Efeitos da dieta oral precoce após cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado aberto

Este é um ensaio clínico randomizado aberto com dois grupos paralelos para comparar os efeitos do início precoce da dieta oral para reduzir o tempo de jejum pós-operatório em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca. Assumindo uma taxa de incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios de 40% em cirurgia cardíaca (Sawatzky et al., 2014) e uma incidência prevista de NVPO clinicamente significativa utilizando a escala simplificada de impacto de NVPO de 20% (Myles et al., 2012 ), com uma suposta redução de risco de 50% com alimentação precoce, um poder de 80% e alfa de 0,05, o tamanho mínimo efetivo da amostra seria de 164 indivíduos (82 por braço). Assumindo uma queda de 20%, o tamanho da amostra foi aumentado para 196 indivíduos (98 por braço).

Situação de pacientes adultos pós-operatórios de cirurgia cardíaca na CTICU do Heart Hospital, após extubação, atendendo aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.

Eles serão divididos em grupos de dieta precoce e convencional. e randomizado usando randomização baseada na web para dieta precoce (braço de intervenção) versus dieta convencional (braço de controle) na proporção de 1:1. Os pacientes do grupo inicial serão examinados para teste de deglutição de água (WST) à beira do leito após a extubação. Antes de realizar o WST, o paciente deve ser avaliado quanto à prontidão, incluindo acordado, alerta, cooperativo, capaz de seguir o comando, os sinais vitais estão estáveis, capaz de manter pelo menos 75 graus.

na posição vertical, o paciente pode tossir com eficácia, o paciente pode esticar a língua e mover-se para a esquerda e para a direita, o paciente pode respirar confortável.

A boca do paciente será limpa e o paciente será solicitado a beber cada 5 ml de água (1 colher de chá) 3 vezes respectivamente. Se o paciente apresentar algum sinal anormal, o teste será interrompido. Se todas as etapas forem concluídas, o paciente continuará a beber todos os 90 ml de água de um copo ou canudo, engolindo sequencialmente, lenta e continuamente, sem parar (copo ou canudo podem ser segurados pelo médico ou paciente). (Phothikun N, 2022).

Se o paciente falhar no teste de deglutição de água, a dieta inicial não será retomada. A descoberta será informada ao médico responsável pelo paciente para posterior manejo.

Para o grupo inicial, se passarem no teste de deglutição de água, a dieta oral será retomada após 2 horas de extubação com água, seguida de dieta líquida clara após 4 horas e gradualmente aumentada para dieta sólida conforme o paciente preferir/tolerar. Para o grupo de dieta convencional, será seguido o protocolo de alimentação padrão existente, ou seja, o paciente receberá apenas goles de água no dia da cirurgia e a dieta será retomada no dia seguinte à cirurgia.

A pontuação simplificada do impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios a cada 4 horas por 24 horas, o tempo da primeira evacuação, o tempo de internação na UTI em dias e o nível de satisfação do paciente sobre o momento de retomar a dieta oral usando a escala visual analógica no momento da alta do hospitalar (VAS) (Apêndice 3) serão coletados. Os participantes receberão na VAS uma declaração explicando o que a escala pretendia medir, ou seja, o nível de satisfação ao retomar a dieta precocemente. Outros sinais de recuperação das funções intestinais, como ruídos intestinais e flatos, não são considerados neste estudo porque a avaliação dos ruídos intestinais não é um sinal confiável da função intestinal (Deane et.al, 2021) e as chances de ambiguidade são altas enquanto a avaliação dos ruídos intestinais . A maioria dos pacientes após cirurgia de grande porte com anestesia geral pode não reconhecer os primeiros flatos no pós-operatório imediato. Para o paciente que não tolera a retomada da dieta oral com quaisquer sinais de aspiração ou vômito clinicamente significativo ou íleo paralítico ou insatisfação do paciente com a retomada da dieta oral, o teste de dieta precoce será interrompido e relatado em conformidade.

O estudo será realizado em um único centro e os pacientes serão acompanhados por 5 dias após a cirurgia. As circunstâncias favoráveis ​​que aumentam a segurança da retomada precoce da dieta oral em cirurgia cardíaca em adultos são as seguintes. O Propofol de ação curta é usado como sedação principal após a cirurgia para prevenir efeito sedativo prolongado. A analgesia multimodal é usada para reduzir o uso de narcóticos. A analgesia controlada pelo paciente com morfina ou fentanil em baixas doses é usada junto com paracetamol intravenoso e intervenções não farmacológicas como massagem, mudança de posição e mobilização precoce para fora da cama. A pontuação de sedação é avaliada a cada hora pelas enfermeiras de terapia intensiva usando a escala de sedação de Ramsay. Todos os pacientes recebem rotineiramente injeções intravenosas de metoclopramida como procinético e antiemético, o que pode ajudar a aumentar o peristaltismo. Os pacientes também recebem massagem na mucosa oral com cotonetes de glicerina aromatizados para aumentar o apetite.

Todos os dados serão analisados ​​utilizando o pacote estatístico SPSS 24.0. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever e comparar dados sociodemográficos dos participantes entre o grupo intervenção e controle. As variáveis ​​contínuas que seguem uma distribuição normal serão expressas como médias e desvios padrão, enquanto as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como contagens de frequência e porcentagens. Estimaremos a pontuação simplificada de impacto de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios) para grupos de dieta precoce e convencional. Os dados quantitativos entre os grupos de intervenção e controle serão analisados ​​usando o teste t não pareado ou o teste U de Mann Whitney, conforme apropriado. Os dados categóricos serão resumidos usando frequências e proporções. Associações entre duas ou mais variáveis ​​de dados qualitativos serão avaliadas usando o teste Qui-quadrado (χ2) ou o teste Exato de Fisher, conforme apropriado. Análises de regressão univariada e múltipla serão usadas para controlar e ajustar possíveis preditores e fatores de confusão, como tipo de idade, sexo, nacionalidade e presença de comorbidades e enjôo. A equação de estimativa generalizada será usada para ver a mudança na pontuação do impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios em ambos os grupos ao longo de 24 horas. Todos os testes serão bilaterais e o valor de p será considerado <0,05 como significativo.

Nenhum evento adverso é esperado em nenhum dos grupos. Qualquer evento adverso acidental será relatado imediatamente ao médico e os detalhes do evento, danos e tratamentos serão notificados ao MRC. E as instruções do MRC serão seguidas. Um registro de tais eventos será mantido para referência futura. Isto é para afirmar que este estudo será conduzido em total conformidade com os princípios da "Declaração de Helsinque", Boas Práticas Clínicas (GCP) e dentro das leis e regulamentos do MoPH no Catar. Os participantes poderão desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer responsabilidade durante o processo de pesquisa.