象，因为肠鸣音评估不是肠道功能的可靠标志（Deane et.al,2021），并且在评估肠鸣音时出现歧义的可能性很高。 大多数全身麻醉大手术后的患者可能无法在术后立即识别出第一次排气。 对于不能耐受口服饮食恢复且有任何误吸或临床上明显呕吐或麻痹性肠梗阻迹象的患者，或对恢复口服饮食不满意的患者，将停止早期饮食试验并进行相应报告。

该研究将在一个中心进行，并对患者进行术后 5 天的随访。 提高成人心脏手术中早期恢复经口饮食安全性的有利环境如下。 短效丙泊酚用作手术后的主要镇静剂，以防止镇静作用过长。 多模式镇痛用于减少麻醉剂的使用。 小剂量吗啡或芬太尼的患者自控镇痛与静脉注射扑热息痛和非药物干预（如按摩、改变体位和早期下床活动）一起使用。 重症监护护士每小时使用拉姆齐镇静量表评估镇静评分。 所有患者均常规静脉注射甲氧氯普胺作为促动力剂和止吐剂，这可能有助于增强蠕动。 还用调味甘油拭子棒对患者进行口腔粘膜按摩，以增进食欲。

所有数据将使用SPSS 24.0统计软件包进行分析。 描述性统计数据将用于描述和比较干预组和对照组参与者的社会人口统计数据。 遵循正态分布的连续变量将表示为平均值和标准差，而分类变量将表示为频率计数和百分比。 我们将估计早期和传统饮食组的简化 PONV（术后恶心呕吐）影响评分。 干预组和对照组之间的定量数据将酌情使用未配对 t 或 Mann Whitney U 检验进行分析。 将使用频率和比例来总结分类数据。 将酌情使用卡方 (χ2) 检验或 Fisher 精确检验来评估两个或多个定性数据变量之间的关联。 单变量和多元回归分析将用于控制和调整潜在的预测因素和混杂因素，例如年龄类型、性别、国籍以及合并症和晕动病的存在。 采用广义估计方程观察两组术后24小时内恶心呕吐影响评分的变化。 所有测试均为两侧，p 值 <0.05 视为显着。

预计两组均不会出现不良事件。 任何意外不良事件将立即报告给医生，并将事件、伤害和治疗的详细信息通知 MRC。 并将遵循 MRC 的指示。 将保留此类事件的记录以供进一步参考。 特此声明，本研究将完全按照“赫尔辛基宣言”、良好临床实践（GCP）的原则以及卡塔尔公共卫生部的法律法规进行。 参与者可以随时退出研究，在研究过程中不承担任何责任。