Varhaisen suun ruokavalion vaikutukset sydänleikkauksen jälkeen: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, jossa vertaillaan suun kautta otettavan ruokavalion varhaisen aloittamisen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen paastoajan lyhentämiseksi aikuisilla sydänleikkauspotilailla. Olettaen, että leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus on 40 % sydänkirurgiassa (Sawatzky et al., 2014) ja kliinisesti merkittävän PONV:n ennakoitu ilmaantuvuus käyttämällä yksinkertaistettua PONV-vaikutusasteikkoa 20 % (Myles et al., 2012). ), jos riskin oletetaan pienenevän 50 % varhaisessa ruokinnassa, teholla 80 % ja alfalla 0,05, pienin tehokas näytekoko olisi 164 koehenkilöä (82 per käsi). Olettaen, että 20 % putoaa, otoskokoa nostettiin 196 koehenkilöön (98 per käsi).

Tutkimukseen sisällytetään aikuispotilaiden tila leikkauksen jälkeinen sydänleikkaus sydänsairaalan CTICU:ssa, ekstuboinnin jälkeen.

He jaetaan varhais- ja tavanomaiseen ruokavalioon. ja satunnaistettiin käyttämällä verkkopohjaista satunnaistamista varhaiseen ruokavalioon (interventiohaara) verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Varhaisen ryhmän potilaat tutkitaan veden nielemiskokeella (WST) sängyn vieressä ekstuboinnin jälkeen. Ennen WST:n suorittamista potilaan valmius on arvioitava, mukaan lukien herääminen, valppaus, yhteistyökykyinen, kykenevä seuraamaan käskyjä, elintoiminnot ovat vakaat, pystyvät säilyttämään vähintään 75 asteen kulman.

pystyasennossa potilas voi yskiä tehokkaasti, potilas voi ojentaa kielensä ja liikkua vasemmalle ja oikealle, potilas voi hengittää mukavasti.

Potilaan suu puhdistetaan ja potilasta pyydetään juomaan kukin 5 ml vettä (1 tl) 3 kertaa. Jos potilaalla ilmenee epänormaaleja merkkejä, testi keskeytetään. Jos kaikki vaiheet on suoritettu, potilas jatkaa koko 90 ml:n vettä juomista kupista tai pillin kanssa peräkkäin hitaasti ja tasaisesti nieleen pysähtymättä (lääkäri tai potilas voi pitää kuppia tai pilliä). (Phothikun N, 2022).

Jos potilas epäonnistuu veden nielemiskokeessa, varhaista ruokavaliota ei jatketa. Löydöstä ilmoitetaan potilaasta vastaavalle lääkärille jatkohoitoa varten.

Varhaiselle ryhmälle, jos he läpäisevät veden nielemistestin, suun kautta annettavaa ruokavaliota jatketaan 2 tunnin vedellä ekstuboinnin jälkeen, jota seuraa kirkas nestemäinen ruokavalio 4 tunnin kuluttua ja asteittain kiinteään ruokavalioon, kun potilas haluaa/siee. Perinteisen ruokavalion ryhmässä noudatetaan olemassa olevaa vakioruokintasuunnitelmaa, eli potilaalle annetaan vain kulaukset vettä leikkauspäivänä ja ruokavaliota jatketaan seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen.

