Effekter av tidig oral diet efter hjärtkirurgi: en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper för att jämföra effekterna av tidig initiering av oral diet för att minska den postoperativa fastetiden hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi. Om man antar en förekomst av postoperativt illamående och kräkningar på 40 % vid hjärtkirurgi (Sawatzky et al., 2014) och en förväntad förekomst av kliniskt signifikant PONV med användning av den förenklade PONV-påverkansskalan på 20 % (Myles et al., 2012) ), med en förmodad 50 % riskreduktion med tidig matning, en styrka på 80 % och alfa på 0,05, skulle den minsta effektiva provstorleken vara 164 försökspersoner (82 per arm). Om man antar en nedgång på 20 %, ökades provstorleken till 196 försökspersoner (98 per arm).

Vuxna patienters status postoperativ hjärtkirurgi i CTICU på hjärtsjukhuset, efter extubation, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.

De kommer att delas in i tidiga och konventionella dietgrupper. och randomiserades med hjälp av webbaserad randomisering till tidig diet (interventionsarm) kontra konventionell diet (kontrollarm) i förhållandet 1:1. Patienterna i den tidiga gruppen kommer att undersökas för vattensväljningstest (WST) vid sängen efter extubation. Innan WST utförs måste patienten utvärderas med avseende på beredskap inklusive Vaken, alert, samarbetsvillig, kunna följa kommandon, vitala tecken är stabila, kunna hålla minst 75 grader.

i upprätt läge kan patienten hosta effektivt, patienten kan sticka ut tungan och röra sig till vänster och höger, patienten kan andas bekvämt.

Patientens mun kommer att rengöras och patienten kommer att bli ombedd att dricka varje 5 ml vatten (1 tesked) 3 gånger respektive. Om patienten visar några onormala tecken kommer testet att avbrytas. Om alla steg är klara, kommer patienten att fortsätta att dricka hela 90 ml vatten från en kopp eller med ett sugrör i följd, långsamt och stadigt svälja utan att stanna (kopp eller sugrör kan hållas av läkare eller patient). (Phothikun N, 2022).

Om patienten misslyckas med vattensväljtestet kommer tidig diet inte att återupptas. Fyndet kommer att meddelas den läkare som ansvarar för patienten för vidare behandling.

För den tidiga gruppen, om de klarar vattensväljtestet, kommer oral diet att återupptas efter 2 timmars extubation med vatten, följt av klar flytande diet efter 4 timmar och gradvis stegas till fast kost som patienten föredrar/tolererar. För den konventionella dietgruppen kommer det befintliga standardutfodringsprotokollet att följas, det vill säga att patienten endast får klunkar vatten på operationsdagen och dieten kommer att återupptas nästa dag efter operationen.

Det förenklade postoperativa resultatet för illamående-kräkningar var fjärde timme i 24 timmar, tidpunkten för första tarmrörelse, längden på intensivvårdsvistelser i dagar och patientnöjdhetsnivån om tidpunkten för att återuppta oral diet med hjälp av en visuell analog skala vid tidpunkten för utskrivning från kl. sjukhus (VAS) (bilaga 3) kommer att hämtas. Deltagarna kommer att förses med VAS med ett uttalande som förklarar vad skalan var avsedd att mäta, det vill säga graden av tillfredsställelse med att återuppta dieten tidigt. Andra tecken på att återfå tarmfunktioner som tarmljud och gasbildning beaktas inte i denna studie eftersom bedömning av tarmljud inte är ett tillförlitligt tecken på tarmfunktion (Deane et.al, 2021) och risken för tvetydighet är stor medan bedömningen av tarmljud . De flesta av patienterna efter en större operation med generell anestesi kanske inte känner igen den första flatusen omedelbart efter operationen. För patienten som inte tolererar återupptagandet av oral diet med några tecken på aspiration eller kliniskt signifikanta kräkningar eller paralytisk ileus eller patientens missnöje med återupptagande av oral diet, kommer tidig dietförsök att avbrytas och rapporteras i enlighet med detta.

Studien kommer att genomföras på ett enda center och patienterna kommer att följas i 5 dagar efter operationen. De gynnsamma omständigheterna ökar säkerheten för tidigt återupptagande av oral diet vid hjärtkirurgi för vuxna är som följer. Den kortverkande Propofol används som den huvudsakliga sederingen efter operation för att förhindra långvarig lugnande effekt. Multimodal analgesi används för att minska användningen av narkotika. Patientkontrollerad analgesi av lågdos morfin eller fentanyl används tillsammans med intravenös paracetamol och icke-farmakologiska interventioner som massage, byte av position och tidig mobilisering ur sängen. Sedationspoängen bedöms varje timme av intensivvårdssköterskorna med Ramsay Sedation-skalan. Alla patienter placeras rutinmässigt på intravenösa metoklopramidinjektioner som prokinetiska och antiemetiska, vilket kan bidra till att förbättra peristaltiken. Patienterna ges också munslemhinnamassage med smaksatta glycerinpinnar för att öka aptiten.

All data kommer att analyseras med hjälp av SPSS 24.0 statistiska paket. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva och jämföra sociodemografiska data om deltagare mellan interventions- och kontrollgruppen. Kontinuerliga variabler som följer en normalfördelning kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelser, medan kategoriska variabler kommer att presenteras som frekvensräkningar och procentsatser. Vi kommer att uppskatta förenklad PONV (postoperativa nausea vomiting) effektpoäng för tidiga och konventionella dietgrupper. Kvantitativa data mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att analyseras med hjälp av oparat t- eller Mann Whitney U-test efter behov. Kategoriska data kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och proportioner. Samband mellan två eller flera kvalitativa datavariabler kommer att bedömas med hjälp av Chi-square (χ2) test eller Fisher Exact test som är lämpligt. Univariat och multipel regressionsanalys kommer att användas för att kontrollera och justera för potentiella prediktorer och konfounders såsom typ av ålder, kön, nationalitet och förekomst av samsjuklighet och åksjuka. En generaliserad skattningsekvation kommer att användas för att se förändringen av den postoperativa illamående- och kräkningseffektpoängen i båda grupperna under 24 timmar. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och p-värdet anses vara <0,05 som signifikant.

Inga biverkningar förväntas i någon av grupperna. Alla oavsiktliga biverkningar kommer att rapporteras omedelbart till läkaren och detaljerna om händelsen, skadan och behandlingarna kommer att meddelas MRC. Och instruktionerna från MRC kommer att följas. Ett register över sådana händelser kommer att bevaras för vidare referens. Detta för att konstatera att denna studie kommer att genomföras i full överensstämmelse med principerna i "Declaration of Helsinki", Good Clinical Practice (GCP) och inom lagarna och reglerna för MoPH i Qatar. Deltagarna kommer att kunna dra sig ur studien när som helst utan några skyldigheter under forskningsprocessen.