A korai orális étrend hatásai szívsebészet után: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, hogy összehasonlítsák a korai orális diéta hatását a műtét utáni éhezési idő csökkentése érdekében szívműtéten átesett felnőtt betegeknél. Feltételezve a posztoperatív hányinger és hányás 40%-os előfordulási arányát a szívsebészetben (Sawatzky és mtsai, 2014), valamint a klinikailag jelentős PONV várható előfordulási gyakoriságát az egyszerűsített PONV hatásskála 20%-os használatával (Myles et al., 2012). ), a feltételezett 50%-os kockázatcsökkenés korai táplálással, 80%-os teljesítmény és 0,05 alfa-érték esetén a minimális effektív mintanagyság 164 alany (82 alany karonként). 20%-os kiesést feltételezve a minta méretét 196 alanyra növelték (karonként 98).

Felnőtt betegek posztoperatív szívműtét státusza a Szívkórház CTICU-jában, extubációt követően, a befogadási kritériumoknak megfelelő besorolási kritériumoknak megfelelően.

Korai és hagyományos étrendű csoportokra osztják őket. és webalapú randomizálással randomizált korai étrendre (beavatkozási kar) a hagyományos étrenddel (kontroll kar) szemben 1:1 arányban. A korai csoportba tartozó betegeket az extubálás után az ágy mellett víznyelési tesztre (WST) vizsgáljuk. A WST végrehajtása előtt a pácienst fel kell mérni, hogy készen áll-e, beleértve az ébrenlétet, éberséget, együttműködő képességet, képes követni a parancsot, az életjelek stabilak, legalább 75 fokos tartást képes tartani.

függőleges helyzetben a beteg hatékonyan tud köhögni, a beteg kinyújtja a nyelvét és mozoghat balra és jobbra, kényelmesen lélegezhet.

A páciens száját megtisztítják, és megkérik a pácienst, hogy háromszor igyon meg 5 ml vizet (1 teáskanál). Ha a beteg bármilyen kóros jelet mutat, a vizsgálatot leállítják. Ha minden lépésen túl van, akkor a beteg továbbra is igya meg a teljes 90 ml vizet egy csészéből vagy egy szívószállal, lassan és egyenletesen nyelve, megállás nélkül (a csészét vagy a szívószálat a klinikus vagy a beteg megfoghatja). (Phothikun N, 2022).

Ha a beteg nem sikerül a víznyelési teszten, a korai diétát nem folytatják. A leletről tájékoztatják a beteget vezető orvost a további kezelés érdekében.

A korai csoportban, ha átmennek a víznyelési teszten, a szájon át történő diéta 2 órás vízzel való extubálás után folytatódik, majd 4 óra elteltével tiszta folyékony diéta következik, majd fokozatosan szilárd étrendre lépnek, ahogy a beteg preferálja/tolerálja. A hagyományos diétás csoportnál a meglévő standard etetési protokollt követik, azaz a műtét napján a beteg csak korty vizet kap, és a műtétet követő napon folytatja a diétát.

Az egyszerűsített posztoperatív hányinger-hányás hatáspontszám 4. óránként 24 órán keresztül, az első székletürítés időpontja, az intenzív osztályon töltött idő napokban és a beteg elégedettségi szintje az orális diéta újrakezdésének időpontjával kapcsolatban vizuális analóg skála segítségével a kibocsátás időpontjában. kórház (VAS) (3. melléklet) gyűjtésére kerül sor. A résztvevők a VAS-t egy nyilatkozattal látják el, amely elmagyarázza, hogy a skála mit akart mérni, vagyis a diéta korai újrakezdésével kapcsolatos elégedettség szintjét. A bélműködés visszanyerésének egyéb jeleit, például a bélhangokat és a flatus-t ez a tanulmány nem veszi figyelembe, mivel a bélhangok értékelése nem megbízható jele a bélműködésnek (Deane et.al, 2021), és a kétértelműség esélye magas, míg a bélhangok értékelése . Az általános érzéstelenítéssel végzett nagyobb műtétet követően a betegek többsége nem ismeri fel az első flatust közvetlenül a műtét után. Azon betegek esetében, akik nem tolerálják a szájon át történő diéta folytatását aspiráció vagy klinikailag jelentős hányás vagy bénulásos ileus tüneteivel, vagy a beteg elégedetlen az orális diétával, a korai diétás vizsgálatot le kell állítani, és ennek megfelelően jelenteni kell.

A vizsgálatot egyetlen központban végzik, és a betegeket a műtét után 5 napig követik. A kedvező körülmények növelik az orális diéta korai újrakezdésének biztonságát felnőtt szívsebészetben a következők. A rövid hatású Propofol a műtét utáni fő szedációként használatos a hosszan tartó nyugtató hatás megelőzése érdekében. A multimodális fájdalomcsillapítást a kábítószerek használatának csökkentésére használják. A betegek által szabályozott, alacsony dózisú morfin vagy fentanil fájdalomcsillapítást alkalmaznak intravénás paracetamollal és olyan nem gyógyszeres beavatkozásokkal, mint a masszázs, a testhelyzet megváltoztatása és az ágyból való korai mobilizálás. A szedáció pontszámát az intenzív ápolónők óránként értékelik a Ramsay szedáció skála segítségével. Minden beteget rutinszerűen intravénás metoklopramid injekcióban adnak be prokinetikus és hányás elleni szerként, ami segíthet a perisztaltikában. A betegek szájnyálkahártya-masszázst is kapnak ízesített glicerines pálcikákkal, hogy fokozzák étvágyukat.

Az összes adatot az SPSS 24.0 statisztikai csomag segítségével elemzik. Leíró statisztikákat fognak használni a résztvevők szocio-demográfiai adatainak leírására és összehasonlítására a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A normál eloszlást követő folytonos változókat átlagként és szórásként, míg a kategorikus változókat gyakorisági számok és százalékok formájában adjuk meg. Megbecsüljük az egyszerűsített PONV (műtét utáni hányinger hányás) hatáspontszámát a korai és a hagyományos diétás csoportokban. Az intervenciós és a kontrollcsoportok közötti kvantitatív adatokat a megfelelő módon párosítatlan t vagy Mann Whitney U teszttel elemezzük. A kategorikus adatokat gyakoriságok és arányok alapján összegzik. A két vagy több kvalitatív adatváltozó közötti összefüggéseket a Khi-négyzet (χ2) teszt vagy a Fisher Exact teszt segítségével kell értékelni. Az egyváltozós és többszörös regressziós elemzést a lehetséges előrejelzők és zavaró tényezők, például az életkor típusa, a nem, a nemzetiség, valamint a társbetegségek és az utazási betegség jelenléte ellenőrzésére és kiigazítására fogják használni. Általánosított becslési egyenletet használunk a posztoperatív hányinger-hányás hatáspontszám változásának vizsgálatára mindkét csoportban 24 óra alatt. Minden teszt kétoldalú, és a p értéke <0,05 szignifikáns.

Nem várható mellékhatás egyik csoportban sem. Bármilyen véletlen nemkívánatos eseményt azonnal jelentenek az orvosnak, és az esemény részleteiről, az ártalmakról és a kezelésekről értesítik az MRC-t. És az MRC utasításait követni fogják. Az ilyen eseményekről nyilvántartást vezetünk további hivatkozás céljából. Ez azt jelenti, hogy ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat, a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) alapelveivel, valamint a katari MoPH törvényeivel és előírásaival összhangban végezzük. A résztvevők a kutatási folyamat során bármikor, kötelezettségek nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.