Auswirkungen einer frühen oralen Ernährung nach einer Herzoperation: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, um die Auswirkungen einer frühzeitigen oralen Ernährung zur Verkürzung der postoperativen Fastenzeit bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu vergleichen. Unter der Annahme einer Inzidenzrate von postoperativer Übelkeit und Erbrechen von 40 % bei Herzoperationen (Sawatzky et al., 2014) und einer erwarteten Inzidenz von klinisch signifikantem PONV unter Verwendung der vereinfachten PONV-Auswirkungsskala von 20 % (Myles et al., 2012). ), mit einer angenommenen Risikoreduktion von 50 % bei früher Fütterung, einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha von 0,05, würde die minimale effektive Stichprobengröße 164 Probanden (82 pro Arm) betragen. Unter der Annahme eines Ausfalls von 20 % wurde die Stichprobengröße auf 196 Probanden (98 pro Arm) erhöht.

Der Status erwachsener Patienten nach einer Herzoperation in der CTICU des Herzkrankenhauses nach Extubation und die Erfüllung der Einschlusskriterien werden in die Studie einbezogen.

Sie werden in frühe und konventionelle Diätgruppen unterteilt. und mittels webbasierter Randomisierung im Verhältnis 1:1 zu früher Diät (Interventionsarm) versus konventioneller Diät (Kontrollarm) randomisiert. Die Patienten der frühen Gruppe werden nach der Extubation am Krankenbett auf einen Wasserschlucktest (WST) untersucht. Vor der Durchführung des WST muss der Patient auf seine Bereitschaft untersucht werden, einschließlich Wachheit, Aufmerksamkeit, Kooperationsfähigkeit, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, stabile Vitalfunktionen und die Fähigkeit, mindestens 75 Grad aufrechtzuerhalten.

In aufrechter Position kann der Patient effektiv husten, die Zunge herausstrecken und sich nach links und rechts bewegen, der Patient kann bequem atmen.

Der Mund des Patienten wird gereinigt und der Patient wird gebeten, jeweils dreimal 5 ml Wasser (1 Teelöffel) zu trinken. Wenn der Patient irgendwelche auffälligen Anzeichen zeigt, wird der Test abgebrochen. Wenn alle Schritte abgeschlossen sind, trinkt der Patient weiterhin die gesamten 90 ml Wasser aus einem Becher oder mit einem Strohhalm, indem er nacheinander langsam und gleichmäßig schluckt, ohne anzuhalten (Becher oder Strohhalm können vom Arzt oder Patienten gehalten werden). (Phothikun N, 2022).

Wenn der Patient den Wasserschlucktest nicht besteht, wird die frühe Diät nicht wieder aufgenommen. Der Befund wird dem behandelnden Arzt zur weiteren Behandlung mitgeteilt.

Für die frühe Gruppe, wenn sie den Wasserschlucktest besteht, wird die orale Ernährung nach 2-stündiger Extubation mit Wasser wieder aufgenommen, gefolgt von einer klaren flüssigen Ernährung nach 4 Stunden und schrittweise auf feste Nahrung umgestellt, je nachdem, was der Patient bevorzugt/toleriert. Für die Gruppe mit konventioneller Ernährung wird das bestehende Standard-Fütterungsprotokoll befolgt, das heißt, der Patient erhält am Tag der Operation nur einen Schluck Wasser und die Diät wird am nächsten Tag nach der Operation wieder aufgenommen.

