Efectos de la dieta oral temprana después de la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta con dos grupos paralelos para comparar los efectos del inicio temprano de la dieta oral para reducir el tiempo de ayuno posoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca. Suponiendo una tasa de incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios del 40 % en cirugía cardíaca (Sawatzky et al., 2014) y una incidencia anticipada de NVPO clínicamente significativa utilizando la escala de impacto de NVPO simplificada del 20 % (Myles et al., 2012 ), con una supuesta reducción del riesgo del 50% con la alimentación temprana, una potencia del 80% y alfa de 0,05, el tamaño mínimo efectivo de la muestra sería de 164 sujetos (82 por brazo). Suponiendo un abandono del 20 %, el tamaño de la muestra se aumentó a 196 sujetos (98 por brazo).

Se incluirá en el estudio el estado de los pacientes adultos postoperatorios de cirugía cardíaca en CTICU del Heart Hospital, después de la extubación, que cumplan con los criterios de inclusión.

Se dividirán en grupos de dieta temprana y convencional. y aleatorizado mediante aleatorización basada en web a dieta temprana (brazo de intervención) versus dieta convencional (brazo de control) en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo inicial serán examinados para realizar una prueba de deglución de agua (WST) junto a la cama después de la extubación. Antes de realizar la WST, se debe evaluar que el paciente esté listo, incluido que esté despierto, alerta, cooperativo, capaz de seguir órdenes, signos vitales estables y capaz de mantener al menos 75 grados.

en posición vertical, el paciente puede toser eficazmente, el paciente puede sacar la lengua y moverse hacia la izquierda y hacia la derecha, el paciente puede respirar cómodamente.

Se limpiará la boca del paciente y se le pedirá que beba cada 5 ml de agua (1 cucharadita) 3 veces respectivamente. Si el paciente muestra algún signo anormal, se suspenderá la prueba. Si se pasan todos los pasos, el paciente continuará bebiendo los 90 ml completos de agua de un vaso o con una pajita, tragando de forma secuencial, lenta y constante, sin parar (el médico o el paciente pueden sostener el vaso o la pajita). (Phothikun N, 2022).

Si el paciente no pasa la prueba de deglución de agua, no se reanudará la dieta temprana. El hallazgo se informará al médico a cargo del paciente para su posterior tratamiento.

Para el grupo inicial, si pasan la prueba de deglución de agua, se reanudará la dieta oral después de 2 horas de extubación con agua, seguida de una dieta de líquidos claros después de 4 horas y se aumentará gradualmente a una dieta sólida según lo prefiera o tolere el paciente. Para el grupo de dieta convencional, se seguirá el protocolo de alimentación estándar existente, es decir, al paciente se le darán solo sorbos de agua el día de la cirugía y la dieta se reanudará al día siguiente de la cirugía.

La puntuación simplificada del impacto de las náuseas y los vómitos postoperatorios cada 4 horas durante 24 horas, el momento de la primera evacuación intestinal, la duración de la estancia en la UCI en días y el nivel de satisfacción del paciente sobre el momento de reanudar la dieta oral utilizando una escala analógica visual en el momento del alta. hospital (VAS) (Apéndice 3). A los participantes se les proporcionará VAS con una declaración que explique qué pretendía medir la escala, es decir, el nivel de satisfacción al reanudar la dieta temprano. En este estudio no se consideran otros signos de recuperación de funciones intestinales, como ruidos intestinales y flatos, porque la evaluación de los ruidos intestinales no es un signo confiable de la función intestinal (Deane et.al,2021) y las posibilidades de ambigüedad son altas mientras la evaluación de los ruidos intestinales . La mayoría de los pacientes después de una cirugía mayor con anestesia general pueden no reconocer los primeros flatos en el postoperatorio inmediato. Para el paciente que no tolera la reanudación de la dieta oral con cualquier signo de aspiración o vómitos o íleo paralítico clínicamente significativos o insatisfacción del paciente con la reanudación de la dieta oral, se suspenderá la prueba temprana de la dieta y se informará en consecuencia.

El estudio se realizará en un único centro y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 5 días después de la cirugía. Las circunstancias favorables que mejoran la seguridad de la reanudación temprana de la dieta oral en cirugía cardíaca en adultos son las siguientes. El propofol de acción corta se utiliza como sedante principal después de la cirugía para prevenir un efecto sedante prolongado. La analgesia multimodal se utiliza para reducir el uso de narcóticos. La analgesia controlada por el paciente con dosis bajas de morfina o fentanilo se utiliza junto con paracetamol intravenoso e intervenciones no farmacológicas como masajes, cambios de posición y movilización temprana para levantarse de la cama. Las enfermeras de cuidados intensivos evalúan la puntuación de sedación cada hora utilizando la escala de sedación de Ramsay. A todos los pacientes se les administra de forma rutinaria inyecciones intravenosas de metoclopramida como procinético y antiemético, lo que puede ayudar a mejorar la peristalsis. Los pacientes también reciben un masaje de la mucosa oral con hisopos de glicerina aromatizados para aumentar su apetito.

Todos los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SPSS 24.0. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir y comparar datos sociodemográficos de los participantes entre el grupo de intervención y el de control. Las variables continuas que siguen una distribución normal se expresarán como medias y desviaciones estándar, mientras que las variables categóricas se presentarán como recuentos de frecuencia y porcentajes. Estimaremos la puntuación de impacto simplificada de NVPO (náuseas, vómitos posoperatorios) para los grupos de dieta temprana y convencional. Los datos cuantitativos entre los grupos de intervención y control se analizarán mediante la prueba t no apareada o la prueba U de Mann Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se resumirán utilizando frecuencias y proporciones. Las asociaciones entre dos o más variables de datos cualitativos se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado (χ2) o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se utilizarán análisis univariados y de regresión múltiple para controlar y ajustar posibles predictores y factores de confusión como tipo de edad, sexo, nacionalidad y presencia de comorbilidades y mareos. Se utilizará una ecuación de estimación generalizada para ver el cambio en la puntuación de impacto de náuseas y vómitos posoperatorios en ambos grupos durante 24 horas. Todas las pruebas serán bilaterales y el valor p se considerará <0,05 como significativo.

No se esperan eventos adversos en ninguno de los grupos. Cualquier evento adverso accidental se informará inmediatamente al médico y los detalles del evento, los daños y los tratamientos se notificarán al MRC. Y se seguirán las instrucciones del MRC. Se mantendrá un registro de dichos eventos para mayor referencia. Esto es para indicar que este estudio se llevará a cabo en total conformidad con los principios de la "Declaración de Helsinki", las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y dentro de las leyes y regulaciones del MoPH en Qatar. Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin ningún tipo de responsabilidad durante el proceso de investigación.