Effekter af tidlig oral diæt efter hjertekirurgi: et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper for at sammenligne virkningerne af tidlig påbegyndelse af oral diæt for at reducere den postoperative fastetid hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Forudsat en incidensrate af postoperativ kvalme og opkastning på 40 % ved hjertekirurgi (Sawatzky et al., 2014) og en forventet forekomst af klinisk signifikant PONV ved brug af den forenklede PONV-påvirkningsskala på 20 % (Myles et al., 2012 ), med en formodet 50 % risikoreduktion med tidlig fodring, en styrke på 80 % og alfa på 0,05, ville den mindste effektive stikprøvestørrelse være 164 forsøgspersoner (82 pr. arm). Forudsat et fald på 20 %, blev stikprøvestørrelsen øget til 196 forsøgspersoner (98 pr. arm).

Voksne patienters status postoperativ hjertekirurgi i CTICU på hjertehospitalet, efter ekstubation, der opfylder inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De vil blive opdelt i tidlige og konventionelle diætgrupper. og randomiseret ved brug af webbaseret randomisering til tidlig diæt (interventionsarm) versus konventionel diæt (kontrolarm) i forholdet 1:1. Patienterne i den tidlige gruppe vil blive undersøgt for vandsynketest (WST) ved sengen efter ekstubation. Før WST udføres, skal patienten evalueres for parathed, herunder vågen, opmærksom, samarbejdsvillig, i stand til at følge kommando, vitale tegn er stabile, i stand til at opretholde mindst 75 grader.

i oprejst stilling kan patienten hoste effektivt, patienten kan stikke tungen ud og bevæge sig til venstre og højre, patienten kan trække vejret behageligt.

Patientens mund vil blive renset, og patienten vil blive bedt om at drikke hver 5 ml vand (1 teskefuld) hhv. 3 gange. Hvis patienten viser unormale tegn, vil testen blive afbrudt. Hvis alle trin er bestået, vil patienten fortsætte med at drikke hele 90 ml vand fra en kop eller med et sugerør i sekventiel langsomt og støt synke uden at stoppe (kop eller sugerør kan holdes af klinikeren eller patienten). (Phothikun N, 2022).

Hvis patienten mislykkes i vandsynketest, vil tidlig diæt ikke blive genoptaget. Fundet vil blive informeret til den læge, der har ansvaret for patienten, med henblik på videre behandling.

For den tidlige gruppe, hvis de består vandsynketest, vil oral diæt blive genoptaget efter 2 timers ekstubering med vand, efterfulgt af klar flydende diæt efter 4 timer og gradvist gået op i en fast kost, som patienten foretrækker/tolererer. For den konventionelle diætgruppe vil den eksisterende standardfodringsprotokol blive fulgt, det vil sige, at patienten kun får slurke vand på operationsdagen, og diæten vil blive genoptaget den næste dag efter operationen.

Den forenklede postoperative kvalme-opkastningspåvirkningsscore hver 4. time i 24 timer, tidspunktet for første afføring, længden af ​​ICU-ophold i dage og patienttilfredshedsniveau om tidspunktet for genoptagelse af oral diæt ved brug af visuel analog skala på udskrivelsestidspunktet fra kl. hospital (VAS) (bilag 3) vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive forsynet med VAS med en erklæring, der forklarer, hvad skalaen var beregnet til at måle, dvs. niveauet af tilfredshed ved at genoptage diæt tidligt. Andre tegn på at genvinde tarmfunktioner såsom tarmlyde og flatus er ikke taget i betragtning i denne undersøgelse, fordi vurdering af tarmlyde ikke er et pålideligt tegn på tarmfunktion (Deane et.al, 2021), og chancerne for tvetydighed er høje, mens vurderingen af ​​tarmlyde . De fleste af patienterne efter større operation med generel anæstesi genkender muligvis ikke den første flatus i den umiddelbare postoperative periode. For patienten, som ikke tolererer genoptagelse af den orale diæt med tegn på aspiration eller klinisk signifikant opkastning eller paralytisk ileus eller patientens utilfredshed med genoptagelse af oral diæt, vil tidlig diætforsøg blive afbrudt og rapporteret i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center, og patienterne vil blive fulgt i 5 dage efter operationen. De gunstige omstændigheder øger sikkerheden ved tidlig genoptagelse af oral diæt ved hjertekirurgi for voksne er som følger. Den korttidsvirkende Propofol bruges som den vigtigste sedation efter operationen for at forhindre langvarig beroligende effekt. Multimodal analgesi bruges til at reducere brugen af ​​narkotika. Patientstyret analgesi af lavdosis morfin eller fentanyl anvendes sammen med intravenøs paracetamol og ikke-farmakologiske indgreb som massage, stillingsskift og tidlig mobilisering ud af sengen. Sedationsscore vurderes hver time af intensivsygeplejerskerne ved hjælp af Ramsay Sedation-skalaen. Alle patienter placeres rutinemæssigt på intravenøse metoclopramid-injektioner som prokinetiske og antiemetiske, hvilket kan bidrage til at forbedre peristaltikken. Patienterne får også mundslimhindemassage med glycerinpinde med smag for at øge deres appetit.

Alle data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 24.0 statistisk pakke. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive og sammenligne sociodemografiske data om deltagere mellem interventions- og kontrolgruppen. Kontinuerlige variable, der følger en normalfordeling, vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelser, hvorimod kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvenstællinger og procenter. Vi vil estimere forenklet PONV (postoperativ kvalme opkastning) indvirkningsscore for tidlige og konventionelle diætgrupper. Kvantitative data mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive analyseret ved hjælp af uparret t- eller Mann Whitney U-test efter behov. Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner. Forbindelser mellem to eller flere kvalitative datavariable vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square (χ2) test eller Fisher Exact test efter behov. Univariat og multipel regressionsanalyse vil blive brugt til at kontrollere og justere for potentielle prædiktorer og konfoundere såsom alderstype, køn, nationalitet og tilstedeværelse af komorbiditeter og køresyge. Generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at se ændringen i forhold til den postoperative kvalme-opkastningspåvirkningsscore i begge grupper over 24 timer. Alle tests vil være tosidede, og p-værdien betragtes som <0,05 som signifikant.

Der forventes ingen bivirkninger i nogen af ​​grupperne. Enhver utilsigtet uønsket hændelse vil straks blive rapporteret til lægen, og detaljerne om hændelsen, skaden og behandlingerne vil blive underrettet til MRC. Og instruktionerne fra MRC vil blive fulgt. En fortegnelse over sådanne begivenheder vil blive vedligeholdt til yderligere reference. Dette er for at fastslå, at denne undersøgelse vil blive udført i fuld overensstemmelse med principperne i "Declaration of Helsinki", Good Clinical Practice (GCP) og inden for love og regler i MoPH i Qatar. Deltagerne vil være i stand til at trække sig fra undersøgelsen når som helst uden ansvar under forskningsprocessen.