Yksinkertaistettu postoperatiivinen pahoinvointi-oksentelu-vaikutuspisteet joka 4. tunti 24 tunnin ajan, ensimmäisen suolen liikkeen aika, teho-osaston kesto päivissä ja potilaan tyytyväisyys taso suun kautta otettavan ruokavalion jatkamisen ajoitukseen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa kotiutuksen yhteydessä. sairaala (VAS) (Liite 3) kerätään. Osallistujille toimitetaan VAS:n kanssa lausunto, jossa selitetään, mitä asteikolla oli tarkoitus mitata, eli tyytyväisyyttä aloitettaessa ruokavalio varhaisessa vaiheessa. Muita merkkejä suolen toiminnan palautumisesta, kuten suolen äänet ja flatus, ei oteta tässä tutkimuksessa huomioon, koska suolen äänien arviointi ei ole luotettava merkki suoliston toiminnasta (Deane et.al, 2021) ja epäselvyydet ovat suuret, kun taas suolen ääniä arvioidaan . Suurin osa potilaista suuren yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen ei välttämättä tunnista ensimmäistä flatusta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Jos potilas ei siedä ruokavalion jatkamista suun kautta ja jolla on merkkejä aspiraatiosta tai kliinisesti merkittävästä oksentelusta tai halvaantuneesta suolesta tai potilas on tyytymätön ruokavalion jatkamiseen suun kautta, varhainen ruokavaliotutkimus keskeytetään ja raportoidaan vastaavasti.

Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa ja potilaita seurataan 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Suotuisat olosuhteet lisäävät suun kautta otettavan ruokavalion varhaisen uudelleen aloittamisen turvallisuutta aikuisten sydänkirurgiassa seuraavasti. Lyhytvaikutteista propofolia käytetään pääasiallisena rauhoittavana lääkkeenä leikkauksen jälkeen estämään pitkittynyt rauhoittava vaikutus. Multimodaalista analgesiaa käytetään vähentämään huumeiden käyttöä. Potilaan kontrolloimaa analgesiaa pieniannoksisella morfiinilla tai fentanyylillä käytetään yhdessä suonensisäisen parasetamolin ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten hieronnan, asennon vaihtamisen ja varhaisen sängystä nousemisen kanssa. Tehohoidon sairaanhoitajat arvioivat sedaatiopisteet joka tunti Ramsay Sedaation -asteikolla. Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisesti suonensisäisiä metoklopramidi-injektioita prokineettisenä ja antiemeettisenä aineena, mikä voi auttaa parantamaan peristaltiikkaa. Potilaille annetaan myös suun limakalvojen hierontaa maustetuilla glyseriinipuikkopuikoilla ruokahalun lisäämiseksi.

Kaikki tiedot analysoidaan SPSS 24.0 -tilastopaketin avulla. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan ja vertaamaan osallistujien sosiodemografisia tietoja interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Jatkuvat muuttujat, jotka seuraavat normaalijakaumaa, ilmaistaan ​​keskiarvoina ja keskihajonnana, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssilukuina ja prosentteina. Arvioimme yksinkertaistetun PONV:n (post-operative pahoinvoinnin oksentelun) vaikutuspisteet varhaisessa ja tavanomaisessa ruokavaliossa. Interventio- ja kontrolliryhmien väliset kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä paritonta t- tai Mann Whitney U -testiä tarpeen mukaan. Kategoriset tiedot kootaan yhteen frekvenssien ja suhteiden avulla. Kahden tai useamman kvalitatiivisen datamuuttujan väliset assosiaatiot arvioidaan käyttämällä Chi-neliö (χ2) -testiä tai Fisher Exact -testiä tarpeen mukaan. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään mahdollisten ennustajien ja hämmennysten, kuten iän tyypin, sukupuolen, kansallisuuden ja liitännäissairauksien ja matkapahoinvoinnin esiintymisen hallitsemiseen ja säätämiseen. Yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään näkemään muutos leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutuspisteissä molemmissa ryhmissä 24 tunnin aikana. Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.

Kummassakaan ryhmässä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia. Kaikista vahingossa tapahtuneista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi lääkärille ja tapahtuman, haittojen ja hoitojen yksityiskohdat ilmoitetaan MRC:lle. Ja MRC:n ohjeita noudatetaan. Tällaisista tapahtumista pidetään kirjaa myöhempää käyttöä varten. Tämä tarkoittaa, että tämä tutkimus suoritetaan täysin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden ja Qatarin MoPH:n lakien ja määräysten mukaisesti. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vastuuta tutkimusprosessin aikana.