Účinky časné perorální stravy po kardiochirurgické operaci: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami k porovnání účinků časného zahájení perorální diety ke zkrácení pooperační doby hladovění u dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci. Za předpokladu míry výskytu pooperační nevolnosti a zvracení 40 % v kardiochirurgii (Sawatzky et al., 2014) a předpokládaný výskyt klinicky významné PONV pomocí zjednodušené škály dopadu PONV 20 % (Myles et al., 2012 ), s předpokládaným 50% snížením rizika s časným krmením, silou 80% a alfa 0,05 by minimální efektivní velikost vzorku byla 164 subjektů (82 na rameno). Za předpokladu poklesu o 20 % se velikost vzorku zvýšila na 196 subjektů (98 na rameno).

Do studie bude zahrnut stav pooperační kardiochirurgie dospělých pacientů na CTICU srdeční nemocnice po extubaci splňující kritéria pro zařazení.

Budou rozděleni do skupin rané a konvenční stravy. a randomizováno pomocí webové randomizace k časné dietě (intervenční rameno) versus konvenční dietě (kontrolní rameno) v poměru 1:1. Pacienti rané skupiny budou po extubaci u lůžka vyšetřeni na test polykání vody (WST). Před provedením WST musí být pacient zhodnocen, zda je připraven, včetně bdělého stavu, bdělý, spolupracující, schopný plnit příkazy, vitální funkce jsou stabilní, schopné udržet alespoň 75 stupňů.

ve vzpřímené poloze může pacient účinně kašlat, pacient může vyplazovat jazyk a pohybovat se doleva a doprava, pacient může pohodlně dýchat.

Ústa pacienta budou vyčištěna a pacient bude požádán, aby vypil každých 5 ml vody (1 čajová lžička) 3krát, resp. Pokud pacient vykazuje nějaké abnormální příznaky, test bude přerušen. Pokud projdou všechny kroky, bude pacient nadále pít celých 90 ml vody z hrnečku nebo brčkem v sekvenčním pomalém a plynulém polykání bez zastavení (hrnek nebo brčko může držet lékař nebo pacient). (Phothikun N, 2022).

Pokud pacient selže v testu polykání vody, časná dieta nebude obnovena. Nález bude sdělen lékaři, který má pacienta na starosti, pro další léčbu.

U rané skupiny, pokud projdou testem polykání vody, bude perorální dieta obnovena po 2 hodinách extubace vodou, po 4 hodinách bude následovat čirá tekutá strava a postupně přechází na pevnou stravu, jak pacient preferuje/toleruje. U skupiny s konvenční dietou bude dodržován stávající standardní krmný protokol, to znamená, že pacientovi budou v den operace podávány pouze doušky vody a dieta bude obnovena následující den po operaci.

Zjednodušené pooperační skóre dopadu nauzea-zvracení každou 4. hodinu po dobu 24 hodin, doba první stolice, délka pobytu na JIP ve dnech a míra spokojenosti pacientů s načasováním obnovení perorální diety pomocí vizuální analogové stupnice v době propuštění z nemocnice nemocnice (VAS) (příloha 3). Účastníkům bude poskytnuto VAS prohlášení vysvětlující, co měla škála měřit, tj. míru spokojenosti s brzkým obnovením diety. Jiné známky obnovení střevních funkcí, jako jsou střevní zvuky a flatus, nejsou v této studii brány v úvahu, protože hodnocení střevních zvuků není spolehlivým znakem střevních funkcí (Deane et.al, 2021) a šance na nejednoznačnost jsou vysoké, zatímco hodnocení střevních zvuků . Většina pacientů po velké operaci v celkové anestezii nemusí rozpoznat první flatus v bezprostředním pooperačním období. U pacienta, který netoleruje obnovení perorální diety s jakýmikoli známkami aspirace nebo klinicky významného zvracení nebo paralytického ilea nebo nespokojenosti pacienta s obnovením perorální diety, bude časná studie diety přerušena a odpovídajícím způsobem hlášena.

Studie bude provedena v jediném centru a pacienti budou sledováni po dobu 5 dnů po operaci. Příznivé okolnosti zvyšují bezpečnost časného obnovení orální diety v kardiochirurgii dospělých jsou následující. Krátkodobě působící propofol se používá jako hlavní sedace po operaci, aby se zabránilo prodlouženému sedativnímu účinku. Ke snížení užívání narkotik se používá multimodální analgezie. Pacientem kontrolovaná analgezie nízké dávky morfinu nebo fentanylu se používá spolu s intravenózním paracetamolem a nefarmakologickými intervencemi, jako jsou masáže, změna polohy a časná mobilizace z lůžka. Sedační skóre je hodnoceno každou hodinu sestrami intenzivní péče pomocí Ramsayovy sedační škály. Všem pacientům jsou rutinně podávány intravenózní injekce metoklopramidu jako prokinetika a antiemetika, která mohou pomoci zlepšit peristaltiku. Pacientům je také podávána orální slizniční masáž ochucenými glycerinovými tyčinkami ke zvýšení chuti k jídlu.

Všechna data budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS 24.0. K popisu a srovnání sociodemografických údajů o účastnících mezi intervenční a kontrolní skupinou bude použita deskriptivní statistika. Spojité proměnné, které sledují normální rozdělení, budou vyjádřeny jako průměry a směrodatné odchylky, zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako počty četností a procenta. Odhadneme zjednodušené skóre dopadu PONV (pooperační nausea zvracení) pro skupiny s časnou a konvenční dietou. Kvantitativní data mezi intervenční a kontrolní skupinou budou analyzována pomocí nepárového t nebo Mann Whitney U testu podle potřeby. Kategorická data budou shrnuta pomocí četností a proporcí. Asociace mezi dvěma nebo více kvalitativními datovými proměnnými budou posouzeny pomocí testu chí-kvadrát (χ2) nebo podle potřeby Fisherova exaktního testu. Jednorozměrná a vícenásobná regresní analýza bude použita ke kontrole a přizpůsobení potenciálním prediktorům a matoucím faktorům, jako je typ věku, pohlaví, národnost a přítomnost komorbidit a kinetózy. Zobecněná odhadovací rovnice bude použita ke zjištění změny pooperačního skóre dopadu nevolnosti a zvracení v obou skupinách za 24 hodin. Všechny testy budou oboustranné a hodnota p bude považována za <0,05 jako významnou.

V žádné ze skupin se neočekávají žádné nežádoucí účinky. Jakákoli náhodná nežádoucí příhoda bude okamžitě hlášena lékaři a podrobnosti o události, poškození a léčbě budou oznámeny MRC. A pokyny MRC se budou řídit. Záznam o takových událostech bude uchováván pro další použití. To znamená, že tato studie bude provedena v plném souladu s principy „Helsinské deklarace“, Správné klinické praxe (GCP) a v rámci zákonů a předpisů MoPH v Kataru. Účastníci budou moci ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli závazků v průběhu výzkumného procesu.