Skutki wczesnej diety doustnej po operacji kardiochirurgicznej: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch równoległych grupach, mające na celu porównanie wpływu wczesnego rozpoczęcia stosowania diety doustnej w celu skrócenia czasu postu po operacji u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Zakładając, że częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w kardiochirurgii wynosi 40% (Sawatzky i in., 2014) oraz przewidywana częstość występowania klinicznie istotnego PONV przy użyciu uproszczonej skali wpływu PONV wynoszącej 20% (Myles i in., 2012 ), przy zakładanym 50% zmniejszeniu ryzyka przy wczesnym karmieniu, mocy 80% i alfa 0,05, minimalna efektywna wielkość próby wyniosłaby 164 osobniki (82 na ramię). Zakładając spadek o 20%, wielkość próby zwiększono do 196 pacjentów (98 na ramię).

Do badania brany będzie stan dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w CTICU Szpitala Kardiologicznego, po ekstubacji, spełniających kryteria włączenia.

Zostaną one podzielone na grupy diet wczesnych i konwencjonalnych. i randomizowano przy użyciu internetowej randomizacji do wczesnej diety (ramię interwencyjne) w porównaniu z dietą konwencjonalną (ramię kontrolne) w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy wczesnej zostaną poddani badaniu przy łóżku pacjenta po ekstubacji, w celu wykonania testu połykania wody (WST). Przed wykonaniem WST należy ocenić gotowość pacjenta, stwierdzając, że jest wybudzony, czujny, współpracujący, zdolny do wykonywania poleceń, parametry życiowe są stabilne i zdolne do utrzymania co najmniej 75 stopni.

w pozycji pionowej pacjent może skutecznie kaszleć, może wysuwać język i poruszać się w lewo i prawo, pacjent może swobodnie oddychać.

Usta pacjenta zostaną oczyszczone i pacjent zostanie poproszony o wypicie odpowiednio 3 razy po 5 ml wody (1 łyżeczka). Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy, badanie zostanie przerwane. Jeśli wszystkie etapy zostaną wykonane, pacjent będzie nadal pił całe 90 ml wody z kubka lub przez słomkę, połykając powoli i równomiernie, bez przerwy (kubek lub słomkę może trzymać lekarz lub pacjent). (Phothikun N., 2022).

Jeżeli pacjent nie przejdzie testu połykania wody, wczesna dieta nie zostanie wznowiona. Wynik zostanie przekazany lekarzowi prowadzącemu pacjenta w celu dalszego leczenia.

W przypadku wczesnej grupy, jeśli pomyślnie przejdą test połykania wody, po 2 godzinach od ekstubacji wodą zostanie wznowiona dieta doustna, po 4 godzinach dieta klarownie płynna i stopniowo przechodząca na dietę stałą, zgodnie z preferencjami/tolerancją pacjenta. W przypadku grupy stosującej dietę konwencjonalną zachowany zostanie dotychczasowy standardowy protokół żywieniowy, tj. w dniu zabiegu pacjent będzie popijał jedynie wodą po łykach, a dieta zostanie wznowiona następnego dnia po zabiegu.

Uproszczona ocena wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych co 4 godziny przez 24 godziny, czas pierwszego wypróżnienia, długość pobytu na OIOM-ie w dniach oraz poziom zadowolenia pacjenta z czasu powrotu do diety doustnej za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie wypisu ze szpitala szpitala (VAS) (Załącznik nr 3) zostaną pobrane. Uczestnicy otrzymają VAS z oświadczeniem wyjaśniającym, co skala miała mierzyć, czyli poziom satysfakcji z wczesnego powrotu do diety. W tym badaniu nie uwzględniono innych oznak powrotu funkcji jelit, takich jak szmery jelitowe i wzdęcia, ponieważ ocena szmerów jelitowych nie jest wiarygodną oznaką funkcjonowania jelit (Deane i in., 2021), a ryzyko niejednoznaczności podczas oceny szmerów jelitowych jest duże . Większość pacjentów po rozległym zabiegu operacyjnym w znieczuleniu ogólnym może nie rozpoznać pierwszego wzdęcia już w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. W przypadku pacjenta, który nie toleruje wznowienia diety doustnej i wykazuje jakiekolwiek objawy aspiracji lub klinicznie istotne wymioty, porażenną niedrożność jelit lub niezadowolenie pacjenta z wznowienia diety doustnej, wczesne badanie diety zostanie przerwane i odpowiednio zgłoszone.

Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, a pacjenci będą obserwowani przez 5 dni po zabiegu. Sprzyjające okoliczności zwiększające bezpieczeństwo wczesnego powrotu do diety doustnej w kardiochirurgii dorosłych są następujące. Krótko działający propofol stosuje się jako główny środek uspokajający po zabiegu chirurgicznym, aby zapobiec przedłużonemu działaniu uspokajającemu. Analgezję multimodalną stosuje się w celu ograniczenia używania narkotyków. Stosuje się kontrolowane przez pacjenta znieczulenie małymi dawkami morfiny lub fentanylu, łącznie z dożylnym podawaniem paracetamolu i interwencjami niefarmakologicznymi, takimi jak masaż, zmiana pozycji i wczesne wstawanie z łóżka. Ocena sedacji jest oceniana co godzinę przez pielęgniarki intensywnej terapii przy użyciu skali sedacji Ramsaya. Wszystkim pacjentom rutynowo podaje się dożylne zastrzyki metoklopramidu jako środka prokinetycznego i przeciwwymiotnego, który może pomóc w poprawie perystaltyki. W celu zwiększenia apetytu pacjentom poddaje się również masaż błony śluzowej jamy ustnej aromatyzowanymi wacikami glicerynowymi.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS 24.0. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisu i porównania danych społeczno-demograficznych dotyczących uczestników w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Zmienne ciągłe, które mają rozkład normalny, zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczebność częstotliwości i wartości procentowe. Oszacujemy uproszczoną ocenę wpływu PONV (nudności i wymioty pooperacyjne) dla grup z wczesną i konwencjonalną dietą. Dane ilościowe pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną będą analizowane przy użyciu, odpowiednio, testu t dla niesparowanych lub testu U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i proporcji. Powiązania między dwiema lub większą liczbą zmiennych danych jakościowych zostaną ocenione przy użyciu, odpowiednio, testu Chi-kwadrat (χ2) lub dokładnego testu Fishera. Analiza regresji jednoczynnikowej i wielokrotnej zostanie wykorzystana do kontrolowania i korygowania potencjalnych czynników predykcyjnych i czynników zakłócających, takich jak rodzaj wieku, płeć, narodowość oraz obecność chorób współistniejących i choroby lokomocyjnej. Do sprawdzenia zmiany wskaźnika wpływu nudności-wymiotów pooperacyjnych w obu grupach w ciągu 24 godzin zostanie użyte ogólne równanie szacunkowe. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną.

W żadnej z grup nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych. Każde przypadkowe zdarzenie niepożądane zostanie natychmiast zgłoszone lekarzowi, a szczegóły zdarzenia, szkody i leczenia zostaną przekazane MRC. Instrukcje MRC będą przestrzegane. Zapis takich zdarzeń będzie prowadzony do dalszego wglądu. Niniejszym oświadczamy, że badanie to zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności z zasadami „Deklaracji Helsińskiej”, Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi MoPH w Katarze. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez żadnych zobowiązań w trakcie procesu badawczego.