Der vereinfachte postoperative Übelkeits-Erbrechen-Auswirkungs-Score alle 4 Stunden für 24 Stunden, der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs, die Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen und der Zufriedenheitsgrad des Patienten über den Zeitpunkt der Wiederaufnahme der oralen Ernährung mithilfe einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Entlassung aus Krankenhaus (VAS) (Anlage 3) erhoben. Den Teilnehmern wird VAS mit einer Erklärung zur Verfügung gestellt, in der erläutert wird, was mit der Skala gemessen werden soll, nämlich wie zufrieden sie mit der frühzeitigen Wiederaufnahme der Diät sind. Andere Anzeichen einer Wiederherstellung der Darmfunktionen wie Darmgeräusche und Blähungen werden in dieser Studie nicht berücksichtigt, da die Beurteilung von Darmgeräuschen kein verlässliches Zeichen für die Darmfunktion ist (Deane et al., 2021) und die Wahrscheinlichkeit von Unklarheiten bei der Beurteilung von Darmgeräuschen hoch ist . Bei den meisten Patienten nach einer größeren Operation mit Vollnarkose kann es sein, dass sie die ersten Blähungen unmittelbar nach der Operation nicht bemerken. Für den Patienten, der die Wiederaufnahme der oralen Diät nicht verträgt und Anzeichen von Aspiration oder klinisch signifikantem Erbrechen oder paralytischem Ileus aufweist oder der Patient mit der Wiederaufnahme der oralen Diät unzufrieden ist, wird der frühe Diätversuch abgebrochen und entsprechend berichtet.

Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und die Patienten werden 5 Tage nach der Operation beobachtet. Die folgenden günstigen Umstände erhöhen die Sicherheit einer frühzeitigen Wiederaufnahme der oralen Ernährung bei Herzoperationen bei Erwachsenen. Das kurz wirkende Propofol wird als Hauptsedierungsmittel nach einer Operation verwendet, um eine anhaltende sedierende Wirkung zu verhindern. Zur Reduzierung des Betäubungsmittelkonsums wird die multimodale Analgesie eingesetzt. Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie mit niedrig dosiertem Morphin oder Fentanyl wird zusammen mit intravenösem Paracetamol und nicht-pharmakologischen Interventionen wie Massage, Positionswechsel und frühzeitiger Mobilisierung aus dem Bett eingesetzt. Der Sedierungsscore wird stündlich von den Intensivpflegekräften anhand der Ramsay-Sedierungsskala ermittelt. Allen Patienten werden routinemäßig intravenöse Metoclopramid-Injektionen als Prokinetikum und Antiemetikum verabreicht, die zur Verbesserung der Peristaltik beitragen können. Um den Appetit anzuregen, erhalten die Patienten außerdem eine Mundschleimhautmassage mit aromatisierten Glycerin-Tupferstäbchen.

Alle Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS 24.0 analysiert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um soziodemografische Daten der Teilnehmer zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu beschreiben und zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen, die einer Normalverteilung folgen, werden als Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeitszahlen und Prozentsätze dargestellt werden. Wir werden den vereinfachten PONV-Auswirkungsscore (postoperative Übelkeit und Erbrechen) für Gruppen mit früher und konventioneller Ernährung schätzen. Quantitative Daten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden je nach Bedarf mit dem ungepaarten t- oder Mann-Whitney-U-Test analysiert. Kategoriale Daten werden anhand von Häufigkeiten und Proportionen zusammengefasst. Assoziationen zwischen zwei oder mehr qualitativen Datenvariablen werden je nach Bedarf mithilfe des Chi-Quadrat-Tests (χ2) oder des Fisher-Exact-Tests bewertet. Univariate und multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um potenzielle Prädiktoren und Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Nationalität und das Vorhandensein von Komorbiditäten und Reisekrankheit zu kontrollieren und anzupassen. Eine verallgemeinerte Schätzgleichung wird verwendet, um die Veränderung des postoperativen Übelkeits-Erbrechen-Auswirkungs-Scores in beiden Gruppen über 24 Stunden zu sehen. Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.

In keiner der Gruppen sind unerwünschte Ereignisse zu erwarten. Jedes versehentliche unerwünschte Ereignis wird unverzüglich dem Arzt gemeldet und die Einzelheiten des Ereignisses, des Schadens und der Behandlung werden MRC mitgeteilt. Und die Anweisungen von MRC werden befolgt. Zur weiteren Bezugnahme werden Aufzeichnungen über solche Ereignisse geführt. Hiermit wird erklärt, dass diese Studie in voller Übereinstimmung mit den Grundsätzen der „Deklaration von Helsinki“, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den Gesetzen und Vorschriften des MoPH in Katar durchgeführt wird. Die Teilnehmer haben jederzeit die Möglichkeit, aus der Studie auszusteigen, ohne dass ihnen während des Forschungsprozesses Verpflichtungen entstehen.